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MIRENA 52 mg (20 micogrammes/24h) dispositif intra-utrin

Introduction dans BIAM : 30/10/1997
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – DIU12

  
  Forme : DISPOSITIF INTRA-UTERIN
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : MIRENA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le march 23/10/1997
  4. rectificatif d’AMM 29/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339292-8
  
  1
  bote(s)
  1
  unit(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/4/1998
  2. inscription SS 19/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 inserteur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 736.80 F
  
  Prix public TTC : 831.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVONORGESTREL 52 mg

  Principes non-actifs

  • DIMETHYLPOLYSILOXANE excipient
  • POLYETHYLENE excipient
  • SULFATE DE BARYUM excipient
  • OXYDE DE FER excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF INTRAUTERIN (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02B-A03.
     Le levonorgestrel est un progestatif utilis en gyncologie sous diverses formes : en association dans les contraceptifs oraux ou seul contraceptif dans certaines pilules mini-doses ainsi que dans les thrapies substitutives hormonales ou implants intradermiques.
     Le levonorgestrel peut galement tre administr directement dans la cavit utrine, partir d’un Dispositif intra-utrin. Ceci permet la libration d’une trs faible posologie journalire car l’hormone est libre directement dans l’organe cible.
     Le mcanisme d’action de Mirena est diffrent de celui des DIU classiques en cuivre, il repose principalement sur les modifications suivantes :
     – paissisement du mucus cervical, formant une barrire au passage du sperme,
     – blocage de l’ovulation chez certaines femmes,
     – effets locaux du DIU dans l’endomtre et prvention de la prolifration de l’endomtre pouvant constituer un terrain hostile aux nombreux phnomnes qui interviennent dans le mcanisme de reproduction.
     Les tudes portant sur l’efficacit clinique ont t essentiellement conduites en comparant Mirena divers DIU au cuivre. A l’heure actuelle, ces tudes correspondent 10000 annes/femmes d’utilisation.
     Le taux global la premire anne en utilisant la table de survie a t de 0 0.2% et le taux en cumul sur 5 ans de 0.5 1.1%.
     Le taux de grossesses extra-utrines a t de 0.02 pour 100 annes/femmes. Ce taux est significativement infrieur celui estim chez les femmes sans contraception. Chez les femmes portant un DIU au cuivre, ce taux a t de 0.06 0.25 pour 100 annes/femmes.
     La progestrone peut entraner une rduction du volume des rgles. Au bout de trois mois d’utilisation, le saignement menstruel est rduit de 88% chez des femmes ayant des mnorragies. Mirena attnue les dysmnorrhes, de faon identique aux contraceptifs oraux.
     * Proprits pharmacocintiques
     La pharmacocintique du levonorgestrel a t largement tudie et rapporte dans la littrature. Sa biodisponibilt est pratiquement de 90%.
     Une demi-vie estime 20 heures est la meilleure approche possible bien que certaines tudes aient rapport des valeurs de 9 heures et d’autres de 80 heures. Une autre observation importante, bien que l’une soit en concordance avec l’exprience des autres strodes de synthse, a t l’observation de diffrences importantes dans les taux de clairance mtabolique inter-individus, mme lors d’une administration intraveineuse.
     Le levonorgestrel est fortement li aux protines (essentiellement SHBG) et fortement mtabolis en un grand nombre de mtabolites inactifs.
     La libration du levonorgestrel partir du Mirena est d’environ 20 microgrammes par jour. Le levonorgestrel est administr directement dans la cavit utrine, ce qui conduit une dose journalire trs faible car l’hormone est libre directement dans l’organe cible.
     En raison de faibles concentrations plasmatiques, les effets mtaboliques de Mirena sont mineurs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Contraception intra-utrine.
  3. CONTRACEPTION LOCALE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Des effets secondaires sont habituels aux cours des premiers mois suivant la mise en place de Mirena et disparaissent au court d’un port prolong.
     Les symptmes suivants ont t rapports en rponse une question non spcifique, trois mois cinq ans aprs la mise en place. Les effets secondaires suivants ont t rapports avec une frquence suprieure 1%.
     En outre, des effets secondaires subjectifs connus pour survenir lors de l’utilisation de contraceptifs oraux peuvent tre dcrits mais avec une incidence infrieure 1%.
  3. TROUBLE MENSTRUEL
  4. DOULEUR ABDOMINALE
  5. ACNE
     ou autre problme cutane.
  6. DOULEUR DORSALE
  7. MASTODYNIE
  8. CEPHALEE
  9. VAGINITE
  10. DEPRESSION
  11. NAUSEE
  12. OEDEME
  13. POIDS(AUGMENTATION)
      Les modifications pondrales ont t similaires celles observes chez des femmes portant un DIU au cuivre.
  14. TROUBLE TENSIONNEL
      Les modifications tensionnelles ont t similaires celles observes chez des femmes portant un DIU au cuivre.

  Précautions d’emploi

  2. TABAGISME
     D’une manire gnrale, il sera conseill aux femmes soumises une contraception hormonale d’arrter de fumer.
     
  3. ALLAITEMENT
     La pose de ce DIU est possible en cas d’allaitement.
  4. EXAMEN GYNECOLOGIQUE
     Avant la mise en place de Mirena, la patiente doit tre informe de son efficacit, ainsi que des risques et des effets indsirables encourus. Un examen gyncologique, comprenant une palpation des seins, et un examen permettant d’exclure une grossesse, seront effectus.
     Toutes ventualits d’infections du col et de MST seront carts. La position de l’utrus et la taille de la cavit utrine devront tre dtermins. Il conviendra de respecter scrupuleusement les instructions de mise en place avec un r-examen de la patiente 3 mois aprs l’insertion, puis un an aprs ou en cas de problmes.
  5. GROSSESSE
     Il convient d’envisager l’ventualit d’une grossesse si une absence de rgles est observe au cours des 6 semaines suivant le dbut des rgles prcdentes et l’ventualit d’un rejet devra tre cart. Un nouveau test de grossesse n’est pas ncessaire chez des femmes souffrant d’amnorhe moins que d’autres symptmes l’imposent.
     Grossesse :

     Risque li au DIU :

     En cas de grossesse avec Mirena et comme pour tout DIU, une grossesse ectopique doit tre exclue.
     En cas de grossesse intra-utrine, le retrait du DIU est conseill lorsquil est ralisable. Ce retrait peut provoquer une fausse-couche.
     Le maintien du dispositif intra-utrin au cours de la grossesse ne justifie pas une interruption de celle-ci.
     Le maintien du dispositif intra-utrin peut augmenter le risque de complications obsttricales(infection, fausse couche, rupture prmature des membranes, accouchement prmatur).
     Si le DIU na pas t retir, le droulement de la grossesse doit faire lobjet dune surveillance attentive. .

     Risque li au Ivonorgestrel :
     Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec danciens progestatifs trs andrognomimtiques et une dose totale suprieure 500 mg reue au del de 8 SA.

     Ces risques nont pas lieu dtre extrapols au progestatif nettement moins andrognomimtique et prsent en quantit faible, utilis dans cette spcialit.

  6. GROSSESSE EXTRA-UTERINE(ANTECEDENTS)
     Il sera tenu compte de la possibilit de survenue de grossesse extra-utrine lors de l’apparition de douleurs abdominales basses particulirement si elles peuvent tre rlies une absence de rgles ou si une femme prsentant des amnorrhes se met saigner.
     Les femmes ayant des antcdents de grossesse extra-utrine sont plus exposes un tel risque si elles utilisent un DIU, quel qu’il soit. Ce risque est plus faible avec un DIU au levonorgestrel qu’avec les DIU au cuivre.
  7. SAIGNEMENTS
     Tout saignement intercurent peut masquer les symptmes et les signes d’un cancer de l’endomtre.
  8. KYSTES DE L’OVAIRE
     Des kystes de l’ovaire, de nature non organique, ont t observs chez 10 12% des femmes, ce qui est galement habituel lors de contraception base uniquement de progestatifs. Dans la majorit des cas les follicules ayant augment de volume disparaissent spontanment au cours des 2 ou 3 mois suivant l’observation. Si tel n’tait pas le cas, il est vivement conseill de poursuivre une surveillance par chographie et d’envisager des mesures d’ordre diagnostique ou thrapeutique.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Grossesse suspecte ou avre.
     De plus, en cas de grossesse accidentelle chez des patientes porteuses d’un DIU au levonorgestrel, il conviendra de retirer le DIU et d’envisager l’interruption de la grossesse. Si de telles mesures ne sont pas possibles, il conviendra d’informer la patiente sur le risque accru d’un avortement spontan ou d’un accouchement prmatur qui sont observs avec les DIU au cuivre et en plastique. En outre, de telles grossesse devront faire l’objet d’une trs grande surveillance.
     Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en pazrticulier fmimin), risque dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).
  3. INFECTION GENITALE AIGUE
  4. NEOPLASIE GENITALE
     Suspicion ou diagnostic de noplasie utrine ou cervicale.
  5. HEMORRAGIE UTERINE
     de type anormales non diagnostiques.
  6. AFFECTIONS HEPATIQUES
     Aigus ou tumeur hpatique.
  7. PHLEBITES
     Trombophlbite volutive, ou thrombo-embolie.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAUTERINE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  – Avant toute mise en place d’un strilet, un examen gyncologique doit tre pratiqu afin d’exclure les contre-indications.
  – Mirena doit tre insr dans la cavit utrine o il libre environ 20 microgrammes de lvonorgesterl par jour
  pendant cinq ans.
  – Mirena doit tre mis en place au cours des sept jours qui suivent le dbut des rgles. Il peut tre remplac par un nouveau dispositif Mirena n’importe qu’elle priode du cycle. La mise en place peut s’effectuer galement aussitt
  aprs les trois mois qui suivent un avortement par curetage. Au cours du post-partum, Mirena ne peut tre mis en place que six semaines aprs l’accouchement.

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