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OGAST 15 mg microgranules gastrorsistants en glule

Introduction dans BIAM : 18/9/1997
Dernière mise à jour : 10/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES (MICROGRANULES GASTRORESISTANTS)
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : TAKEDA

  Produit(s) : OGAST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/4/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  3. mise sur le march 4/9/1997
  4. rectificatif d’AMM 8/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345484-2
  
  1
  flacon(s)
  30
  unit(s)
  PE
  orange/bleu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/2/1999
  2. inscription SS 3/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 131.36 F
  
  Prix public TTC : 169.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LANSOPRAZOLE 15 mg

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE MAGNESIUM LOURD excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE A FAIBLE DEGRE DE SUBSTITUTION excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • EUDRAGIT L 30D-55 excipient
  • TALC excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • ERYTHROSINE colorant (glule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
  • INDIGOTINE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-C03.
     Le lansoprazole est un inhibiteur spcifique de la pompe protons H+/K+ ATPase de la cellule paritale gastrique : il diminue la scrtion acide quelle soit la nature de la stimulation.
     L’radication de Hlicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rmission prolonge de la maladie ulcreuse gastro-duodnale.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption et distribution :
     Le lansoprazole tant dtruit en milieu acide, il s’administre par voie orale sous forme de granules gastro-rsistants. L’absorption est rapide, la concentration maximale est atteinte en 1 heure et demie environ.
     L’absorption concomitante de nourriture diminue la biodisponibilit du lansoprazole, mais celle-ci n’entrane pas de modification de son activit sur l’inhibition de la scrtion acide.
     La fixation protique du lanzoprazole est de 97%.
     – Mtabolisme et limination :
     La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 1.4 heure. Celle-ci n’est pas modifie au cours du traitement. Le lanzoprazole est limin en totalit aprs biotransformation principalement hpatique. Les mtabolites qui ont pu tre identifis dans le plasma sont sans activit notable et dpourvus de toxicit particulire. L’limination est principalement biliaire. Le profil pharmacocintique n’est pas modifi chez le sujet g mais l’est chez l’insuffisant hpatique.
     Le lansoprazole et ses mtabolites ne sont pas dialysables.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, associ ou non une oesophagite, en cas de rsistance ou d’inadaptation des traitements de premire intention (conseils hyginodittiques, antiacides, alginates).
     – Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien de grades III et IV.
     – Traitement d’entretien des ulcres duodnaux chez les patients non infects par Helicobacter pylori ou chez qui l’radication n’a pas t possible.
  3. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
  4. OESOPHAGITE
  5. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (RARE)
     Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  3. NAUSEE (RARE)
     Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  4. VOMISSEMENT (RARE)
     Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  5. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
     Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  6. CONSTIPATION (RARE)
     Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  7. CEPHALEE (RARE)
     Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  8. SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
     Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  9. PRURIT (TRES RARE)
     Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  10. RASH (TRES RARE)
      Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  11. URTICAIRE (TRES RARE)
      Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Rversible, cas isols.
      Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  13. THROMBOPENIE
      Cas isols.
      Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  14. LEUCOPENIE
      Cas isols.
      Ces manifestations, le plus souvent transitoires, sont d’intensit modre et n’ont qu’exceptionnellement ncessit l’arrt du traitement.
  15. GYNECOMASTIE (RARE)
  16. NATREMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme les autres mdicaments antiscrtoires gastriques, le lansoprazole favorise le dveloppement des bactries intra-gastriques par diminution du volume et de l’acidit du suc gastrique.
     
  3. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Aprs prise unique chez le cirrhotique, la surface sous courbe est augmente, l’limination est ralentie ; ne pas dpasser 30 mg par jour.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Aucun ajustement des doses n’est ncessaire.
  6. ENFANT
     L’efficacit et la tolrance du produit n’ont pas t tudies chez l’enfant.
  7. SUJET AGE
     Aucun ajustement de posologie n’est ncessaire ; quand le lansoprazole a t administr des patients gs, il n’a pas t observ une frquence accrue des effets indsirables.
  8. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne des inhibiteurs de la pompe protons.En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce mdicament lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, l’exception d’indications trs restreintes et valides, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     En l’absence d’tudes sur la scrtion de lansoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit tre vite au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     -allergie au lansoprazole.
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     -En raison de la prsence de saccharose.
  4. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la prsence de saccharose,ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose .
  5. DEFICIT EN SUCRASE -ISOMALTASE
     En raison de la prsence de saccharose, .

  Surdosage

  Traitement
  
  Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thrapeutique spcifique ne peut tre donne en cas de surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : une glule quinze mg par jour.
  La dure initiale du traitement est de quatre six semaines. Par la suite, un traitement intermittent pourra tre administr au moment des
  priodes symptomatiques.
  – Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien de grade III et IV : une glule quinze mg par jour et si necessaire, trente mg par jour.
  – Traitement d’entretien des ulcres duodnaux : une glule
  quinze mg par jour.

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