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EUCALYPTINE PARACETAMOL ENFANTS suppositoires (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 2/7/1997
Dernière mise à jour : 5/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : MARTIN J.P.

  Produit(s)

  • EUCALYPTINE
  • EUCALYPTINE PARACETAMOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/6/1964
  2. validation de l’AMM 29/1/1997
  3. mise sur le march 15/6/1997
  4. arrt de commercialisation 15/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303808-4
  
  2
  film(s) thermosoud(s)
  5
  unit(s)
  PVC/polyurthane/PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • EUCALYPTOL 0.08 g
  • GAIACOL 0.03 g
  • PARACETAMOL 0.30 g

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51
     Association de paractamol et de cinole (eucalyptol), tradionnellement considr comme antiseptique des voies respiratoires.
     Les drivs terpniques peuvent abaisser le seuil pileptogne.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption : par voie rectale, l’absorption du paractamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
     Les concentratons plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.
     – Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuge (60 80%) et sulfoconjuge (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     Voie rectale : la demi-vie d’limination plasmatique est de 4 5 heures.
     Variations physiopathologiques :
     Insuffisant hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas modifi.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antipyrtique au cours des affections bronchiques aigus bnignes.
  3. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  6. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     FORTE DOSE

     En raison de la prsence de drivs terpniques et en cas de non respect des doses prconises : possibilit de convulsion chez l’enfant.

  7. IRRITATION RECTALE
     En raison de la forme pharmaceutique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Cette spcialit contient des drivs terpniques (cinole) qui ont pu entraner doses excessives des accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
     
     Respecter la posologie et la dure d’administration prconises.
  3. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     En cas d’antcdents d’pilepsie, tenir compte de la prsence des derivs terpniques.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines.
     
     En casd’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  8. ACIDOSE METABOLIQUE
  9. ENCEPHALOPATHIE

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  – Symptmes : nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage partir de dix g de paractamol et150 mg/kg de poids
  corporel en une seule prise chez l’enfant peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller
  jusqu’au coma et mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  – Conduite
  d’urgence :
  * Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  * Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol.
  * Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de
  l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
  * Un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’enfant d’environ quatre huit ans : la dose quotidienne recommande est de soixante milligrammes par kilo et par jour.
  La posologie usuelle est de :
  * Enfants de seize vingt kilos (soit environ quatre six ans) :
  un
  suppositoire trois cents milligrammes, renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dpasser trois suppositoires par jour.
  * Enfants de vingt vingt cinq kilos (soit environ six huit ans) :
  un suppositoire trois cents milligrammes,
  renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre suppositoires par jour.
  Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre indicatif.
  .
  Posologie particulire :
  – En cas d’insuffisance rnale svre (clairance la
  cratinine 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Le choix de la voie rectale n’est dtermin que par la commodit d’administration du mdicament.
  Les prises systmatiques permettent d’viter les
  oscillations de douleur ou de fivre.
  Elles doivent tre espaces de prfrence de six heures, voire de quatre heures minimum.

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