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HEMIGOXINE NATIVELLE 0.125 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 23/9/1997
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

  Produit(s)

  • DIGOXINE NATIVELLE
  • HEMIGOXINE NATIVELLE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/7/1977
  2. publication JO de l’AMM 18/6/1980
  3. validation de l’AMM 10/4/1997
  4. mise sur le marché 8/9/1997
  5. rectificatif d’AMM 30/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334890-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités
  2. inscription SS 5/8/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.75 F
  
  Prix public TTC : 18.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIGOXINE 0.125 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE DIGITALIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01A-A05.
     Glucoside cardiotonique.
     – Effet inotrope positif.
     – Effet chronotrope négatif peu marqué sur le sinus et lié de façon plus importante à l’augmentation du tonus vagal et à la réduction du tonus sympathique.
     – Effet dromotrope négatif au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, à l’origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par réduction du nombre d’influx qui traversent le noeud auriculo-ventriculaire; pas d’action sur la conduction intraventriculaire.
     – Effet bathmotrope positif : augmente l’excitabilité de la fibre myocardique aux doses suprathérapeutiques.
     Dans l’insuffisance cardiaque, l’augmentation du débit cardiaque est liée à l’effet inotrope et à des effets extracardiaques conduisant à la réduction de la pré- et de la post-charge.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption digestive de l’ordre de 70 à 80%.
     – Fort pourcentage de digoxine sous forme libre dans le sang, non liée aux protéines plasmatiques (80%), ce qui explique sa rapidité d’action : début d’activité, 10 à 30 minutes par voie veineuse, une à deux heures per os.
     – Transformation biochimique au niveau hépatique d’une faible proportion (de l’ordre de 10%) en métabolites dont certains sont actifs.
     – Elimination essentiellement rénale sous forme non transformée; il existe une étroite corrélation entre la clairance rénale de la digoxine et la clairance de la créatinine.
     – Facteur limitant l’activité : rein (90%), foie (10%).
     – Demi-vie plasmatique : 36 heures. Cette demi-vie justifie une prescription quotidienne sans fenêtre thérapeutique. En l’absence de dose de charge, l’équilibre est obtenu à partir du sixième jour. Le contrôle de la digoxinémie ne devra être effectué qu’après ce délai.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Insuffisance cardiaque.
     – Troubles du rythme supraventriculaire (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
     Cette présentation (comprimé à 0.125 mg) est indiquée chez les patients pour lesquels la dose contenue dans le comprimé de Digoxine (0.250 mg) est trop élevée.
     Elle est particulièrement indiquée chez le sujet âgé ou l’insuffisant rénal.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  4. TROUBLE DU RYTHME AURICULAIRE

  Effets secondaires

  2. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
     L’arrêt des digitaliques est impératif en cas d’hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité ou à un surdosage.
  3. NAUSEE (FREQUENT)
     Premier symptôme fréquent et précoce de la toxicité digitalique. Il cesse rapidement à l’arrêt du traitement.
  4. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Premier symptôme fréquent et précoce de la toxicité digitalique. Il cesse rapidement à l’arrêt du traitement.
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
     Premier symptôme fréquent et précoce de la toxicité digitalique. Il cesse rapidement à l’arrêt du traitement.
  6. TROUBLE DE LA VISION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

  7. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

  8. DELIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

  9. HALLUCINATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

  10. PSYCHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      SURDOSAGE

      En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

  11. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
  12. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  13. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnelle en dehors d’un surdosage.
  14. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      A l’ECG, l’aspect en cupule du segment ST est habituel et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Arrêt du traitement :
     L’arrêt des digitaliques est impératif en cas d’hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité ou à un surdosage.
     L’arrêt est conseillé avant un choc électrique ; celui-ci ne sera effectué qu’après un délai, par exemple, de 1 à 2 demi-vies.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Une surveillance attentive du traitement, avec contrôle ECG, est recommandée, en particulier en cas de :
     – insuffisance rénale sévère; il est alors nécessaire d’ajuster la posologie en fonction du taux de créatininémie;
     – insuffisance hépatique sévère.
     Une surveillance clinique et électrocardiographique attentive est également recommandée en début de traitement :
     – dans les insuffisances cardiaques avec BAV du 1er degré;
     – lorsque la sensibilité aux digitaliques est accrue : hypoxie par insuffisance respiratoire, hypothyroïdie, hypercalcémie;
     – si un autre digitalique a été prescrit les jours précédents (notamment mesure des taux plasmatiques de digitaliques).
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
     Dans les insuffisances cardiaques avancées, une surveillance rigoureuse clinique et une électrocardiographie est indispensable; en cas d’insuffisance cardiaque avancée, l’association à un traitement diurétique intense doit faire surveiller rigoureusement la kaliémie qui majore l’action de la digoxine sur l’hyperexcitabilité ventriculaire. A ce stade de l’insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale fonctionnelle est souvent associée; cela justifie une surveillance de la digoxinémie et une adaptation des doses en conséquence.
     
     L’hospitalisation avec surveillance stricte de l’ECG est nécessaire pour rechercher des signes d’hyperexcitabilité justifiant l’arrêt du traitement (bigéminisme ventriculaire, salves de tachycardie ventriculaire).
  5. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
     L’hypokaliémie augmentant la toxicité des digitaliques, on recherchera l’existence de facteurs favorisants : diurétiques, laxatifs stimulants, corticoïdes, amphotéricine B (voie IV); au besoin, avant traitement, une kaliémie sera effectuée et une éventuelle hypokaliémie corrigée; en cours de traitement, la kaliémie sera périodiquement contrôlée.
  6. ANESTHESIE GENERALE
     Le médecin traitant doit informer l’anesthésiste réanimateur de la prise de digoxine, les anesthésiques interagissent avec les digitaliques. De plus, l’hypoxie, l’alcalose et l’hypokaliémie majorent les effets des digitaliques.
     
     Une surveillance de l’ionogramme sanguin et de la digoxinémie est recommandée.
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique de la digoxine.
     En clinique, l’utilisation de la digoxine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     Les concentrations mesurées en fin de grossesse sont en général nettement plus faibles que celles retrouvées plusieurs semaines après l’accouchement.
     En conséquence, l’utilisation de la digoxine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Un contrôle fréquent des concentrations plasmatiques est nécessaire, surtout lorsque l’on se rapproche du terme, afin d’assurer une digitalisation adéquate.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  3. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
     Notamment extrasystoles, survenant quand le malade est encore sous l’action d’un digitalique.
     N.B.: les extrasystoles ventriculaires chez un insuffisant cardiaque non digitalisé ne sont pas une contre-indication.
  4. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE
  5. FIBRILLATION AURICULAIRE
     Associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
  6. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive, sauf en cas de fibrillation auriculaire associée.
  7. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
  8. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
  9. GALACTOSEMIE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
  10. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      Sultopride, calcium (sels de) par voie IV.
      – Association déconseillée :
      Midodrine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ANOREXIE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. CEPHALEE
  6. VERTIGE
  7. VISION COLOREE
  8. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
  9. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE

  Traitement
  
  – Conduite d’urgence :
  . dans le cas de surdosage thérapeutique :
  Suppression complète du digitalique (ce qui suffit le plus souvent à faire disparaître les troubles) et repos au lit.
  S’abstenir d’antiarythmique ou d’isoprénaline à fortes doses ;
  En
  cas de bradycardie : atropine. En cas d’hyperexcitabilité myocardique : phénytoïne, lidocaïne.
  . dans le cas d’intoxication massive :
  Hospitalisation dans un service spécialisé pour lavage gastrique précoce (moins de 3 heures après l’ingestion), pour
  surveillance par moniteur cardiaque et montée éventuelle d’une sonde endocavitaire en cas de bradycardie ou de troubles sévères de la conduction.
  Utilisation des anticorps monoclonaux spécifiques Fab.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Un comprimé par jour, à avaler avec un peu d’eau.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Insuffisance rénale et sujet âgé :
  Chez le sujet âgé et l’insuffisant rénal, une surveillance des taux plasmatiques de digoxine est souvent nécessaire,
  notamment en début de traitement (après environ une semaine) et si l’état clinique ou l’ECG l’exige.
  De faibles concentrations plasmatiques de l’ordre de un nanogramme par millilitre sont habituellement suffisantes chez le sujet âgé en raison d’un
  chevauchement entre les zones thérapeutique et toxique.
  Chez l’insuffisant rénal, la posologie d’entretien de la digoxine doit être modulée en fonction du degré de l’insuffisance rénale.

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