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QUADRASA 2 g poudre pour solution rectale

Introduction dans BIAM : 26/3/1998
Dernière mise à jour : 24/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION RECTALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NORGINE PHARMA

  Produit(s) : QUADRASA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/6/1996
  2. publication JO de l’AMM 12/12/1996
  3. mise sur le marché 16/3/1998
  4. rectificatif d’AMM 8/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342540-9
  
  7
  flacon(s)
  4.20
  g
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/1/1998
  2. inscription SS 7/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 7 canules rectales
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 183.39 F
  
  Prix public TTC : 215.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 4.20
  g

  Principes actifs

  • P.A.S. SODIQUE 2 g
    dihydraté. Quantité correspondant à 1.658 g de p-aminosalicylate de sodium anhydre.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE INTESTINAL (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07E-C10
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Chez les volontaires sains :
     L’absorption de l’acide 4-amino-salicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.
     Le métabolite principal de l’acide 4-amino-salicylique est le dérivé acétylé excrété par les urines.
     Après administration rectale, l’absorption de 2 g de lavement correspond à environ 15 % de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c’est-à-dire à 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.
     Tmax = 80 minutes.
     demi-vie du p-aminosalicylate de sodium : environ 45 mn.
     demi-vie de l’acétyl p-aminosalicylate de sodium : environ 2 heures
     * Sécurité préclinique
     Il y a peu de données précliniques disponibles sur le 4-ASA. Les éléments de toxicité chronique reposent principalement sur l’usage systémique bien connu chez l’homme du 4-ASA comme antituberculeux.
     Dans l’ensemble, les données de génotoxicité ne sont pas claires ; cependant, un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pour d’autres antituberculeux. En raison de l’insuffisance de données, l’évaluation du risque global concernant le potentiel mutagène n’a pas pu être réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pas disponibles. Les effets sur la fertilité n’ont pas été recherchés.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Rectocolite hémorragique : traitement d’attaque des formes basses (ne dépassant pas l’angle colique gauche) en poussées légères à modérées.
  3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE LOCALE
     Difficulté à garder le lavement.
  3. DOULEUR ABDOMINALE
  4. NAUSEE
  5. RASH (RARE)
  6. DIARRHEE
  7. CEPHALEE
  8. FIEVRE
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  10. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     L’apparition d’une pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite ou myocardite impose l’arrêt définitif du traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  5. GROSSESSE
     Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du 4-ASA. Cependant, les conséquences postnatales de l’exposition avant et après la période d’organogénèse et de l’exposition prénatale de la progéniture n’ont pas été étudiées.
     Les données disponibles sur l’utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l’espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, l’utilisation de Quadrasa 2 g est déconseillée chez la femme enceinte.
  6. ALLAITEMENT
     Il n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.
     L’allaitement est déconseillé chez les femmes traitées par Quadrasa 2 g.

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Un flacon par jour, le soir au coucher pendant deux semaines, éventuellement pendant 1 ou 2 semaines supplémentaires.
  – Traitement limité à un mois.
  Enfants et sujets âgés : le traitement n’est pas recommandé.

  Mode d’emploi :
  – La
  solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.
  – Remplir le flacon d’eau tiède, jusqu’à la marque figurant sur le flacon.
  – Visser la canule à la placer du bouchon et agiter jusqu’à dissolution.
  – Introduire la canule dans le rectum et
  injecter lentement la totalité du contenu du flacon.
  – Ne pas se lever après l’administration car la suspension doit être gardée aussi longtemps que possible.

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