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VACCIN TWINRIX ADULTE 720/20 suspension injectable en seringue pré-remplie

Introduction dans BIAM : 8/8/1997
Dernière mise à jour : 8/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM européenne – EU/1/96/020/001-006

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  en seringue-pré-remplie
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : TWINRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/9/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  3. mise sur le marché 17/7/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342065-9
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 144.07 F
  
  Prix public TTC : 221 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN DE L’HEPATITE A 720 U ELISA
    Exprimés en unités ELISA de virus de l’hépatite A putifié et inactivé, obtenu par culture sur cellules humaines diploïdes MRC5, adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium.
  • VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 20 microg
    Antigène de surface protéique recombinant de l’hépatite B (Ag HBs) purifié adsorbé sur du phosphate d’aluminium.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • PHOSPHATE D’ALUMINIUM excipient
  • ACIDES AMINES excipient
  • FORMALDEHYDE excipient
  • SULFATE DE NEOMYCINE excipient
  • PHENOXYETHANOL excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • TAMPON PHOSPHATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C20.
     Twinrix confère une immunité contre les infections par les virus de l’hépatite A et par le virus de l’hépatite B, ceci en provoquant l’apparition d’anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
     La protection contre l’hépatite A et contre l’hépatite B apparaît en 2 à 4 semaines. Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l’hépatite A sont observés chez environ 94% des adultes un mois après la première injection et chez 100% un mois après la troisième injection (7ème mois).
     Les anticorps sanguins spécifiques contre l’hépatite B sont observés chez 70% des adultes après la première injection et chez environ 99% après la troisième dose.
     A partir de l’expérience acquise avec les vaccins monovalents, chez la plupart des sujets vaccinés, les anticorps persistent au moins 4-5 ans après la primo-vaccination. Afin d’établir une protection à long terme, la vaccination de rappel avec soit les vaccins monovalents soit le vaccin combiné est recommandée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Twinrix Adulte est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans non immunisés contre les virus de l’hépatite A et de l’hépatite B, identifiés comme à risque d’infection par ces virus.
  3. HEPATITE A(PREVENTION)
  4. HEPATITE B(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  4. OEDEME LOCAL
  5. FIEVRE (RARE)
  6. CEPHALEE (RARE)
  7. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  8. ASTHENIE (RARE)
  9. NAUSEE (RARE)
  10. VOMISSEMENT (RARE)
  11. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (RARE)
      Comme fièvre, frissons, céphalées, myalgies, arthralgies.
  12. PARESTHESIE
  13. ANOREXIE
      Perte passagère d’appétit, rapportée comme avec les autres vaccins.
  14. DIARRHEE (RARE)
  15. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
  16. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
  17. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
      A type d’éruption cutanée, prurit ou urticaire.
  18. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (TRES RARE)
      A type de maladie sérique, de vascularite.
  19. SYNCOPE (TRES RARE)
  20. HYPOTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)
  21. LYMPHADENOPATHIE (TRES RARE)
  22. TROUBLE NEUROLOGIQUE (TRES RARE)
      De type centraux ou périphériques, pouvant inclure sclérose en plaques, névrite optique, myélite, paralysie faciale, polynévrite comme le syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), méningite.
  23. MENINGITE ASEPTIQUE
  24. ENCEPHALOPATHIE NECROSANTE
  25. MICROANGIOPATHIE THROMBOTIQUE (TRES RARE)
  26. PURPURA THROMBOTIQUE THROMBOCYTOPENIQUE (TRES RARE)
  27. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  3. PRECAUTION GENERALE
     Il est possible que les sujets soient en période d’incubation d’une infection, par le virus de l’hépatite A ou de l’hépatite B au moment de la vaccination. Dans ce cas, l’effet de la vaccination par Twinrix Adulte sur le développement de l’hépatite A ou de l’hépatite B n’est pas déterminée.
  4. INDICATION LIMITEE
     – Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite C, ou E ou par d’autres agents pathogènes connus du foie.
     
     – Twinrix Adulte n’est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d’aiguille de seringue).
  5. HEMODIALYSE
     Chez les sujets hémodialysés, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas être obtenus après le premier cycle de vaccination, aussi chez ces patients, l’administration répetée de doses de vaccin pourrait être nécessaire.
  6. DEFICIT IMMUNITAIRE
     Twinrix n’a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
     
     Chez les sujets immunodéficients, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas être obtenus après le premier cycle de vaccination, aussi chez ces patients, l’administration répetée de doses de vaccin pourrait être nécessaire.
  7. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et d’effectuer une surveillance en cas d’éventuelle réaction anaphylactique immédiate après injection du vaccin.
  8. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moindre bonne réponse au vaccin, ces voies d’administration doivent être évitées.
     
     Cependant, Twinrix peut être administration exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou à risque d’hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces patients.
  9. GROSSESSE
     L’effet de Twinrix Adulte sur le développement foetal n’a pas été évalué. Cependant, comme pour tous les vaccins inactivés, aucun effet n’est attendu chez le foetus. Twinrix Adulte ne doit être utilisé pendant la grossesse, que s’il existe un risque évident d’hépatite A et d’hépatite B.
  10. ALLAITEMENT
      L’effet, sur les enfants nourris au sein, de l’administration de Twinrx Adulte chez leurs mères n’a pas été étudié. Twinrix Adulte doit être utilisé avec précaution chez les femmes allaitantes.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Twinrix Adulte ne doit pas être administré chez les sujets présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin, ou une hypersensibilité apparue après une précédente injection de Twinrix Adulte ou d’un des vaccins monovalents contre l’hépatite A ou contre l’hépatite B.
  3. AFFECTIONS FEBRILES
     Comme pour tous les autres vaccins, l’administration de Twinrix Adulte doit être reportée chez les patients souffrant d’infection fébrile sévère.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  Exceptionnel
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une dose d’un millilitre est recommandée pour les adultes et les adolescent âgés de plus de seize ans.
  .
  Mode d’emploi :
  – Schéma de primo-vaccination
  Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Adulte comprend trois doses,
  la première administrée au jour J0, la seconde un mois plus tard, et la troisième six mois après la première injection. Le schèma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivi avec le même vaccin.
  – Rappel
  :
  Il n’est pas encore établi à ce stade si les sujets immunocompétents qui ont répondu aux vaccinations contre l’hépatite A et/ou l’hépatite B devront recevoir des doses de rappel puisque la protection en l’absence d’anticorps détectables peut être
  assurée du fait de la mémoire immunitaire.
  Les données sur la persistance à long terme d’anticorps suite à la vaccination avec Twinrix Adulte ne sont pas aujourd’hui disponibles. Toutefois, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la
  primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
  Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent cependant être proposées à partir de l’expérience acquise
  avec les vaccins monovalents. Ces recommandations sont basées sur la supposition q’un taux minimal en anticorps est nécessaire pour la protection; des taux protecteurs (10 UI/l) en anticorps anti-HBs persisteront chez la majorité des sujets pendant 5
  ans, de même que les anticorps anti-VHA sont supposer persister pendant au moins 10 ans.
  La vaccination de rappel avec le vaccin combiné peut être recommandée 5 ans après la primo-vaccination. Si les vaccins monovalents sont utilisés en rappel, ils
  peuvent être administrés 5 ans après l’initiation de la primo-vaccination contre l’hépatite B et 10 ans après l’initiation de la primo-vaccination contre l’hépatite A.
  Les titres en anticorps des sujets à risque peuvent être controlés à intervalles
  réguliers et des doses afin d’administrer des doses de rappel appropriées dès que les titres sont inférieurs au seuil minimal.
  Mode d’administration :
  Twinrix Adulte doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région
  deltoïdienne.
  Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou présentant un risque d’hémorragies. Cependant, cette voie d’administration peut entraîner une moins bonne réponse au
  vaccin.

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