PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg glules
PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg glules
Introduction dans BIAM : 12/1/1998
Dernière mise à jour : 20/9/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : BIOGARANProduit(s) : PARACETAMOL BIOGARAN
Evénements :
- octroi d’AMM 25/11/1986
- publication JO de l’AMM 10/2/1987
- mise sur le march 5/1/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329222-7
2
plaquette(s) thermoforme(s)
8
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 4/10/1997
- inscription SS 4/10/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 5.92 F
Prix public TTC : 10.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- TALC excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- GELATINE excipient de la glule
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- BLEU PATENTE colorant (glule)
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (glule)
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (glule)
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
Antalgique priphrique, antipyrtique.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
– Distribution :
Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
– Mtabolisme :
Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
– Elimination :
L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Insuffisance hpatique : en casd’insuffisancernale svre (clairance la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
La dose totale de paractamol nedevrait pas dpasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
La prise de glule est contre-indique chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraner une fausse route.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
– Symptmes :
Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Bien que la forme en poudre pour solution buvable soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, partir de 10 g de
paractamol chez l’adulte, et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose
mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort. Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant
apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
– Conduite d’urgence :
* Transfert immdiat en milieu hospitalier.
* Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
* Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le
dosage plasmatique du paractamol.
* Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10me heure.
* Un traitement
symptomatique sera institu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte et l’enfant partir de vingt sept kg (soit environ partir de huit ans).
* Pour les adultes et les enfants dont le poids est suprieur cinquante kg ( partir d’environ quinze ans) :
La posologie
quotidienne maximale recommande est de trois mille mg de paractamol par jour, soit six glules par jour. La posologie usuelle est d’une glule cinq cents mg, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures.
En cas de de douleurs ou de fivre
plus intenses, deux glules cinq cents mg, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dpasser six glules par jour.
* Chez l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et
donc de choisir une prsentation adapte. Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’infomation.
La dose quotidienne de paractamol recommande est de soixante mg par kilo par jour, rpartir en quatre ou six prises, soit environ
quinze mg par kilo toutes les six heures ou dix mg par kilo toutes les quatre heures.
1- Pour les enfants ayant un poids de vingt sept quarante kilos (environ huit treize ans), la posologie est d’une glule par prise, renouveler en cas de besoin
au bout de six heures sans dpasser quatre glules par jour.
2- Pour les enfants ayant un poids de quarante et un cinquante kilos (environ douze quinze ans), la posologie est d’une glule par prise, renouveler en cas de besoin au bout de six
heures sans dpasser six glules par jour.
* Doses maximales recommandes : la dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et trois g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg.
–
Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
– chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de six heures, voire de quatre heures.
– de quatre heures minimum chez
l’adulte.
– chez l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures minimum.
.
Posologie particulire :
En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au
minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
Les glules sont avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
.
Grossesse :
Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du
paractamol.
En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant
la grossesse.
.
Allaitement :
A doses thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.