EFFEXOR 25 mg comprims
EFFEXOR 25 mg comprims
Introduction dans BIAM : 2/12/1997
Dernière mise à jour : 5/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : EFFEXOR
Evénements :
- octroi d’AMM 5/5/1994
- publication JO de l’AMM 30/7/1994
- mise sur le march 21/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 337360-6
3
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
aclar-PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 21/11/1997
- inscription SS 21/11/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 47.80 F
Prix public TTC : 64.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- VENLAFAXINE CHLORHYDRATE 28.28 mg
correspondant 25 mg de Venlafaxine
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- LACTOSE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- OXYDE DE FER JAUNE excipient
- OXYDE DE FER BRUN excipient
- ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-X16.
Le mcanisme de l’effet antidpresseur de la venlafaxine chez l’homme est li une potentialisation de l’activit monoaminergique au niveau du systme nerveux central.
La venlafaxine et son mtabolite principal sont des inhibiteurs puissants de la recapture de la srotonine et de la noradrnaline, plus faibles de la recapture de la dopamine.
Par ailleurs, chez l’animal, la venlafaxine, en administration aigu et chronique diminue la sensibilit des rcepteurs bta-adrnergiques centraux.
La venlafaxine n’a pratiquement pas d’affinit pour les rcepteurs cholinergiques (muscariniques), histaminergiques et adrnergiques.
* Proprits pharmacocintiques :
– La venlafaxine est bien absorbe par administration orale.
– Le pic de concentration plasmatique est atteint environ 2.4 heures aprs administration unique.
– La prise d’aliments ralentit la vitesse d’absorption, mais n’affecte pas le pic de concentration ni la quantit globale absorbe.
– La venlafaxine est presque totalement mtabolis ; son principal mtabolite actif est la O-dmthylvenlafaxine.
– La demi-vie moyenne de la venlafaxine est de 5 heures ; celle de la O-dmthylvenlafaxine est de 11 heures.
– Les concentrations plasmatiques de la venlafaxine et de la O-dmthylvenlafaxine sont dans l’ensemble bien corrles avec les doses administres.
– 27% de la venlafaxine et 30% de la O-dmthylvenlafaxine sont lis aux protines sriques.
– l’limination de la venlafaxine et de ses mtabolites se fait essentiellement par excrtion urinaire.
– Le sort du mdicament ne diffre pas significativement selon l’ge ou le sexe.
En cas d’insuffisance rnale, modre svre, les demi-vies de la venlafaxine et de la O-dmthylvenlafaxine sont allonges, et les clairance totales rduites ; cette rduction est plus particulirement marque lorsque la clairance de la cratinine est infrieure 30 ml/min.
En cas de cirrhose hpatique compense, on a observ une augmentation des concentrations plasmatiques de venlafaxine et de la O-dmthylvenlafaxine, lie une rduction du mtabolisme de la venlafaxine et de l’limination de la O-dmthylvenlafaxine.
- ***
Episodes dpressifs majeurs (c’est dire caractriss) y compris les pisodes svres chez les patients hospitaliss. - DEPRESSION
- NAUSEE
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - CONSTIPATION
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - ANOREXIE
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - SENSATION DE VERTIGE
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - INSOMNIE
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - SOMNOLENCE
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - NERVOSITE
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - ASTHENIE
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - HYPERSUDATION
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - TROUBLE DE L’EJACULATION
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - ANORGASMIE
L’incidence de cette manifestation diminue en gnral au cours du traitement, et sa survenue apparat dpendante de la dose. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Une lvation de la pression artrielle systolique et diastolique, peut tre observe sous venlafaxine. Discrte des doses infrieures 200 mg par jour, l’incidence de sa survenue est alors similaire celle observe avec les antidpresseurs tricycliques ; aux doses suprieures, en particulier de 300 375 mg par jour, cette lvation est plus sensible. Par contre, en cas d’hypertension pr-existante, il ne semble pas que la prescription de venlafaxine l’occasion d’un pisode dpressif expose une aggravation du risque tensionnel. Quoi qu’il en soit, il est recommand de contrler la pression artrielle des malades traits par venlafaxine des doses gales ou suprieures 200 mg par jour. - DOULEUR ABDOMINALE
- DYSPEPSIE
- DIARRHEE
- FLATULENCE
- VOMISSEMENT
- POIDS(AUGMENTATION)
- AUGMENTATION DE L’APPETIT
- CEPHALEE
- ANXIETE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TREMBLEMENT
- PARESTHESIE
- CONFUSION ONIRIQUE
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- LIBIDO(DIMINUTION)
- IMPUISSANCE
- POLLAKIURIE
- PALPITATION
- VASODILATATION PERIPHERIQUE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Quelques rares cas d’lvation des transaminases hpatiques, rversibles l’arrt du traitement.
- MISE EN GARDE
– Une lvation tensionnelle peut survenir sous traitement par la venlafaxine, d’o la ncessit d’une surveillance de la pression artrielle en cours de traitement, notamment des doses gales ou suprieures 200 mg.
– Le suicide constitue un risque inhrent l’tat dpressif ; Effexor ne sera donc prescrit qu’en quantit rduite pour limiter le risque de surdosage intentionnel mais suffisante pour assurer une bonne prise en charge du malade. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
Quelques cas d’pisodes convulsifs ayant t rapports au cours d’tudes cliniques, l’indication d’un traitement par Effexor sera envisage avec prudence chez les malades ayant des antcdents convulsifs. - ALLERGIE CUTANEE
La venlafaxine pouvant provoquer des ruption cutanes, les malades mis sous traitement seront incits prvenir leur mdecin en cas de survenue d’ruption cutane ou autres phnomnes probablement allergiques. - PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX
En cas d’antcdents de pharmacodpendance, il importera de surveiller attentivement la survenue de manifestations vocatrices d’un abus ou d’un msusage. - INSUFFISANCE RENALE
Chez les sujets atteints d’une insuffisance rnale modre svre une rduction de la posologie ou de la frquence des prises peut tre ncessaire en raison de l’augmentation de la demi-vie de la venlafaxine et de la O-dmthylvenlafaxine, son mtabolite actif. - CIRRHOSE
Chez les sujets atteints d’une cirrhose hpatique, une rduction de la posologie ou de la frquence des prises peut tre ncessaire en raison de l’augmentation de la demi-vie de la venlafaxine et de la O-dmthylvenlafaxine, son mtabolite actif. - GROSSESSE
En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
Il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foettotoxique lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la venlafaxine pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel a t mis en vidence chez l’animal mais n’a pas t valu chez la femme. En consquence, l’allaitement est viter. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Chez le volontaire sain, la venlafaxine n’a entran aucune modification psycho-comportementale. Cependant, comme avec tous les psychotropes, il sera conseill au patient de s’assurer que le traitement est bien support avant d’excuter certaines tches telle que la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
- ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
Avec l’iproniazide :
Risque d’apparition d’un syndrome srotoninergique.
Respecter un dlai de 2 semaines entre l’arrt de l’I.M.A.O et le dbut du traitement par la venlafaxine, et d’au moins une semaine entre l’arrt de l’imipraminique et le dbut du traitement par l’I.M.A.O.
* Syndrome srotoninergique :
Certains surdosages ou certains mdicaments (lithium) peuvent donner lieu un syndrome srotoninergique justifiant l’arrt immdiat du traitement.
Celui-ci se manifeste par l’apparition (ventuellement brutale) simultane ou squentielle, d’un ensemble de symptmes pouvant ncessiter l’hospitalisation voire entraner le dcs.
Ces symptmes peuvent tre d’ordre :
. psychique (agitation, confusion, hypomanie),
. moteur (myoclonies, tremblements, hyperrflexie, rigidit, hyperactivit, ventuellement coma),
. vgtatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),
. digestif (diarrhes).
Le strict respect des doses prconises constitue un facteur essentiel dans la prvention de l’apparition de ce syndrome.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Quelques cas de surdosage ont t rapports. Ils taient asymptomatiques pour la plupart. Les manifestations les plus frquemment observs taient la somnolence et une tachycardie lgre. A l’occasion d’un cas de surdosage accidentel associant la prise
de 2.75 g de venlaafaxine celle de naproxne et de thyroxine, on a observ un tat comateux avec convulsions gnralises, suivi d’une gurison sans squelles.
Il n’existe pas d’antidote spcifique de la venlafaxine.
En cas de surdaosage, le
traitement comporte une vacuation digestive pouvant tre complte par l’administration de charbon activ.
Une surveillance cardiovasculaire, respiratoire et neurologique s’impose.
La venlafaxine et son mtabolite, la O-dmthylvenlafaxine, ne sont pas
dialysables.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Dans les dpressions, en traitement ambulatoire, la posologie initiale est habituellement de soixante quinze mg par jour (en deux ou trois prises). Aprs deux semaines, si ncessaire, elle peut tre leve jusqu’ cent cinquante mg
par jour (en deux trois reprises).
– Dans les dpressions svres, la posologie recommande est de cent cinquante deux cents vingt cinq mg. Elle peut tre leve jusqu’ trois cent cinquante mg par jour chez le malade hospitalis. Dans ces cas, la
posologie sera administre en trois prises quotidiennes et l’augmentation des doses se fera par palier tous les deux ou trois jours en fonction de l’efficacit et des effets indsirables du traitement.
– Aprs obtention de la rponse thrapeutique
souhaite, le traitement pourra tre progressivement diminu jusqu’ la posologie minimale compatible avec le maintien de l’efficacit et une bonne tolrance.
– La posologie maximale autorise est de trois cents soixante quinze mg par jour.
.
Posologies
particulires :
– En cas d’insuffisance rnale et/ou hpatique, la posologie devra tre rduite. Cette rduction sera de cinquante pour cent si le taux de filtration glomrulaire est infrieur 30 ml/min, ou si l’insuffisance hpatique est modre.
–
Chez le sujet g, il n’y a pas lieu d’envisager une adaptation posologie du seul fait de l’ge ; cependant, comme tout antidpresseur, la vigilance s’impose lors de l’instauration du traitement ou de l’amnagement de la posologie.
– Il n’est pas
recommand d’utiliser Effexor chez le sujet de moins de 18 ans, son efficacit et son innocuit n’ayant pas t tablies pour cette population.
.
Mode d’emploi :
La prise du produit interviendra toujours au cours d’un repas.
Le traitement des pisodes
de dpression majeure ncessitant gnralement une prescription mdicamenteuse continue de plusieurs mois, il convient d’en rvaluer priodiquement et au cas par cas les modalits.
Malgr l’absence de symptmes de sevrage caractriss l’arrt du
traitement, il est recommand, afin d’en prvenir la survenue ventuelle, de procder une dcroissance progressive de la posologie ; ainsi, au-del d’un traitement de six semaines, celle-ci se fera en une semaine. Il sera conseill au patient de ne
pas interrompre de lui-mme le traitement.