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PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 22/12/1997
Dernière mise à jour : 25/1/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : PARACETAMOL BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1986
  2. publication JO de l’AMM 10/2/1987
  3. mise sur le march 27/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329221-0
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/10/1997
  2. inscription SS 4/10/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.11 F
  
  Prix public TTC : 9.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE POUDRE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique priphrique, antipyrtique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie estrapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyl benzoqinone imine), qui dans les conditions normales d’utilsation est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dansles urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%).
     Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de lacratinine infrieure 10 ml/min), l’limnation du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     
     La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un antipyrtique n’est justifi qu’en cas d’innefficacit.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de comprims eest contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut ntraner une fausse route.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  * Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de 10 g de paractamol chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une
  ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la
  lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  * Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingr par lavage
  gastrique,
  – Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol,
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par
  voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte et l’enfant partir de six ans et pesant plus de vingt un kg :
  – Pour les adultes et les enfants dont le poids est suprieur cinquante kg ( partir d’environ quinze ans) :
  La posologie quotidienne maximale
  recommande est de trois g de paractamol par jour, soit six comprims cinq cents mg par jour.
  La posologie usuelle est d’un comprim cinq cent mg, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
  En cas de douleurs ou de fivre plus
  intense, deux comprims cinq cents mg, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dpasser six comprims par jour.
  – Chez l’enfant il est impratif de respectezr les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et
  donc de choisir une prsentation adapte. Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
  La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ soixante mg/kg/jour, rpartir en quatre ou six prises, soit environ
  quinze mg/kg toutes les six heures ou dix mg/kg toutes les quatre heures.
  Pour les enfants de plus de six ans et ayant un poids de vingt et un vingt six kg (de six huit ans) : la posologie est de un demi comprim, renouveler si besoin au bout de
  quatre heures, sans dpasser six demi-comprims par jour.
  Pour les enfants ayant un poids de vingt sept quarante kg (de huit treize ans) : la posologie est d’un comprim par prise, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre
  comprims par jour.
  Pour les enfants ayant un poids de quarante cinquante kg (de douze quinze ans) : la posologie est d’un comprim par prise, renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six comprims par jour.
  Doses maximales
  recommandes : la dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt mg/kg chez l’enfant de moins de trentre sept kg et trois g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de trente huit kilos.
  Les ges approximatis en fonction du
  poids sont donns titre indicatif.
  * Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  Chez l’enfant elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de six
  heures, et d’au moins quatre heures.
  Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures minimum.
  .
  Posologie particulire :
  – En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux
  prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprims sont avaler tels quels avec une boisson (par xemple eau, lait, jus de fruit).
  – La prise de comprim et de glule est contre-indique chez l’enfant de moins de six ans car elle
  peut entraner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
  .
  GROSSESSE :
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent
  exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
  En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
  ALLAITEMENT :
  A doses thrapeutiques, l’administration de
  ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

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