VERATRAN 10 mg comprims scables
VERATRAN 10 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialis
Laboratoire : SOLVAY PHARMAProduit(s) : VERATRAN
Evénements :
- octroi d’AMM 19/10/1982
- publication JO de l’AMM 23/12/1982
- mise sur le march 15/1/1984
- rectificatif d’AMM 20/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326067-0
3
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
jaune pleEvénements :
- agrment collectivits 8/1/1984
- inscription SS 9/1/1984
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.36 F
Prix public TTC : 20.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CLOTIAZEPAM 10 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- JAUNE DE QUINOLEINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (enrobage)
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-A21.
Le clotiazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique
– sdative
– hypnotique
– anticonvulsivante
– amnsiante.
Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur un rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA, galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
La rsorption du clotiazpam est rapide : le Tmax est voisin de 1 heure.
– Distribution :
Le volume de distribution de 3,5 l/kg.
La liaison aux protines est importante, en moyenne de 98 %.
La demi-vie d’limination plasmatique du clotiazpam est de 4 heures. L’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques est atteint ds la 5me dose, pour une administration biquotidienne.
Une relation concentration/effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance.
Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
– Mtabolisme et limination :
Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable d’oxazpam inchang retrouv au niveau urinaire.
Le mtabolite principal du clotiazpam est le desmthylclotiazpam, galement actif. Aprs hydroxylation, puis glucuroconjugaison, les mtabolites hydrosolubles sont limins dans les urines.
* Populations risque :
– Sujet g : il y a augmentation de la fraction libre et des demi-vies.
- ***
– Anxit ractionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxit prost-traumatique.
– Traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses, (notamment hystrie, hypocondrie, phobie).
– Anxit associe une affection somatique ou douloureuse.
– Anxit gnralise.
– Crise d’angoisse.
– Prvention et traitement du dlirium tremens.
– Sevrage alcoolique.
Le trouble panique n’est pas une indication. - ANXIETE
- ATTAQUE DE PANIQUE
- DELIRIUM TREMENS
- SEVRAGE DE L’ALCOOL
- SENSATION DE VERTIGE
- ASTHENIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - HYPOTONIE MUSCULAIRE
- AMNESIE ANTEROGRADE
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite. - REACTION PARADOXALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGERactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs ) : irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - AGRESSIVITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - IRRITABILITE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
ENFANT - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
ENFANT - DEPENDANCE PHYSIQUE
- DEPENDANCE PSYCHIQUE
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTTout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
– dure du traitement,
– dose,
– antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance. - PHENOMENE DE REBOND
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTCe syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
- ERUPTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
– Tolrance :
Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
– Dpendance :
Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
– Phnomne de rebond :
Ce syndrome transitoire pe se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
– Amnsie :
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
– Ractions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
. aggravation de l’insomnie, cauchemars,
. agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
. ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs. Elles imposent l’arrt du traitement. - RECOMMANDATION
Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression, dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non. - ARRET DU TRAITEMENT
Modalits d’arrt progressif du traitement :
Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase. - ENFANT
Plus encore que chez l’adulte, le rapport bnfice/risque sera scrupuleusement valu et la dure du traitement aussi brve que possible. - SUJET AGE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE RENALE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.
En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise ne compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encphalopathie. - GALACTOSEMIE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - MYASTHENIE (relative)
L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT (relative)
L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
Signes de l’intoxication :
- HYPERSOMNIE
- COMA
- CONFUSION MENTALE
- LETHARGIE
- ATAXIE
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
Les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
Les cas plus srieux se
manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit trait.
L’administration
de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques
(convulsions).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans tous les cas, le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dpasse.
– Dans les cas les plus svres : 10 30 mg par 24 heures.
– Chez l’enfant, le sujet g, l’insuffisant rnal
ou hpatique : il est recommand de diminuer la posologie, par exemple la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante.
.
.
Mode d’Emploi :
* Dure du traitement :
Le traitement doit tre aussi bref que possible. L’indication sera rvalue
rgulirement, surtout en l’absence de symptmes. La dure globale du traitement ne devrait pas excder huit douze semaines pour la majorit des patients, y compris la priode de rduction de la posologie.
Dans certains cas, il pourra tre ncessaire
de prononger le traitement au del des priodes prconises. Ceci suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.
. Anxit ractionnelle, traitement d’apoint de l’anxit au cours des nvrose, anxit associ une affection
somatique svre ou douloureuse : 4 12 semaines y compris la priode de diminution de la posologie.
. Anxit gnralise : traitement au long cours aprs avis d’un spcialiste.
. Crise d’angoisse : traitement bref.
. Prvention et traitement du
dlirium tremens : quelques jours.
. Sevrage alcoolique : traitement de 3 6 semaines entourant le sevrage.
* Modalits d’arrt du traitement :
L’arrt du traitement doit tre progressif avec dcroissance de la posologie sur plusieurs semaines.