MINOCYCLINE EG 50 mg glules

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MINOCYCLINE EG 50 mg glules

Introduction dans BIAM : 12/1/1998
Dernière mise à jour : 5/11/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – METHIOCIL


    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : MINOCYCLINE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/3/1995
    2. publication JO de l’AMM 28/6/1995
    3. mise sur le march 5/1/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 351746-5

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 20/11/1996
    2. inscription SS 20/11/1996
    3. mise sur le march 15/10/1999


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 35.99 F

    Prix public TTC : 53.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
      La minocycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines.
      C’est une cycline semi-synthtique qui augmente l’excrtion sbace, possde une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
      Spectre d’activit antibactrienne :
      1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
      Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
      Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
      Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
      T. pallidum, B. burgdorferi,
      P. acnes.
      2 / Espces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
      N. gonorrhoeae,
      V. cholerae.
      La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
      NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Absorption :
      Aprs administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 100 %). Elle est peu influence par la nourriture et le lait, mais elle est diminue par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
      Distribution :
      Aprs administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 2 microg/ml. A l’quilibre, cette concentration maximale atteint 3.5 4 microg/ml.
      La demi-vie d’limination est de 18 heures environ, et la liaison aux protines plasmatiques comprise entre 70 et 80 %.
      La minocycline diffuse trs bien dans l’organisme.
      Les taux sont suprieurs aux CMI responsables des principales infections dans les scrtions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vsicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil gnital fminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
      Mtabolisme :
      Le principal mtabolite retrouv au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
      Elimination :
      30 40 % d’une dose de minocycline sont excrts par le rein et le reste (60 70 %) par les fces. Dans les urines, la minocycline est excrte sous forme inchange (8 12 %) et sous forme de mtabolites inactifs. Dans les fces, 20 35 % de la dose sont retrouvs sous forme inchange.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la minocycline. Elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la sensibilit des espces bactriennes.
      Elles sont limites aux infections dues aux germes suivants :
      – Brucellose,
      – Pasteurelloses,
      – Infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques Chlamidiae,
      – Infections pulmonaires et gnito-urinaires mycoplasmes,
      – Rickettsioses,
      – Coxiella burnettii (Fivre Q),
      – Gonococcie,
      – Infections ORL et broncho-pulmonaires Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigus des bronchites chroniques,
      – Trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines),
      – Spirochtes (maladie de Lyme, Leptospirose),
      – Cholra,
      – Acn (Manifestations cutanes associes Propionibacterium acnes).
    3. BRUCELLOSE
    4. INFECTION A CHLAMYDIA
    5. INFECTION A MYCOPLASMA
    6. RICKETTSIOSE
    7. FIEVRE Q
    8. GONOCOCCIE
    9. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
    10. SYPHILIS
    11. MALADIE DE LYME
    12. LEPTOSPIROSE
    13. CHOLERA
    14. ACNE

    Effets secondaires

    2. DYSCHROMIE DENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT DE MOINS DE 8 ANS

      Ou hypoplasie de l’mail dentaire.

    3. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
    4. ANOREXIE (RARE)
    5. NAUSEE (RARE)
    6. VOMISSEMENT (RARE)
    7. DIARRHEE (RARE)
    8. REACTION ALLERGIQUE
    9. URTICAIRE
    10. RASH
    11. PRURIT
    12. PHOTOSENSIBILISATION
      Une photosensibilisation se manifestant par une raction cutane exagre l’exposition solaire, a t rapporte chez des malades traits par les ttracyclines. De rares cas ont t rapports avec la minocycline.
    13. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
    14. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    15. THROMBOPENIE
    16. NEUTROPENIE
    17. EOSINOPHILIE
    18. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Bnigne pouvant tre observe lors de l’utilisation des ttracyclines. Les signes correspondant se manifestent par des cphales et des troubles de la vision. En gnral, ces signes disparaissent l’arrt du traitement.
    19. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie peut tre majore par l’association avec les diurtiques.
    20. SENSATION DE VERTIGE
      Avec impression d’idation ralentie.
    21. COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
      De trs rares cas de pigmentation, brune gris bleut, de la peau, des muqueuses et des phanres ont t observs. Il convient, si possible, d’arrter le traitement. Cette pigmentation est lentement rgressive l’arrt du traitement.
    22. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
      De type aigu. Rsolutive l’arrt du traitement
    23. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
    24. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
    25. SYNDROME LUPIQUE (RARE)
    26. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
    27. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
    28. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
    29. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
    30. HEPATITE (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. SURDOSAGE
      Expose un risque d’hpato-toxicit.
    3. TROUBLES HEPATIQUES
      En cas d’lvation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et plus forte raison en cas d’ictre, il convient d’arrt le traitement.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La minocycline doit tre utilise avec prcaution en cas d’insuffisance hpatique.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rnal, il n’est pas ncessaire de rduire la posologie de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique mme chez le malade sous hmodialyse.
    6. EXPOSITION AU SOLEIL
      En raison du risque de photosensibilisation, il est conseill d’viter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit tre interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanes type d’rythme.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Attirer l’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idation ralentie.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      L’association avec les rtinodes par voie gnrale est contre-indique en raison du risque d’hypertension intra-crnienne.
    4. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
      En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire.
    5. GROSSESSE
      La minocycline passe dans le placenta ; son emploi doit tre vit chez les femmes enceintes (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
    6. ALLAITEMENT
      La minocycline passe dans le lait maternel; son emploi doit tre vit chez les femmes qui allaitent (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).

    Surdosage

    Traitement

    Les symptmes sont ceux dcrits dans la rubrique effets indsirables. Il n’existe pas d’antidote spcifique : administration d’anti-acides per os ou en lavage d’estomac.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1 – Adultes :
    . Infections gnito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, urthrites) : cent milligrammes par jour, au milieu du repas. La dure du traitement sera de sept jours.
    . Exacerbations aigus des bronchites
    chroniques : cent milligrammes par jour, au milieu du repas.
    . Gonococcie, infections gnitales hautes Chlamydiae et mycoplasmes, infections ophtalmiques et pulmonaires Chlamydiae, brucellose, rickettsioses, fivre Q, infections pulmonaires
    mycoplasmes, infections ORL Haemophilus influenzae, spirochtoses (maladie de Lyme, leptospirose), cholra : deux cents milligrammes par jour en deux prises (matin et soir) , au milieu du repas.
    2 – Enfants au-dessus de huit ans : quatre
    milligrammes par kilo de poids corporel et par jour, en deux prises matin et soir.
    3 – Acn : cent milligrammes par jour pendant dix quinze jours, puis cinquante milligrammes une fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    A administrer au milieu des repas.

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