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CALSYN 100 UI/1 ml solution injectable en ampoule

Introduction dans BIAM : 17/9/1997
Dernière mise à jour : 15/1/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : CALSYN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/3/1996
  2. publication JO de l’AMM 24/10/1996
  3. mise sur le march 9/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340658-2
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.09 F
  
  Prix public TTC : 51.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • CALCITONINE DE SAUMON 100 U.I.
    synthtique

  Principes non-actifs

  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOCALCEMIANTE (CALCITONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H05B-A01.
     L’action de la calcitonine est essentiellement osseuse : la calcitonine diminue la rsorption osseuse ostoclastique en diminuant immdiatement l’activit et, plus long terme, le nombre d’ostoclastes. Cette action antiostoclastique entrane chez les sujets prsentant un haut remodelage osseux (sujets jeunes, sujets pagtiques…) une diminution transitoire de la calcmie, maximale entre la 4me et la 6me heure aprs l’administration.
     La calcitonine a galement une action antalgique par un double mcanisme, priphriqiue d’une part, et vraissemblablement aussi central, soit direct par augmentation des bta-endorphines, soit indirect par fixation sur des rcepteurs spcifiques et un effet neuromodulateur. Elle a des proprits vasomotrices.
     Cette calcitonine de saumon est un polypeptide constitu de 32 acides amins d’origine synthtique qui a des proprts pharmacologiques schmatiquemennt identiques aux calcitonines des mammifres, mais son activit par milligramme est nettement suprieure (multiplie par 25 50), et sa dure d’action semble un peu plus longue.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La biodisponibilit de la calcitonine synthtique de saumon aprs injection I.M. et S.C. est d’environ 70%. Les concentrations maximales plasmatiques sont obtenues en une heure.
     La demi-vie d’limination est de 70 90 minutes. La calcitonine et ses mtabolites sont excrts pour 95% par le rein dont 2% sous forme inchange. La liaison aux protines est de 30 40%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – maladie osseuse de Paget, en pousse volutive, complique ou douloureuse ;
     – algodystrophies ;
     – hyperphosphatasmies familiales ;
     – hypercalcmies d’origines diverses : hypercalcmie idiopathique du nourrisson, hypervitaminose D, hypercalcmie d’immobilisation (en particulier chez l’enfant), hyperparathyrodie, hyperthyrodie, mylome multiple (maladie de Kahler) et mtastases osseuses ;
     – prvention de la perte osseuse chez des sujets immobiliss, notamment au cours des paraplgies ;
     – traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertbral ostoporotique, aigu, rcent et douloureux.
  3. MALADIE DE PAGET
  4. ALGODYSTROPHIE
  5. HYPERPHOSPHATASEMIE FAMILIALE
  6. HYPERCALCEMIE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Quelques manifestations digestives qui s’attnuent ou disparaissent gnralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premires administrations avec toutes les calcitonines.
  3. VOMISSEMENT
     Quelques manifestations digestives qui s’attnuent ou disparaissent gnralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premires administrations avec toutes les calcitonines.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
     Quelques manifestations digestives qui s’attnuent ou disparaissent gnralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premires administrations avec toutes les calcitonines.
  5. DIARRHEE
     Quelques manifestations digestives qui s’attnuent ou disparaissent gnralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premires administrations avec toutes les calcitonines.
  6. FLUSH (RARE)
     Bouffes vasomotrices avec congestion du visage et des extrmits qui s’attnuent ou disparaissent gnralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premires administrations avec toutes les calcitonines.
  7. HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
     Hormone polypepetidique, la calcitonine peut provoquer, dans de trs rares cas, des ractions d’hypersensibilit locales ou gnralises. Dans ce cas, le traitement devra tre interrompu.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Chez l’enfant, l’administration de calcitonine sera limite des priodes thrapeutiques de quelques semaines, en raison d’un risque thorique de troubles de la croissance osseuse.
  3. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la calcitonine qui ne semble pas traverser le placenta, au moins en dbut de grosesse. Toutefois, l’administration prinatale provoque une hypocalcmie svre l’origine du dcs des nouveaux-ns.
     
     En clinique, les quelques cas de grossesse exposs ne semblent pas voquer de risque malformatif ou foetotoxique. Le nombre de grossesse exposes la calcitonine et documentes est insuffisant ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
     
     En consquence, l’utilisation de la calcitonine chez la femme enceinte, ne sera envisge qu’aprs avoir soigneusement valu le rapport bnfice/risque.
  4. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait n’a pas t tudi, en consquence l’allaitement est dconseill.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA CALCITONINE DE SAUMON

  Surdosage

  Traitement
  
  Des posologies trs leves de calcitonine ont parfois t utilises (10 000 UI par jour) sans qu’il ait t not d’incident de surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Maladie de Paget :
  . traitement d’attaque ou lorsque la pousse volutive le ncessite (dont la dure est fonction de l’volution clinique et biologique) : cent deux cents UI par jour.
  . traitement d’entretien : la posologie sera
  ajuste en fonction des rsultats cliniques et biologiques ; en gnral : cinquante cent UI trois fois par semaine.
  – Algodystrophies :
  . traitement d’attaque pendant dix jours trois semaines : cent UI par jour
  . traitement d’entretien : cent UI
  trois fois par semaine.
  – Hyperphosphatasmies familiales : pendant toute la dure ncessaire : cinquante cent UI par jour.
  – Hypercalcmies : quatre huit UI par kg et par jour, en deux quatre injections.
  – Prvention de la perte osseuse chez des
  sujets immobiliss notamment au cours de paraplgies : cent UI, trois fois par semaine, la dure du traitement dpendant de la cause de l’immobilisation. Cependant, l’effet n’a pas t tabli au del de trois mois.
  – Traitement du syndrome fracturaire
  au cours du tassement vertbral ostoporotique, aigu, rcent et douloureux : cent UI par jour pendant quinze jours (utiliser la forme cent UI, qui est mieux adapte au traitement). En cas d’intolrance, diminuer cinquante UI par jour.
  .
  Mode
  d’emploi :
  – Voie injectable, sous cutane, intramusculaire (ou de faon exceptionnelle en perfusion intraveineuse sur six heures dans cinq cents ml de solution isotonique).
  – La posologie est variable selon le poids des malades, l’indication, la
  svrit de la maladie et la rponse au traitement.

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