TORENTAL LP 400 mg comprim enrob libration prolonge

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TORENTAL LP 400 mg comprim enrob libration prolonge

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – BL 191
    code exprimentation – LHP 017


    Forme : COMPRIMES ENROBES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : HOECHST HOUDE

    Produit(s) : TORENTAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/4/1979
    2. mise sur le march 15/3/1980
    3. publication JO de l’AMM 1/11/1980
    4. rectificatif d’AMM 30/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 322757-2

    1
    bote(s)
    20
    unit(s)
    rose

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 15/12/1978
    2. agrment collectivits 19/1/1980
    3. inscription SS 19/1/1980


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 553188-3

    1
    bote(s)
    100
    unit(s)
    rose

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 15/12/1978
    2. agrment collectivits 19/1/1980


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 145.40 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
      Chez l’homme, il a t montr exprimentalement un effet vasodilatateur artriel.
      De plus la pentoxifylline dose thrapeutique entrane une faible diminution du taux de fibrinogne dans des situations o ce taux est lev, et des modifications de la dformabilit rythrocytaire.
      Un effet anti-TNF alpha de la pentoxifylline pourrait expliquer ces donnes.

      Proprits pharmacocintiques
      Torental 400 est prsent sous forme de comprim libration prolonge.
      Aprs administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 3 heures. Elle diminue de moiti dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu’ la 13me heure aprs l’ingestion.
      La biodisponibilit est voisine de 100%.
      La pentoxifylline ne se fixe pas aux proteines plasmatiques.
      La pentoxifylline et ses mtabolites passent dans le lait maternel.
      La pentoxifylline subit un effet de premier passage hpatique important.
      Elle est transforme en 7 mtabolites dont certains sont actifs.
      L’limination se fait principalement par voie urinaire et sous forme mtabolise.
      Une accumulation de mtabolites est possible en cas d’insuffisance rnale svre.
      Chez le sujet g, la vitesse d’limination est plus lente que chez le sujet jeune.
      En cas d’insuffisance hpatique svre la demi-vie d’limination et la biodisponibilit sont augmentes.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs (au stade 2).
      NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport un placebo qui montrent une augmentation du primtre de marche d’au moins 50% chez 50 60% des malades traits, contre 20 40% des malades suivant uniquement des rgles hyginodittiques.
      – Traitement d’appoint vise symptomatique du dficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet g ( l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres dmences).
    3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
    4. SENESCENCE CEREBRALE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
      Transitoire.
    3. VOMISSEMENT
    4. BRULURE EPIGASTRIQUE
    5. DIARRHEE
    6. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    8. CEPHALEE (RARE)
    9. VERTIGE (RARE)
    10. INSOMNIE (RARE)
    11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    12. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
    13. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
    14. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Choc, oedme de Quincke et bronchospasme.
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
    16. CHOC
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
    17. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
    18. BRONCHOSPASME
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
    19. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Quelques cas d’hmorragies ont t signales chez des patients traits par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hmorragique (chirurgie rcente, ulcre gastro-duodnal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrgants plaquettaires.

    20. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Chez des patients traits par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hmorragique (chirurgie rcente, ulcre gastro-duodnal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrgants plaquettaires.

    21. THROMBOPENIE (RARE)
    22. CHOLESTASE (RARE)
    23. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation de l’activit des aminotransferases.

    Précautions d’emploi

    2. HEMORRAGIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

      Des cas d’hmorragies et/ou de diminution du taux de protrombine ont t signals chez des patients traits par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hmorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrgants plaquettaires.

    3. SURVEILLANCE DE L’HEMOSTASE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

      Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous anti-agrgants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hmostase devra tre renforce.

    4. INSUFFISANCE RENALE
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Ou traitement hpatotoxique associ.
    6. DIABETE
      En raison du risque hmorragique accru, une surveillance ophtalmologique s’avre ncessaire.
    7. CORONAROPATHIE
      svre.
    8. HYPOTENSION ARTERIELLE
    9. TRAITEMENT ASSOCIE
      La pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur.
      En cas de co-prescription, le patient devra tre prvenu de cette possibilit et la surveillance tensionnelle devra tre renforce.
      Cette spcialit ne peut cependant pas remplacer le traitement spcifique de l’hypertension artrielle.
    10. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est viter pendant l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilit la pentoxifylline ou l’un des excipients du comprim.
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
    4. HEMORRAGIE
      Hmorragie en cours ou risque hmorragique majeur.
    5. GROSSESSE (relative)
      Ce mdicament est principalement utilis chez le sujet g pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de donnes cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est dconseille pendant la grossesse.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. FLUSH
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    Conduite tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingre ou de polymdication.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    – 1 3 comprims par jour, ventuellement en 2 prises ingales, de prfrence au cours du ou des repas,
    – Chez l’insuffisant rnal, ne pas dpasser 2 comprims par jour. En cas d’insuffisance rnale svre, il convient de diminuer la
    posologie et de l’adapter en fonction de la tolrance individuelle.
    Compte-tenu du procd de libration prolonge, la membrane du comprim peut exceptionnellement tre retrouve dans les selles.

    Avaler le comprim sans le croquer avec un peu d’eau.

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