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IOPIDINE 1 pour cent collyre en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 8/1/1998
Dernière mise à jour : 27/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : IOPIDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/5/1996
  2. publication JO de l’AMM 14/12/1996
  3. mise sur le marché 5/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341054-3
  
  2
  récipient(s) unidose(s)
  0.25
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/11/1997
  2. inscription SS 4/11/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 70.85 F
  
  Prix public TTC : 90.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.25
  ml

  Principes actifs

  • APRACLONIDINE CHLORHYDRATE 2.875 mg
    Correspondant à 2.5 mg d’ apraclonidine base

  Principes non-actifs

  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01E-A03.
     L’apraclonidine est un agoniste alpha-2-adrénergique relativement sélectif sans activité stabilisante de membrane (anesthésique local). Après instillation dans l’oeil, l’apraclonidine entraîne une réduction de la pression intra-oculaire. L’apraclonidine en solution ophtalmique a peu d’effet sur les paramètres cadiovasculaires. Les études de fluorophotométrie chez l’homme suggèrent que le mécanisme d’action de l’effet hypotensif oculaire de l’apraclonidine est lié à une réduction de la formation de l’humeur aqueuse.
     Le délai d’action de Iopidine 1 % est d’environ une heure et la réduction de la pression intra-oculaire atteint son maximum habituellement trois à cinq heures après l’application d’une dose unique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration oculaire locale chez des lapins albinos de Nouvelle-Zélande, l’apraclonidine atteint sa concentration maximale deux heures plus tard dans l’humeur aqueuse, l’iris, le corps ciliaire et le cristallin. C’est la cornée qui présente les Cmax et Tmax (20 minutes) les plus importants. La distribution tissulaire de l’apraclonidine, de la concentration la plus élevée à la concentration la plus faible, exprimée en microgrammes équivalents par gramme de tissu, est comme suit : cornée, iris-corps ciliaire, humeur aqueuse, cristallin et humeur vitrée. La demi-vie d’élimination de l’apraclonidine dans l’humeur aqueuse est estimée à environ deux heures.
     La concentration plasmatique d’apraclonidine après l’administration oculaire locale et bilatérale, trois fois par jour, de collyre à 0.5 % d’apraclonidine chez le volontaire sain est inférieure à 1 ng/ml. L’état d’équilibre est atteint après 5 jours d’administration. La demi-vie d’élimination systémique de l’apraclonidine est approximativement de 8 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Iopidine 1 % est indiqué pour contrôler ou prévenir les élévations post-chirurgicales de la pression intra-oculaire chez les patients venant de subir une intervention au laser au niveau du segment antérieur (les études cliniques ont été conduites sur des trabéculoplasties, des iridotomies et des capsulotomies).
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
     Observés dans 1.3% des cas.
  3. TROUBLE OCULAIRE
     relèvement de la paupière supérieure.
  4. INFLAMMATION DE LA SCLEROTIQUE
  5. HEMORRAGIE LOCALE
  6. MYDRIASE
  7. ARYTHMIE (RARE)
  8. HYPOSECRETION NASALE (RARE)
  9. REACTION OPHTALMOLOGIQUE
     Les événements indésirables suivants ont été observés dans des études expérimentales réalisées avec Iopidine 1 % administré une ou deux fois par jour pendant des périodes atteignant 28 jours, en dehors de tout traitement par le laser :
     Réactions oculaires : blanchiment conjonctival, relèvement de la paupière supérieure, mydriase, brûlure, inconfort, sensation de corps étranger, sécheresse, prurit, hypotonie, vision floue ou obscurcie, réaction allergique, micro-hémorragies conjonctivales.
  10. EFFETS SYSTEMIQUES
      Les événements indésirables suivants ont été observés dans des études expérimentales réalisées avec Iopidine 1 % administré une ou deux fois par jour pendant des périodes atteignant 28 jours, en dehors de tout traitement par le laser :
      Appareil digestif : douleur abdominale, diarrhée, troubles gastriques, vomissements.
      Appareil cardiovasculaire : bradycardie, malaises vagaux, palpitations, épisodes d’hypotension orthostatique.
      Système nerveux central : insomnie, troubles oniriques, irritabilité, diminution de la libido.
      Autres : troubles du goût, sécheresse de la bouche, brûlure ou sécheresse nasale, céphalée, sensation de chaud et froid, pesanteur ou brûlure thoracique, paumes moites ou transpirantes, sensation de chaleur dans tout le corps, essoufflement, augmentation des sécrétions pharyngées, douleurs ou engourdissement des extrémités, fatigue, paresthésies, prurit sans éruption.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ce produit doit uniquement être administré par voie oculaire. Il ne doit pas être administré par voie injectable ou orale.
     
     Bien que l’administration topique de deux gouttes de Iopidine 1% collyre, ait eu peu d’effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle dans les études cliniques réalisées chez des patients subissant une intervention chirurgicale au laser portant sur le segment antérieur, y compris ceux présentant une pathologie cardiovasculaire, on doit prendre en compte la survenue possible d’un malaise vagal et des précautions doivent être prises chez les patients présentant de tels antécédents. Iopidine 1 % doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’angor, une insuffisance coronarienne sévère, des antécédents récents d’infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque manifeste, une maladie vasculaire cérébrale, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante. Une prudence et une surveillance particulières s’imposent chez les sujets déprimés, l’apraclonidine ayant été associée à une dépression dans de rares cas.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il n’existe pas de données sur l’apraclonidine en administration locale chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. L’absorption systémique d’apraclonidine faisant suite à une administration locale est faible et conduit à des taux sanguins inférieurs à 1.0 ng/ml. Cependant, étant donné que la clonidine, qui possède une structure apparentée, est partiellement métabolisée dans le foie et que sa demi-vie est fortement augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, il est conseillé de surveiller étroitement les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
     
     Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, les paramètres cardiovasculaires doivent également être étroitement surveillés étant donné que la clonidine systémique est partiellement métabolisée dans le foie.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     L’apaclonidine étant un hypotenseur agissant sur la pression intraoculaire, les patients chez qui survient une diminution excessive de la pression intraoculaire doivent être étroitement surveillés.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude contrôlée correcte menée avec Iopidine 1 % collyre chez la femme enceinte. Iopidine 1 % collyre ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le foetus.
     
     Des études ont été réalisées chez l’animal montrant l’absence d’effet tératogène chez le rat et le lapin.
     
     Une embryotoxicité a été observée chez des lapines gravides ayant reçu par voie orale des doses d’apraclonidine toxiques pour la mère (doses supérieurs à 1.25 mg/kg/j), et ce pour une exposition couvrant toute la période d’organogenèse à des niveaux 100 fois supérieurs à la posologie quotidienne recommandée de Iopidine 1 % chez un sujet de 50 kg.
  6. ALLAITEMENT
     On ne sait pas si l’apraclonidine administrée par voie topique est excrétée dans le lait chez la femme. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait, la prudence s’impose lorsque l’apraclonidine est administrée chez la femme qui allaite.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les médicaments de type ªclonidineº peuvent provoquer une somnolence ; les patients présentant cette réaction ne doivent pas conduire de véhicule, ni utiliser de machine.

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
     Iopidine 1 %, collyre est contre-indiqué dans les cas d’antécédents de pathologie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Iopidine 1 %, collyre est contre-indiqué chez les patients recevant un traitement par I.M.A.O, par sympathomimétiques systémiques ou par antidépresseurs tricycliques.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Iopidine 1 % collyre est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité à l’un des composants de la formule ou à la clonidine administrée par voie générale.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage accidentel, Iopidine 1 % peut être éliminé de l’oeil par rinçage à l’eau.
  Aucun cas d’ingestion accidentelle ou intentionnelle d’apraclonidine ophtalmique n’est connu ; les manifestations suivantes ont été rapportées lors d’un
  surdosage avec une forme orale de clonidine : hypotension, hypertension transitoire, asthénie, vomissements, irritabilité, réflexes diminués ou abolis, léthargie, somnolence, sédation ou coma, pâleur, hypothermie, bradycardie, troubles de la conduction,
  arythmie, sécheresse de la bouche, myosis, apnée, dépression respiratoire, hypoventilation et convulsion. Le traitement d’un surdosage par voie orale doit être adapté et symptomatique, la fonction ventilatoire doit être maintenue. L’hémodialyse a un
  intérêt limité car elle ne permet d’éliminer au maximum que 5 % du médicament circulant.
  

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adulte :
  Instiller une goutte de collyre dans l’oeil à opérer une heure avant le début de l’intervention chirurgicale au laser portant sur le segment antérieur. Instiller une seconde goutte dans le même oeil immédiatement après la
  fin de l’intervention au laser.
  Enfant :
  La tolérance et l’efficacité de ce collyre n’ayant pas été établies chez l’enfant, Iopidine 1 % n’est pas recommandé chez celui-ci.
  Sujet âgé :
  L’administration chez le sujet âgé ne nécessite aucune précaution
  particulière.
  .
  Mode d’emploi :
  Si la goutte de solution n’est pas retenue par l’oeil après administration, quelle qu’en soit la raison, instiller une seconde goutte.
  Jeter toute solution restante immédiatement après usage.

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