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FERVEX RHUME glules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 28/11/1997
Dernière mise à jour : 20/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : OBERLIN

  Produit(s) : FERVEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/12/1996
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
  3. mise sur le march 17/11/1997
  4. arrt de commercialisation 7/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342196-6
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/alu
  bleu/blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
  • PHENYLPROPANOLAMINE CHLORHYDRATE 25 mg

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • BLEU PATENTE V colorant (glule)
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51
     Le paractamol est un antalgique priphrique, antipyrtique dcongestionnant nasal par voie systmique. La phnylpropanolamine est un vasoconstricteur par effet alphasympathomimtique.
     Proprits pharmacocintiques :
     Paractamol :
     – Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxication massive, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 2 heures.
     – Variation physiopathologique :
     * Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     * Insuffisant hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
     Phnylpropanolamine :
     La phnylpropanolamine est rapidement et compltement absorbe. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 2 heures aprs administration orale. L’limination se fait essentiellement par voie rnale sous forme inchange.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     En automdication, ce mdicament est prconis chez l’adulte (plus de 15 ans) comme traitement de courte dure au cours des rhumes avec maux de tte et/ou fivre, en cas de sensation de ‘nez bouch’.
  3. RHINITE
  4. RHINORRHEE
  5. CONGESTION NASALE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Leur apparition ncessitent l’arrt du traitement.
  3. RASH
     avec rythme ou urticaire.
  4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  6. PALPITATION
  7. INSOMNIE
  8. CEPHALEE
  9. ANXIETE
  10. HYPERSUDATION
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  12. TROUBLE URINAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TROUBLES PROSTATIQUES
  13. DYSURIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TROUBLES PROSTATIQUES
  14. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TROUBLES PROSTATIQUES
  15. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
  16. HALLUCINATION (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas de tachycardie, palpitations, nauses.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Lie la prsence de paractamol.
     
     L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures.
  5. HYPERTHYROIDIE
     Lie la prsence de phnylpropanolamine.
     
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Lie la prsence de phnylpropanolamine.
     
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.
  7. AFFECTION CARDIAQUE
     Lie la prsence de phnylpropanolamine.
     
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.
  8. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Lie la prsence de phnylpropanolamine.
     
     En cas d’intervention chirurgicale programme, il est prfrable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de pousse hypertensive en cas d’utilisation d’anesthsiques volatils halogns.
  9. SPORTIFS
     Li la prsence de phnylpropanolamine.
     
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que la phnylpropanolamine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  10. GROSSESSE
      La prsence de phnylpropanolamine parmi les constituants impose de dconseiller ce mdicament pendant la grossesse.
      
      Phnylpropanolamine :
      
      – Aspect tratogne :
      
      Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
      
      En clinique, une seule t pidmiologique prospective semble voquer un effet malformatif de la phnylpropanolamine. Dans la trs grande majorit des cas, la phnylpropanolamine tait associe d’autres molcules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut tre estime.
      
      En consquence, l’utilisation de mdicaments comportant de la phnylpropanolamine est dconseille pendant le premier trimestre de la grossesse.
      
      – Aspect foetotoxique :
      
      En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isols d’hypertension maternelle ont t rapports.
      
      Toutefois, il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour affirmer la ralit d’une foetotoxicit de la phnylpropanolamine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse. En consquence, en raison de proprits vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de mdicaments comportant de la phnylpropanolamine ne doit tre envisage que si ncessaire aux cours des 2 me et 3 me trimestres de la grossesse.
  11. ALLAITEMENT
      Il n’existe pas de donnes concernant le passage de la phnylpropanolamine dans le lait maternel.
      
      En consquence, si son utilisation parat rellement ncessaire, il convient d’viter d’allaiter, en raison de possibles effets cardiovasculaires (tachycardie) chez le nourrisson.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Lie la prsence de phnylpropanolamine :
      
      – en association avec la guanthidine et les produits apparents.
      
      – ne pas associer un autre sympathomimtique.
      
      – ne pas associer aux anesthsiques volatils halogns :
      
      risque de pousse hypertensive per-opratoire.
      
      En cas d’intervention programme, il est prfrable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     A la phnylpropanolamine et au paractamol.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  5. INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
  7. GLAUCOME A ANGLE FERME
  8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire.
  9. ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
     Avec l’iproniazide.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE PEROXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  8. ACIDOSE METABOLIQUE
  9. ENCEPHALOPATHIE
  10. COMA
  11. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Li au paractamol :
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  Symptmes : nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Un surdosage partir de 10 g de paractamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et
  irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico
  dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  – 1) Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – 2) Evacuation rapide du produit ingr par lavage
  gastrique.
  – 3) Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paractamol.
  – 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V.
  ou par voie orale, si possible avant la dixime heure.
  – 5) Un traitement symptomatique sera institu.
  Li la phnylpropanolamine
  Conduite tenir :
  Acidification des urines pour acclrer son limination.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte (plus de quinze ans) :
  – Une glule, renouveler si ncessaire au bout de quatre heures, sans dpasser quatre glules par jour.
  – La posologie quotidienne maximale est de deux g de paractamol et cent mg de
  phnylpropanolamine.
  – La dure maximale du traitement est de cinq jours.
  .
  Posologie particulire :
  – En cas d’insuffisance rnale svre, espacer les prises d’au moins huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les glules doivent tre avales avec un grand
  verre d’eau.

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