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WELLVONE 750 mg/5 ml suspension buvable (Hp)

Introduction dans BIAM : 30/6/1997
Dernière mise à jour : 24/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : WELLVONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/8/1996
  2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
  3. mise sur le march 15/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 560010-1
  
  1
  flacon(s)
  240
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/5/1997

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • ATOVAQUONE 750 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • POLOXAMERE 188 excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • AROME TUTTI FRUTTI aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIAMIBIEN (AUTRE) ET ANTIPROTOZOAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-X06.
     Mode d’action :
     L’atovaquone appartient une nouvelle classe thrapeutique ayant un mcanisme d’action original. C’est un inhibiteur spcifique et puissant de la chane de transport des lectrons des mitochondries eucaryotes, chez certains protozoaires parasites.
     Son site d’action semble tre le complexe cytochrome BC1 (complexe III). L’effet mtabolique final de ce type d’action semble tre une inhibition de la synthse d’acide nuclique et de l’ATP.
     Microbiologie :
     L’atovaquone a une puissante activit antiprotozoaire, la fois in vitro et sur des modles animaux, particulirement vis–vis du protozoaire parasite suivant : le Pneumocystis carinii (Cl 50 : 0.1-1 microgramme/ml).
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’atovaquone est une molcule trs liphophile et avec une faible solubilit aqueuse. Elle se lie 99.9% aux protines plasmatiques. Sa biodisponibiilit est faible, diminue relativement avec des doses uniques suprieures 750 mg et montre une variabilit inter-individuelle importante.
     La biodisponibilit absolue d’une dose de 750 mg d’atovaquone, en suspension buvable, administre avec une prise alimentaire chez des hommes adultes sropositifs pour le VIH est de 47% (contre 23% pour l’atovaquone comprim). Aprs administration intraveineuse le volume de dsistribution et la clairance sont de 0.62 +/-0.19 l/kg et de 0.15 +/- 0.09 ml/min/kg respectivement.
     Lorsque l’atovaquone est administr avec un prise alimentaire, sa biodisponibilit est fortement augmente.
     Chez le volontaire sain, un petit djeuner normalis (23 g d’apport lipidique, 610 Kcal) augmente d’un facteur 2 3 la biodisponibilit aprs une prise unique de 750 mg (SSC multiplie par 2.5 et Cmax par 3.5). Les valeurs des SSC, pour la suspension, sont respectivement de 324.3 +/- 115 microgrammes x heure/ml et 800.6 +/- 319.8 microgrammes x heure/ml chez les volontaires jeun et avec une prise alimentaire.
     Dans un essai de pharmacocintique et de tolrance chez des patients atteints de PCP, les rsultats suivants ont t obtenues :
     1- Pour un nombre de patients de 18 et une posologie de 750 mg deux fois par jour une moyenne de concentration au steady-state t de 22 microgrammes/ml (6 41 microg/ml). De plus, 67% des patients ont t retrouvs avec une concentration moyenne au steady-state suprieur 15 microgrammes/ml.
     2- Pour un nombre de patients de 9 et une posologie de 1000 mg deux fois par jour, une moyenne de concentration au steady-state t de 25.7 microgrammes/ml (15 36 microg/ml). De plus, 100% des patients ont t retrouvs avec une concentration moyenne au steady-state suprieur 15 microgrammes/ml.
     Chez les volontaires sains et les patients atteints de SIDA, la demi-vie de l’atovaquone est de 2 3 jours.
     Chez le volontaire sain, l’atovaquone ne semble pas tre mtabolise et son excrtion urinaire est ngligeable. Elle est majoritairement limine sous forme inchange dans les selles (suprieur 90%).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la phase aigu de la pneumonie Pneumocystis carinii (PCP) dans les formes peu modrment svres (diffrence alvolocapillaire en oxygne infrieure ou gale 45 mmHg (6 kPa) et pression partielle artrielle en oxygne suprieur ou gale 60 mmHg (8 kPa) chez les patients intolrants au traitement par le cotrimoxazole.
  3. PNEUMONIE A PNEUMOCYSTIS CARINII

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Dans les essais cliniques de l’atovaquone, les patients inclus taient un stade avanc de l’infection VIH et ont souvent prsent des complications de leur maladie, ce qui rend l’valuation de l’imputabilit des effets indsirables au traitement par l’atovaquone difficille.
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. CEPHALEE
  8. INSOMNIE
  9. FIEVRE
  10. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  11. AMYLASEMIE(AUGMENTATION)
  12. NATREMIE(DIMINUTION)
  13. NEUTROPENIE
  14. ANEMIE

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES GASTROINTESTINAUX
     L’existence de diarrhe lors de la mise en route du traitement a t associe des taux plasmatiques d’atovaquone significativement diminus, et a t corrle avec une frquence plus leve d’checs thrapeutiques et un plus faible taux de survie. En cas de diarrhe et chez les patients ayant des difficults prendre l’atovaquone avec une prise alimentaire, d’autres traitements devront tre envisags.
  3. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     L’efficacit de l’atovaquone n’a pas t tudie de faon systmatique : 1) en cas d’chec des autres traitements de la PCP, y compris le cotrimoxazole. 2) pour le traitement des pisodes svres de PCP : diffrence alvolocapillaire en oxygne infrieur ou gale 45 mmHg (6 kPa). 3) comme traitement prophylactique de la PCP. 4) versus un traitement de la PCP par pentamidine administr par voie intraveineuse.
     
     Il n’existe pas de donnes disponibles concernant les sujets immunodprims non-sropositifs pour le VIH, atteints de PCP.
     
     L’administration concomittante d’atovaquone et de rifampicine n’est pas recommande.
  4. SUJET AGE
     Aucune valuation clinique du traitement pas atovaquone n’a t effectue chez le sujet g, celui-ci prsentant rarement une infection VIH. L’administration de l’atovaquone chez le sujet g devra donc tre attentivement surveille.
  5. PATHOLOGIES ASSOCIEES
     Lors d’une atteinte pulmonaire, les tiologies autres que la PCP devront tre soigneusement recherches afin d’utiliser les traitements appropris, l’atovaquone n’tant pas un traitement efficace des pathologies associes d’origine bactrienne, virale, fongique ou mycobactrienne.
  6. GROSSESSE
     Il n’existe pas d’informations sur les effets de l’administration de l’atovaquone au cours de la grossesse.
     
     En consquence, l’atovaquone ne devra pas tre utilise au cours de la grossesse, sauf si le bnfice du traitement pour la mre parat suprieur aux risques potentiels ventuels encourus par le foetus.
     
     Les donnes disponibles chez l’animal sont insuffisantes pour valuer le risque potentiel encouru sur la reproduction.
  7. ALLAITEMENT
     L’excrtion de l’atovaquone dans le lait maternel n’est pas connue, aussi l’allaitement est dconseille pendant le traitement.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Aucune tude n’a valu l’effet de l’atovaquone sur les performances de conduite ou la capacit utiliser des machines mais, de par la pharmacologie de ce produit, aucun effet sur de telles activits n’est attendu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage aprs administration orale d’atovaquone n’a t rapport. En cas de surdosage un traitement symptomatique sera entrepris.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adulltes :
  – Pneunonie Pneumocystis carrinii : la posologie recommande est de sept cent cinquante milligrammes deux fois par jour ( une fois cinq ml, matin et soir) pendant 21 jours, administrs avec une prise alimentaire.
  Des
  doses plus leves pourraient tre plus efficaces et seront values.
  .
  Posologies particulires :
  – Enfants :
  L’efficacit de l’atovaquone n’a pas t tudie chez l’enfant.
  – Sujet g :
  Il n’existe pas de donnes disponibles sur l’utilisation de
  l’atovaquone chez le sujet g.
  – Insuffisance rnale ou hpatique :
  L’utilisation de l’atovaquone n’a pas t tudie de faon spcifique chez des patients insuffisants rnaux ou hpatiques.
  S’il s’avre ncessaire de traiter de tels patients avec
  l’atovaquone, la prudence est recommande et l’administration devra tre troitement surveille.
  .
  Mode d’emploi :
  – On insistera auprs des patients sur la ncessit de prendre la totalit de la dose de d’atovaquone avec une prise alimentaire.
  – La
  prise d’aliments, en particulier riches en graisse, augmente la biodisponibilt de l’atovaquone d’un facteur 2 3.

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