CEFIREX 500 mg glules
CEFIREX 500 mg glules
Introduction dans BIAM : 30/12/1997
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : commercialis
Laboratoire : IREX-SYNTHELABOProduit(s) : CEFIREX
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- mise sur le march 29/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339398-0
1
plaquette(s) thermoforme(s)
12
unit(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrment collectivits 21/11/1997
- inscription SS 21/11/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.80 F
Prix public TTC : 39.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFRADINE 500 mg
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE excipient
- GELATINE excipient de la glule
- INDIGOTINE colorant (glule)
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (glule)
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A31.
La cfradine est un antibiotique de la famille des bta-lactamines classe, parmi les cphalosporines dites de premire gnration.
Spectre d’activit antibactrienne :
A / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 8 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
– Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
– B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
– C. diphteriae, P. acnes.
B / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
– Haemophilus influenzae,
– Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
– C. perfringens, Peptostreptococcus.
C / Espces rsistantes (CMI suprieure ou gale 32 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
– Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
– Entrocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
– P. vulgaris,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
– Bacterodes, C. difficile.
D / Espces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– Klebsiella, E. coli,
– Fusobacterium, Prevotella.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40% des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI suprieur 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans les proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50%.
Proprits pharmacocintiques :
* Absorption :
Administre par voie orale, l’absorption est presque de 100 %.
* Distribution :
– Aprs une prise orale de 125 mg, le pic srique de 8.17 microg/ml est atteint en 30 minutes.
– Aprs une prise orale de 250 mg, le pic srique de 15.5 microg/ml est atteint en 30 minutes.
– Aprs une prise orale de 500 mg, le pic srique de 18 microg/ml est atteint en 45 minutes.
– La demi-vie d’limination est de 50 minutes.
– Diffusion humorale et tissulaire :
La cfradine diffuse bien dans la plupart des liquides de l’organisme (bile, liquide amniotique) et des tissus (parenchyme pulmonaire et rnal, utrus, tissus osseux).
Elle passe dans la scrtion lacte et traverse la barrire placentaire.
Elle ne diffuse pas dans le liquide cphalorachidien.
– La liaison aux protines plasmatiques est faible, de l’ordre de 4 6 %.
* Biotransformation :
La cfradine n’est pas mtabolise dans l’organisme.
* Excrtion :
Aprs administration par voie orale, 90 % de la dose administre sont limins dans les urines aprs 6 heures, 92 % aprs 12 heures et environ 100 % aprs 24 heures, sous forme active non mtabolise. Le pic du taux srique dans les urines de 6 heures, aprs une prise orale de 1 g est d’environ 1500 microg/ml.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la cfradine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donne lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale et notamment les infections O.R.L. et l’exclusion des localisations mninges, notamment les infections respiratoires ainsi que les infections urinaires. - INFECTION ORL
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
- INFECTION URINAIRE
- ERUPTION CUTANEE
- URTICAIRE
- PRURIT
- EOSINOPHILIE
- THROMBOCYTOSE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elvation transitoire, ALAT et ASAT. - TOXICITE RENALE
Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et diurtiques puissants.
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans cinq dix pour cent des cas :
– L’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.
– L’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement en cas d’association de la cfradine avec les antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique. - GROSSESSE
L’innocuit de la cfradine n’a pas t tablie.
Cependant, les tudes effectues sur plusieurs espces animales n’ont pas montr d’action tratogne ou foetotoxique. - ALLAITEMENT
La cfradine passant dans le lait maternel, l’ventualit d’une suspension de l’allaitement doit tre envisage.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
N’utiliser qu’avec prudence chez les sujets sensibiliss aux pnicillines.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a t obtenue au cours de traitement par les cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par la cfradine. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adultes : deux grammes par jour
– Enfants : cinquante milligrammes cent milligrammes par kg et par jour.
.
Posologies particulires :
– Insuffisants rnaux en cas d’insuffisance rnale, la posologie est adapte en fonction de la
clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
– Pour une clairance de la cratinine de vingt ml/mn, l’intervalle entre les doses est de six douze heures.
– Pour une clairance de la cratinine de quinze dix neuf ml/mn, l’intervalle sera compris
entre douze vingt quatre heures.
– Pour une clairance de la cratinine de dix quatorze ml/mn,l’intervalle sera compris entre vingt quatre quarante heures.
– Pour une clairance de la cratinine de cinq neuf ml/mn, l’intervalle sera compris entre
quarante cinquante heures.
– Pour une clairance de la cratinine infrieure cinq ml/mn, l’intervalle sera compris entre cinquante soixante dix heures.