AZANTAC 75 mg comprims effervescents

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AZANTAC 75 mg comprims effervescents

Introduction dans BIAM : 22/4/1998
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS

    Etat : commercialis

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : AZANTAC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/5/1997
    2. publication JO de l’AMM 10/12/1997
    3. mise sur le march 6/4/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 343412-4

    1
    film(s) thermosoud(s)
    14
    unit(s)
    PE/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 25/2/1998
    2. inscription SS 25/2/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 19.10 F

    Prix public TTC : 29.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 343413-0

    2
    film(s) thermosoud(s)
    14
    unit(s)
    PE/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 25/2/1998
    2. inscription SS 25/2/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 38.20 F

    Prix public TTC : 53.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
      – La ranitidine est un antagoniste des rcepteurs H2 l’histamine.
      – La ranitidine inhibe la scrtion d’acide gastrique provoque non seulement par l’histamine, mais galement par la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments.
      – La ranitidine n’altre pas la production de mucus, n’affecte pas la scrtion pancratique et semble sans effet sur le sphincter infrieur de l’oesophage.
      – Activit antiacide supporte par le couple effervescent citrate/bicarbonate :
      * la capacit antiacide maximale thorique pour un comprim de 150 mg est de : 70 mmol d’ions H+,
      * le pouvoir neutralisant est d’environ 95-96% de l’activit antiacide totale,
      * le pouvoir tampon est d’environ 4-5%.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – L’absorption digestive aprs administration par voie orale est bonne, la biodisponibilit est de 55%. La demi-vie d’limination est d’environ 2.5 heures.
      L’limination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rnale (50% sous forme inchange). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :
      2me heure : 1.92; 4me heure : 2.78; 8me heure : 6.70.
      – Chez le sujet g, la demi-vie d’limination plasmatique est augmente : cela est li la diminution de la filtration glomrulaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les rgles hygino-dittiques ne se sont pas montres efficaces.
    3. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    3. DIARRHEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    4. CONSTIPATION (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    6. HEPATITE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    8. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    10. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    11. THROMBOPENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    15. CEPHALEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    16. VERTIGE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    17. ASTHENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois ds la premire administration.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    23. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    24. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    26. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      L’administration d’antiscrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.

      Un cas de crise porphyrie aigu intermittente a t rapport avec la prise de ce mdicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce mdicament chez les personnes ayant des antcdents de porphyrie aigu intermittente.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      – Rduire la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.

      – Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
    4. SUJET AGE
      Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
    5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      Surtout s’il existe une insuffisance rnale associe, il est prfrable de rduire la posologie.
    6. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine, n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.

      En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limite de grossesses n’a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.

      En consquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
    7. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations plasmatiques lait/plasma lev mais les doses ingres par l’enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. Le tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.

      En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter ce mdicament au cours de l’allaitement.
    8. REGIME HYPOSODE
      En cas de rgime dsod ou hyposod, tenir compte de la teneur en sodium soit 164 mg par comprim effervescent.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. PHENYLCETONURIE

    Surdosage

    Traitement

    Des doses orales de six grammes par jour ont dj t administres sans effet nfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
    En cas de surdosage, un traitement symtomatique est recommand. Si ncessaire, la ranitidine absorbe peut tre limine par
    hmodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – La posologie est d’un comprim, au moment des brlures et/ou des rgurgitations, avec un maximum de trois prises par jour et sur une priode n’excdant pas deux semaines.
    .
    Mode d’emploi :
    – L’absorption n’tant pas influence par
    l’alimentation, les comprims peuvent tre pris au cours ou en dehors des repas.
    – Faire dissoudre les comprims dans un verre d’eau.

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