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ULTIVA 2 mg lyophylisat pour solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 11/12/1997
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ULTIVA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/12/1996
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
  3. mise sur le march 15/7/1997
  4. rectificatif d’AMM 25/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 560140-2
  
  5
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : stupfiants
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • REMIFENTANIL CHLORHYDRATE 2.20 mg
    Correspondant 2 mg de rmifentanil base.

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (MORPHINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-H06
     Le rmifentanil est un agoniste slectif des rcepteurs morphiniques mu avec un court dlai d’action et une dure d’action trs brve. L’activit morphinique du rmifentanil est antagonise par les antagonistes des mrophiniques, comme la naloxone.
     Les dosages d’histamine effectus chez des patients et des volontaires sains ayant reu jusqu’ 30 microg/kg de rmifentanil par injection intraveineuse en bolus n’ont pas rvl d’lvation des taux d’histamine.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs l’administration du rmifentanil aux doses recommandes, la demi-vie d’limination effective varie de 3 10 minutes. Chez les jeunes adultes sains, la clairance moyenne du rmifentanil est de 40 ml/min/kg, le volume de distribution central de 100 ml/kg et le volume de distribution l’tat d’quilibre de 350 ml/kg.
     Aux doses recommandes, les concentrations sanguines du rmifentanil sont proportionnelles la dose administre.
     Pour chaque augmentation du dbit de perfusion de 0.1 microg/kg/min, la concentration sanguine de rmifentanil s’accrot de 2.5 nanog/ml. Le taux de liaison du rmifentanil aux protines plasmatiques est voisin de 70 %.
     – Mtabolisme : le rmifentanil est un driv morphinique, mtabolis par les estrases, notamment par des estrases non spcifiques du sang et des tissus. Le mtabolisme du rmifentanil aboutit la formation d’un mtabolite, l’acide carboxylique, qui chez le chien est 4600 fois moins actif que le rmifentanil. Les tudes chez l’homme montrent que l’ensemble de l’activit pharmacologique est li la molcule mre. L’activit de ce mtabolite n’a donc pas de consquences cliniques. Chez les adultes sains, la demi-vie du mtabolite est de 2 heures. Chez les patients ayant une fonction rnale normale, 95 % du mtabolite principal du rmifentanil sont limins dans les urines, en 7 10 heures. Le rmifentanil n’est pas un substrat pour les cholinestrases plasmatiques (dont les pseudocholinestrases).
     – Passage transplacentaire et passage dans le lait maternel :
     Les tudes menes sur le passage transplacentaire chez le rat et le lapin ont montr que les foetus taient exposs au rmifentanil et/ou ses mtabolites pendant leur croissance et leur dveloppement. Chez le rat, les mtabolites du rmifentanil passent dans le lait. Dans un essai clinique chez l’ homme, la concentration de rmifentanil dans le sang foetal tait approximativement de 50 % de la concentration sanguine maternelle.
     Le rapport entre les concentrations artrielle et veineuse du rmifentanil est approximativement de 30 % chez le foetus, ce qui suggre l’existence d’un mtabolisme du rmifentanil chez le nouveau-n.
     + Insuffisance rnale : la pharmacocintique du rmifentanil est inchange chez les patients atteints d’une insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine < 10 ml/min). Chez les patients anphriques, la demi-vie du mtabolite, l'acide carboxylique, est plus longue et atteint environ 30 heures. Toutefois, connaissant l'activit estime de ce mtabolite par rapport celle de la molcule mre (4 600 fois plus faible), les simulations pharmacocintiques indiquent que le mtabolite, l'acide carboxylique, n'atteindra pas des concentrations cliniquement actives lors de perfusions de rmifentanil des dbits allant jusqu' 2 microg/kg/min poursuivies jusqu' 12 heures.
     + Insuffisance hpatique : la pharmacocintique du rmifentanil est inchange chez les patients prsentant une insuffisance hpatique svre en attente d’une transplantation hpatique, ou pendant la phase anhpatique de la transplantation hpatique. Les patients atteints d’une insuffisance hpatique svre peuvent tre un peu plus sensibles aux effets dpresseurs respiratoires du rmifentanil. Ces patients ncessitent donc une surveillance troite et la posologie du rmifentanil doit tre adapte leurs besoins individuels.
     + Enfant : la pharmacocintique du rmifentanil est analogue chez les enfants de 2 12 ans et chez les adultes, aprs ajustement en fonction du poids corporel.
     + Patient g : la clairance du rmifentanil est lgrement rduite chez les patients gs (de plus de 65 ans) par rapport celle observe chez les jeunes patients. L’activit pharmacodynamique du rmifentanil augmente avec l’ge. Par comparaison aux sujets plus jeunes, la concentration efficace 50 (CE 50 ) ncessaire chez les patients gs pour la formation d’ondes delta sur l’lectroencphalogramme (EEG) est rduite de 50 % ; par consquent, les posologies initiales recommandes de rmifentanil doivent tre rduites de moiti chez les personnes ges, puis adaptes avec soin aux besoins de chaque individu.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Le rmifentanil est indiqu comme agent analgsique pendant l’induction et/ou l’entretien de l’anesthsie gnrale.
  3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
  4. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
     Effet trs frquent : incidence suprieure 10%.
  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Effet trs frquent : incidence suprieure 10%.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
     Effet trs frquent : incidence suprieure 10%.
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE (FREQUENT)
     Effet trs frquent : incidence suprieure 10%.
  6. FRISSON (FREQUENT)
     avec une incidence comprise entre 1 et 10%.
  7. BRADYCARDIE (FREQUENT)
     avec une incidence comprise entre 1 et 10%.
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE (FREQUENT)
     avec une incidence comprise entre 1 et 10%.
  9. APNEE (FREQUENT)
     avec une incidence comprise entre 1 et 10%.
  10. HYPOXIE (PEU FREQUENT)
      avec une incidence comprise entre 0.1 et 0.9%.
  11. CONSTIPATION (PEU FREQUENT)
      avec une incidence comprise entre 0.1 et 0.9%.
  12. SEDATION (RARE)
      avec un incidence infrieure 0.1%.

  Précautions d’emploi

  2. UTILISATION EN MILIEU HOSPITALIER
     Le rmifentanil doit tre administr exclusivement dans un lieu entirement quip pour le monitoring et l’assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spcialement formes l’utilisation des mdicaments anesthsiques, mais aussi au diagnostic et la prise en charge des effets indsirables attendus des morphiniques puissants, notamment la ranimation cardiaque et respiratoire. La formation requise inclut l’tablissement et le maintien de la permabilit des voies ariennes et la ventilation assiste.
  3. RIGIDITE MUSCULAIRE
     Rigidit musculaire (prvention et prise en charge) :
     
     Aux doses recommandes, une rigidit musculaire peut survenir. Comme avec les autres morphiniques, l’incidence de la rigidit musculaire dpend de la dose et de la vitesse d’administration. C’est pourquoi les injections intraveineuses de rmifentanil sous forme de bolus lent ne doivent pas tre effectues en moins de 30 secondes.
     
     La prise en charge de la rigidit musculaire induite par le rmifentanil doit tre adapte l’tat clinique du patient et repose sur l’assistance des fonctions vitales. L’apparition d’une rigidit musculaire excessive pendant l’induction de l’anesthsie doit tre traite par l’administration d’un curare et/ou l’adjonction d’agents hypnotiques. Les rigidits musculaires observes pendant l’administration de rmifentanil comme analgsique peuvent tre traites par l’arrt ou la diminution du dbit de la perfusion de rmifentanil. La rigidit musculaire disparat quelques minutes aprs l’arrt de la perfusion de rmifentanil. Il est galement possible d’administrer un antagoniste morphinique mais l’effet analgsique du rmifentanil risque alors d’tre attnu ou supprim.
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Dpression respiratoire (prvention et prise en charge) : comme avec tous les morphiniques puissants, l’analgsie intense s’accompagne d’une dpression respiratoire marque. Par consquent, le rmifentanil ne peut tre administr que dans des lieux quips des moyens ncessaires pour dceler et prendre en charge une dpression respiratoire. Des prcautions particulires doivent tre prises pour les patients ayant une insuffisance respiratoire. La survenue d’une dpression respiratoire impose une prise en charge adquate, incluant une diminution de 50 % du dbit de perfusion ou une interruption temporaire de la perfusion. A la diffrence des autres drivs du fentanyl, le rmifentanil n’a jamais provoqu de dpression respiratoire rcurrente, mme aprs une administration prolonge. Cependant, comme de nombreux facteurs peuvent affecter le rveil, il est important de veiller ce que le patient ait compltement repris conscience et rcupr une ventilation spontane adapte avant de le laisser quitter la salle de rveil.
  5. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
     Selon les cas, l’hypotension artrielle et la bradycardie seront prises en charge en rduisant le dbit de perfusion de rmifentanil ou la dose des anesthsiques administrs paralllement, ou bien par un remplissage vasculaire ou encore par l’administration de vasopresseurs ou d’anticholinergiques.
     
     Les patients en mauvais tat gnral, hypovolmiques ou hypotendus et les personnes ges peuvent tre plus sensibles aux effets cardiovasculaires du rmifentanil.
  6. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     la dure d’action du rmifentanil tant trs courte, l’activit morphinique rsiduelle ne persiste pas plus de 5 10 minutes aprs l’arrt de l’administration. Lors d’interventions chirurgicales rputes douloureuses au rveil, des analgsiques doivent tre administrs avant l’arrt de la perfusion de rmifentanil. Un dlai suffisant doit tre respect pour que les analgsiques de longue dure d’action atteignent leur effet maximum. Ces analgsiques doivent tre choisis en fonction du type d’intervention chirurgicale et du niveau de surveillance postopratoire.
  7. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Du rmifentanil peut tre prsent en quantit suffisante dans l’espace mort de la tubulure ou du cathter pour provoquer une dpression respiratoire, une apne et/ou une rigidit musculaire si la tubulure est rince avec une solution injectable ou avec d’autres mdicaments injectables. Cela peut tre vit en administrant le rmifentanil dans une tubulure dbit rapide ou dans une tubulure rserve au rmifentanil, qui sera dbranche l’arrt de l’administration.
  8. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
     il n’existe aucune donne concernant l’utilisation du rmifentanil chez les enfants gs de moins de 2 ans.
  9. DEPENDANCE
     Comme les autres morphiniques, le rmifentanil peut induire une dpendance.
  10. GROSSESSE
      Aucune tude spcifique et contrle n’a t conduite chez des femmes enceintes. Le rmifentanil ne doit donc tre administr pendant la grossesse que si les bnfices attendus justifient les risques potentiels pour le foetus.
      
      La scurit d’emploi du rmifentanil pendant le travail et l’accouchement n’a pas t tablie. Le rmifentanil ne doit pas tre administr pendant le travail et durant les csariennes car il passe la barrire placentaire et les drivs du fentanyl peuvent provoquer des dpressions respiratoires chez l’enfant.
  11. ALLAITEMENT
      Le passage du rmifentanil dans le lait maternel n’est pas connu. Cependant, les drivs du fentanyl sont excrts dans le lait maternel chez la femme et des drivs du rmifentanil ont t dtects dans le lait de rates aprs administration de rmifentanil. En consquence, les femmes qui allaitent doivent tre informes de ne pas donner le sein pendant les 24 heures suivant l’administration du rmifentanil.
  12. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE
     La prsence de glycine comme excipient d’Ultiva en contre-indique son utilisation par voie intrathcale ou pridurale.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     ou d’autres drivs du fentanyl.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’utilisation de rmifentanil en monothrapie durant l’induction de l’anesthsie est contre-indiqu.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Aprs une anesthsie comportant du rmifentanil, le patient ne doit ni conduire ni utiliser des machines. Seul le mdecin peut dcider du moment de reprise de ces activits.
     Il est prudent que le patient soit accompagn lors de son retour domicile et qu’il ne consomme pas de boisson alcoolise.

  Surdosage

  Traitement
  
  Comme avec tous les analgsiques morphiniques puissants, un surdosage devrait se traduire par une accentuation des effets pharmacologiques prvisibles du rmifentanil. Compte tenu de la trs courte dure d’action du rmifentanil, le risque d’effets
  dltres dus au surdosage est limit aux quelques minutes suivant l’administration du mdicament. Aprs arrt du traitement, le retour du patient l’tat initial se fait en moins de 10 minutes.
  Dans l’ventualit d’un surdosage avr ou suspect, la
  conduite tenir est la suivante : arrter l’administration du rmifentanil, assurer la permabilit des voies ariennes, entreprendre une ventilation assiste ou contrle avec une oxygnation et maintenir une fonction cardiovasculaire adapte. Si la
  dpression respiratoire est associe une rigidit musculaire, l’administration d’un curare peut tre ncessaire pour faciliter la ventilation assiste ou contrle. Le remplissage vasculaire, l’administration de vasopresseurs pour corriger
  l’hypotension artrielle et d’autres mesures d’assistance des fonctions vitales peuvent tre utiles.
  En cas de dpression respiratoire svre et de rigidit musculaire, un antagoniste morphinique, comme la naloxone, peut tre administr par voie
  intraveineuse titre d’antidote spcifique. La dure de la dpression respiratoire secondaire un surdosage en rmifentanil a peu de chances d’excder la dure d’action de l’antagoniste morphinique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Le rmifentanil doit tre administr exclusivement dans un lieu entirement quip pour le monitoring et l’assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spcialement formes l’emploi des mdicaments
  anesthsiques, mais aussi au diagnostic et la prise en charge des effets indsirables attendus des morphiniques puissants, notamment la ranimation cardiaque et respiratoire. Cette formation requise inclut la matrise de l’tablissement et du
  maintien de la permabilit des voies ariennes et de la ventilation assiste. Ces recommandations concernent particulirement l’utilisation en postopratoire.
  Les perfusions continues de rmifentanil doivent tre administres avec un systme de
  perfusion dbit contrl et par l’intermdiaire d’une tubulure dbit rapide (tubulure de calibre fin) ou d’une tubulure rserve au rmifentanil. Ces tubulures doivent tre raccordes directement au cathter veineux, ou proximit, pour minimiser
  l’espace mort potentiel.
  Des prcautions doivent tre prises pour viter que ces tubulures ne soient obstrues ou dbranches et pour liminer correctement la fraction rsiduelle de rmifentanil prsente dans la tubulure.
  La rmifentanil est
  exclusivement rserv l’usage intraveineux et ne doit pas tre inject par voie pridurale ou intrathcale.
  Le rmifentanil reste stable 24 heures temprature ambiante aprs reconstitution et dilution de la solution, des concentrations allant de
  20 250 microgrammes par ml, avec l’une des solutions injectables suivantes : eau pour prparations injectables, solution de glucose 5 %, solution glucose (5 %) sodique (0.9 %), solution de chlorure de sodium isotonique, solution de chlorure de
  sodium 0.45 %.
  50 microg/ml est la dilution recommande pour l’anesthsie gnrale.
  La posologie de rmifentanil doit tre individualise en fonction de la rponse du patient.
  L’administration de rmifentanil par injection en bolus intraveineux lent
  l’induction doit tre effectue en plus de trente secondes.
  Le rmifentanil rduit significativement la dose d’hypnotique requise pour entretenir l’anesthsie. Par consquent, l’isoflurane et le propofol doivent tre administrs aux doses prconises
  pour viter une anesthsie trop profonde.
  Il n’y a pas de donnes permettant des recommandations posologiques pour l’utilisation simultane de rmifentanil avec d’autres hypnotiques.
  1 – Induction de l’anesthsie :
  Le rmifentanil doit tre administr
  avec un hypnotique tel que le propofol, le thiopental ou l’isoflurane aux doses habituelles pour l’induction de l’anesthsie.
  Le rmifentanil peut tre administr un dbit de perfusion de un demi un microg/kg/min, avec ou sans injection
  intraveineuse pralable d’un bolus lent de un microg/kg administr en plus de trente secondes. Si l’intubation trachale doit tre ralise plus de huit dix minutes aprs le dbut de la perfusion de rmifentanil, l’injection d’un bolus n’est pas
  ncessaire.
  2 – Entretien de l’anesthsie chez les patients ventils :
  Aprs intubation trachale, le dbit de perfusion de rmifentanil doit tre rduit, selon la technique anesthsique. Comme le rmifentanil a un dlai d’action court et une dure
  d’action brve, le dbit administr pendant l’anesthsie peut tre augment par paliers de vingt cinq cent %, ou rduit par paliers de vingt cinq cinquante %, toutes les deux cinq minutes, jusqu’ l’obtention du degr dsir d’activit
  morphinique. En cas d’anesthsie insuffisante, des bolus peuvent tre injects en complment toutes les deux cinq minutes.
  Anesthsie en ventilation spontane : durant les anesthsies en ventilation spontane, une dpression respiratoire risque de
  survenir. Une attention particulire est ncessaire pour adapter les doses aux besoins du patient et une assistance ventilatoire peut tre requise. Le dbit initial de perfusion recommand pour l’induction et l’entretien de l’anesthsie est de quarante
  nanog/kg/min avec titration jusqu’ obtention de l’effet souhait. Des dbits de perfusion compris entre vingt cinq cent nanog/kg/min ont t tudis.
  Les injections en bolus ne sont pas recommandes.
  3 – Mdicaments associs :
  Le rmifentanil rduit
  les quantits ou les doses d’anesthsiques inhals, d’hypnotiques et de benzodiazpines requises pour l’anesthsie. En cours d’anesthsie, l’administration concomitante de rmifentanil a permis de rduire les doses d’isoflurane, de thiopental, de
  propofol ou de tmazpam dans des proportions allant jusqu’ soixante quinze pour cent.
  * Posologies particulires :
  1 – Recommandations pour l’arrt ou la poursuite du traitement durant la priode postopratoire immdiate :
  La dure d’action du
  rmifentanil tant trs courte, l’activit morphinique rsiduelle ne persiste pas plus de cinq dix minutes aprs l’arrt de l’administration. Lors d’interventions chirurgicales rputes douloureuses au rveil, des analgsiques doivent tre administrs
  avant l’arrt de la perfusion de rmifentanil. Un dlai suffisant doit tre respect pour que les analgsiques de longue dure d’action atteignent leur effet maximum. Ces analgsiques doivent tre choisis en fonction du type d’intervention chirurgicale
  et du niveau de surveillance postopratoire.
  Dans le cas o le traitement par les analgsiques de longue dure d’action n’a pas t instaur avant la fin de l’intervention chirurgicale, l’administration de rmifentanil doit tre poursuivie pour
  maintenir l’analgsie durant la priode postopratoire immdiate, jusqu’ ce que les analgsiques de longue dure d’action atteignent leur effet maximum.
  Chez les patients en ventils , le dbit de perfusion doit continuer tre adapt en fonction de
  l’effet souhait.
  Chez les patients en ventilation spontane, le dbit de perfusion de rmifentanil doit tre initialement rduit un dbit de cent nanog/kg/min. Le dbit de perfusion peut tre ensuite augment ou diminu par paliers maximum de vingt
  cinq nanog/kg/min toutes les cinq minutes en fonction du niveau d’analgsie et de la frquence respiratoire du patient. Le rmifentanil doit toujours tre administr dans un lieu entirement quip pour le monitoring et l’assistance des fonctions
  respiratoire et cardiovasculaire, sous la surveillance troite de personnes spcialement formes au diagnostic et la prise en charge des effets respiratoires des morphiniques puissants. L’utilisation de bolus intraveineux de rmifentanil pour traiter
  la douleur pendant la priode postopratoire n’est pas recommande chez les patients en ventilation spontane.
  2 – Enfant de deux douze ans : les donnes disponibles sont insuffisantes pour recommander une posologie dans cette classe d’ge.
  3 –
  Patient g (de plus de soixante cinq ans) : les posologies initiales recommandes pour l’adulte doivent tre diminues de moiti, puis adaptes aux besoins de chaque patient, tant donn la sensibilit accrue des sujets gs aux effets pharmacologiques
  du rmifentanil. Cet ajustement des doses s’applique pour toutes les phases de l’anesthsie : induction, entretien de l’anesthsie gnrale et sdation de la douleur postopratoire immdiate.
  4 – Patient de classes ASA III/IV : les effets
  hmodynamiques des opiodes puissants risquant d’tre plus importants chez les patients de classes ASA III/IV, l’administration de rmifentanil doit tre ralise avec prcaution dans cette population. Il est donc recommand de rduire la dose initiale
  et d’adapter ultrieurement le dbit jusqu’ obtention de l’effet souhait.
  5 – Patient obse : en cas d’obsit, la posologie de rmifentanil doit tre rduite et base sur le poids idal thorique du patient car la clairance et le volume de
  distribution du rmifentanil sont mieux corrls au poids idal thorique qu’au poids rel.
  6 – Insuffisant rnal : sur la base des donnes disponibles ce jour, une adaptation posologique chez les patients ayant une altration de la fonction rnale
  n’apparat pas ncessaire.
  7 – Insuffisant hpatique : les rsultats observs au cours des tudes menes sur un nombre limit de patients prsentant une altration des fonctions hpatiques ne justifient pas d’adaptation posologique dans cette
  population. Toutefois, les patients atteints d’une insuffisance hpatique svre peuvent tre lgrement plus sensibles aux effets dpresseurs respiratoires du rmifentanil. Ces patients ncessitent donc une surveillance troite et la posologie de
  rmifentanil doit tre adapte aux besoins individuels de chaque patient.
  8 – Chirurgie cardiaque : l’exprience clinique avec le rmifentanil en chirurgie cardiaque est limite aux pontages coronariens. Dans ces tudes, des doses initiales de un
  trois microg/kg/min ont t utilises. Des doses de rmifentanil de deux trois microg/kg/min n’ont pas augment significativement l’effet analgsique par rapport celui observ pour la dose de un microg/kg/min. La dose apportant le meilleur rapport
  efficacit/scurit en chirurgie cardiaque n’a pas encore t dtermine prcisment.
  9 – Neurochirurgie : l’exprience clinique limite en neurochirurgie a montr que des recommandations posologiques particulires n’taient pas ncessaires.
  10 –
  Utilisation long terme en unit de soins intensifs : il n’existe pas de donnes sur l’utilisation au long cours (plus de vingt quatre heures) du rmifentanil chez les patients traits en unit de soins intensifs.
  .
  Mode d’emploi :
  Ultiva doit tre
  reconstitu par addition de un ml, deux ml ou cinq ml de solution injectable pour obtenir une solution reconstitue ayant environ une concentration en rmifentanil de un mg/ml.
  Aprs reconstitution, la solution d’Ultiva ne doit pas tre administre en
  l’tat mais doit encore tre dilue des concentrations allant de 20 250 microg/ml avec l’une des solutions injectables suivantes : eau pour prparations injectables, solution de glucose 5 %,
  solution glucose (5 %) sodique (0.9 %), solution de
  chlorure de sodium 0.9 %, solution de chlorure de sodium 0.45 %.
  – Cinquante microg/ml est la concentration recommande pour une anesthsie gnrale ; nanmoins la dilution sera fonction des caractristiques techniques du matriel de perfusion et
  des besoins estims pour le patient.
  Ultiva s’est rvl compatible avec les solutions pour injection intraveineuse suivantes lorsqu’il est inject dans une tubulure en cours de perfusion : solution injectable de Ringer-lactate, solution injectable de
  Ringer-lactate glucose 5 %.
  Ultiva s’est rvl compatible avec le propofol lorsqu’il est inject dans une tubulure en cours de perfusion.

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