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SELEGILINE MERCK 5 mg comprims

Introduction dans BIAM : 24/2/1998
Dernière mise à jour : 11/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL22261

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : SELEGILINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/7/1997
  2. publication JO de l’AMM 15/2/1998
  3. mise sur le march 16/2/1998
  4. rectificatif d’AMM 13/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 350757-3
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 31/1/1989
  2. agrment collectivits 30/6/1999
  3. inscription SS 30/6/1999
  4. mise sur le march 7/10/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.54 F
  
  Prix public TTC : 102.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SELEGILINE CHLORHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE K30 excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (I.M.A.O. B) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-D01.
     La slgiline est un inhibiteur spcifique de la monoamine oxydase de type B : elle agit galement en inhibant le recaptage des catcholamines. Son intrt dans la maladie de Parkinson rside dans la possibilit de renforcer l’action de la lvodopa en augmentant et surtout en prolongeant les taux plasmatiques utiles de dopamine.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     Le chlorhydrate de slgiline est rapidement et entirement absorb au niveau du tractus gastro-intestinal, diffuse dans les tissus graisseux et franchit la barrire hmatoencphalique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 30 minutes et deux heures aprs l’administration. Il est rapidement et fortement mtabolis en L-mtamphtamine, amphtamine et desmthylslgiline, qui sont excrts dans les urines. La slgiline inchange n’a pas t dtecte dans le plasma aprs administration d’une dose unique de 10 mg par jour. La slgiline et ses mtabolites ne sont pas accumuls dans l’organisme.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Lors des tudes de toixicit aigu chez le rat, la souris et le chien, la dose LD50 de slgiline par voie orale a t dtermine comme tant d’environ 800 3000 fois suprieure la dose quotidienne recommande chez l’homme.
     Les effets observs dans les tudes de toxicit avec des doses rptes chez le rat et le chien, furent ceux attendus du fait des proprits pharmacologiques de la slgiline. Elles n’ont pas montr de toixict sur des organes cibles.
     Aucun effet mutagne n’a t rapport lors des tudes in vivo ou in vitro, et aucun effet cancrigne n’a t mis en vidence lors des tudes long terme chez des rats et des souris.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la maladie de Parkinson.
     Les comprims de slgiline peuvent tre utiliss en monothrapie chez les patients rcemment diagnostiqus ou en association la lvodopa (associe ou non un inhibiteur de la dopadcarboxylase priphrique).
  3. MALADIE DE PARKINSON

  Effets secondaires

  2. BRADYCARDIE
  3. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Disparaissant l’arrt du traiement.
  6. SENSATION DE VERTIGE
     Disparaissant l’arrt du traiement.
  7. INSOMNIE
     Disparaissant l’arrt du traiement.
  8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Augmentation modre des transaminases (ASAT et ALAT), disparaissant l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION A LA LEVODOPA
     Le chlorhydrate de slgiline potentialise les effets de la lvodopa, les effets indsirables de la lvodopa peuvent tre augments, particulirement chez les patients recevant une dose trs importante de lvodopa. L’association de la slgiline une dose maximale de lvodopa peut induire l’apparition des mouvements anormaux et/ou agitation. Ces effets indsirables disparaissent quand les doses de lvodopa sont diminues.
     La dose de lvodopa peut tre diminue lors de l’association de slgiline. Lorsque la dose optimale de lvodopa est atteinte, les effets indsirables de l’association sont moins frquents que ceux observs avec la lvodopa seule.
     L’association de slgiline la lvodopa peut ne pas tre bnfique chez les patients qui prsentent des fluctuations de la rponse non dose dpendante.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     La slgiline peut avoir un effet sur le temps de raction, et la capacit conduire des vhicules et/ou utiliser des machines peut tre altre, particulirement en association avec l’alcool. Les patients doivent tre alerts sur cette possibilit.
  4. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiques :
     – Inhibiteurs de la recapture de la srotonine (citalopram, fluoxtine, fluvoxamine, paroxtine).
     – IMAO
     – Pthidine (et autres opioides).
     – Sumatriptan.
     Les inhibiteurs de la recapture de la srotonine ne doivent pas tre administrs avant au moins 2 semaines aprs l’arrt de la slgiline.
     La slgiline ne doit pas tre administre avant au moins 1 semaine aprs l’arrt du traitement par les inhibiteurs de la srotonine (au moins 5 semaines pour la fluoxtine).
     Le sumatriptan ne doit pas tre administr avant au moins 24 heures aprs l’arrt de la slgiline.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  5. INSUFFISANCE RENALE
  6. ULCERE GASTRIQUE
  7. ULCERE DUODENAL
  8. GROSSESSE
     La slgiline est indique dans le traitement de la maladie de Parkinson. Cette maladie est gnralement une maladie du sujet g qui n’est plus en ge de procrer. Il n’existe pas de donnes concernant les effets du chlorhydrate de slgiline pendant la grossesse dans l’espce humaine et les donnes disponibles chez l’animal sont insuffisantes. Par consquent, la slgiline est contre-indique pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     La slgiline est indique dans le traitement de la maladie de Parkinson. Cette maladie est gnralement une maladie du sujet g qui n’est plus en ge de procrer. Il n’existe pas de donnes concernant les effets du chlorhydrate de slgiline pendant l’allaitement dans l’espce humaine et les donnes disponibles chez l’animal sont insuffisantes. Par consquent, la slgiline est contre-indique pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le chlorhydrate de slgiline a une si faible toxicit qu’aucun incident de surdosage n’a t rencontr. Le chlorhydrate de slgiline est rapidement mtabolis, et les mtabolites rapidement excrts.
  Aux doses recommandes, la slgiline inhibe de
  faon slective la MAO-B, hautes doses cette slectivit disparat et la MAO-A est aussi concerne. Une inhibition significative de la MAO-A, particulirement en association avec une nourriture riche en tyramine (appel effet-fromage) peut provoquer
  des cphales svres et une hypertension artrielle, l’inhibition de la MAO-B induit principalement des vomissements.
  En cas de suspicion de surdosage, le patient devra tre gard en observation pendant 24-48 heures.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adultes :
  La dose initiale est habituellement 5-10 mg par jour, en monothrapie, ou en association la lvodopa associe ou non un inhibiteur de la dopadcarboxylase priphrique.
  La dose peut tre augmente selon les besoins
  jusqu’ la dose maximale de 10 mg par jour.
  La slgiline peut tre administre soit en 1 seule prise le matin, soit en 2 prises au moment du petit-djeuner et du djeuner.
  Lors de l’adjonction de la slgiline la lvodopa il est possible de diminuer
  la dose de cette dernire, afin d’obtenir une amlioration des symptmes avec la dose efficace la plus faible de lvodopa.
  Administration par voie orale uniquement.

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