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SEREVENT DISKUS 50 microgrammes/dose poudre pr inhalation

Introduction dans BIAM : 29/9/1997
Dernière mise à jour : 23/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR INHALATION EN RECIPIENT UNIDOSE
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : SEREVENT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/5/1995
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1995
  3. mise sur le marché 11/9/1997
  4. retrait d’AMM 8/1/1999
  5. rectificatif d’AMM 28/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339194-6
  
  15
  plaquette(s) thermoformée(s)
  4
  dose(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/9/1997
  2. inscription SS 3/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 distributeur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 192.08 F
  
  Prix public TTC : 225.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SALMETEROL XINAFOATE 0.0725 mg
    Correspondant à 50 microgrammes de salmétérol

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-C12.
     Bronchodilatateur bêta 2 mimétique à action retardé et de longue durée par voie inhalée.
     Après inhalation, le salmétérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique.
     Après inhalation d’une dose unique il entraîne une bronchodilatation ne débutant que 15 minutes après l’administration et persistant environ 12 heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l’effet thérapeutique. En outre, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol car les taux plasmatiques maximaux après inhalation sont très faibles (au plus 200 picogrammes par ml), valeurs techniquement difficiles à mesurer.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1) Traitement symptomatique continu de l’asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :
     . chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée,
     . et/ou en cas de symptômes nocturnes,
     en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.
     2) Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort.
     – NB : le salmétérol n’est pas un traitement de la crise d’asthme. En cas de crise, utiliser un bêta-2- mimétique d’action rapide de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

     Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.

  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
     Des extrémités, habituellement transitoires, liés à la dose et disparaissant avec la poursuite du traitement.
  3. CEPHALEE (RARE)
  4. PALPITATION (RARE)
  5. TACHYCARDIE
  6. CRAMPE (RARE)
  7. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
     Arthralgies
  8. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  9. ERUPTION CUTANEE
  10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Oedeme de Quincke.
  11. IRRITATION PHARYNGEE
      Chez les malades sensibles à l’inhalation d’une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou un enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.
  12. TOUX D’IRRITATION
      Chez les malades sensibles à l’inhalation d’une poudre sèche, il peut occasionellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou un enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.
  13. DYSPHONIE
      Chez les malades sensibles à l’inhalation d’une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou un enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Le salmétérol est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée.
     
     Il ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d’un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta 2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l’informer qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d’action.
     
     – Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta 2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs de débit mètre s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites.
     
     La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     
     – Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagé dès qu’il est nécessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Le salmétérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 mimétiques et/ou en cas d’asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s’y substituer.
     
     Le patient doit par ailleurs, être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  4. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. BRONCHORRHEE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  6. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Administrer avec prudence.
  7. TROUBLES DU RYTHME
     Administrer avec prudence.
  8. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Administrer avec prudence.
  9. AFFECTION CARDIAQUE
     Administrer avec prudence.
  10. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
      Administrer avec prudence, n cas d’hypertension arterielle sévère non contrôlée.
  11. HYPERTHYROIDIE
      Administrer avec prudence.
  12. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      
      Il n’existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du salmétérol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      
      En conséquence, l’utilisation du salmétérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  13. ALLAITEMENT
      Le salmétérol peut être retrouvé à très faible taux dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables tel que tremblements, tachycardie, trouble du rythme, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, variation tensionnelle.
  Conduite à tenir : traitement
  symptomatique des troubles.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Réservé aux adultes et enfant de plus de 4 ans :
  – Traitement symptomatique continu de l’asthme et autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :
  * Dose usuelle : 50 microgrammes matin et soir.
  * Dose maximale :
  1) chez l’adulte
  : 100 microgrammes matin et soir (2 doses de 50 microgrammes à inhaler matin et soir).
  2) chez l’enfant de plus de quatre ans : il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de posologies supérieures à cinquante microgrammes deux fois par
  jour dans cette indication.
  – Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort :
  – une dose de cinquante microgrammes une demi heure à une heure avant l’effort.
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation
  correcte il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.
  Ouvrir le Diskus. Pousser le levier jusqu’en butée.
  Souffler à fond loin du Diskus entre les lèvres.
  Inspirer par la bouche aussi profondément que possible.
  Retenir
  brièvement sa respiration.
  Refermer le Diskus.
  Une fois les 28 ou 60 doses utilisées, il est inutile de forcer le levier: le Diskus doit être jeté.

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