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CEFACIDAL IV 2 g pdr et solv pr us parent (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : CEFACIDAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/6/1974
  2. publication JO de l’AMM 2/3/1976
  3. mise sur le march 12/4/1976

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 317347-4
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/9/1975
  2. inscription SS 9/4/1976

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554463-8
  
  20
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  20
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • CEFAZOLINE SODIQUE 2 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A04.
     Bactricide large spectre de la famille des bta-lactamines, du groupe des cphalosporines dites de premire gnration.
     Le spectre d’activit antibactrienne de la cfazoline est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
     – Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. pneumoniae pni-S,
     – H. influenzae, B. catarrhalis, N. gonorrhoeae,
     – C. diversus, P. mirabilis,
     – Peptostreptococcus, C. perfringens, P. acnes, Veillonella.
     2 / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     – Eubacterium.
     3 / Espces rsistantes (CMI > 32 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     – Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae pni-I ou R,
     – Entrocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia , C. freundii, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp., Y. enterolitica,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bacilles Gram ngatif non fermentaires,
     – Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
     – Mycobactries, Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella,
     – Bacterodes sp., C. difficile.
     4 / Espces inconstament sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – E. coli, Klebsiella,
     – Clostridium sp., Prevotella, Fusobacterium.
     N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFAZOLINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES, NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS:
     -BRONCHO-PULMONAIRES
     -ORL ET STOMATOLOGIQUES
     -SEPTICEMIQUES
     -ENDOCARDITIQUES
     -GENITALES ET URINAIRES
     -CUTANEES
     -SEREUSES
     -OSSEUSES ET ARTICULAIRES.
     EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DES CEPHALOSPORINES DANS LE LIQUIDE CEPHALORACHIDIEN, LA CEFAZOLINE N’EST PAS INDIQUEE DANS LE TRAITEMENT DES MENINGITES MEME A GERMES SENSIBLES.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. FIEVRE
  4. ERUPTION CUTANEE
  5. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  6. EOSINOPHILIE
  7. LEUCOPENIE
  8. THROMBOPENIE
     REVERSIBLE
  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. NAUSEE
  11. ANOREXIE
  12. VOMISSEMENT
  13. DIARRHEE
  14. CANDIDOSE BUCCALE
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      (TRANSITOIRE), ASAT ET ALAT
  16. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
  17. VEINITE AU POINT D’INJECTION
  18. TOXICITE RENALE
      DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT PU ETRE OBSERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU MEME GROUPE, SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC LES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS.
  19. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’ADMINISTRATION DE FORTES POSOLOGIES DE BETA-LACTAMINES EN PARTICULIER CHEZ L’INSUFFISANT RENAL, PEUT ENTRAINER DES ENCEPHALOPATHIES METABOLIQUES (TROUBLES DE LA CONSCIENCE, MOUVEMENTS ANORMAUX, CRISES CONVULSIVES).
  20. TEST DE COOMBS POSITIF
      UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBTENUE EN COURS DE TRAITEMENT PAR LES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR CHEZ LES SUJETS TRAITES PAR LA CEFAZOLINE.
  21. GLYCOSURIE FAUSSEMENT POSITIVE
      Lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     LEURS SURVENUES IMPOSENT L’ARRET DU TRAITEMENT
  3. RECOMMANDATION
     -LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS CINQ A DIX POUR CENT DES CAS:
     
     .L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION; .L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.
     
     -LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.
  5. SURVEILLANCE RENALE
     IL EST PRUDENT DE SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFAZOLINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU A DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE.
  6. GROSSESSE
     L’INNOCUITE DE LA CEFAZOLINE N’A PAS ETE ETABLIE, CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE.
  7. ALLAITEMENT
     des traces de Cetazoline sont retrouves dans le lait maternel.
  8. REGIME DESODE
     LA TENEUR EN SODIUM EST DE 48,3 MG (2,2 MEQ) PAR GRAMME DE CEFAZOLINE

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     ET AUX PENICILLINES

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  -ADULTES: 0,5 GRAMME A UN GRAMME TOUTES LES HUIT A DOUZE HEURES,
  CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE
  L’INFECTION.
  
  -ENFANTS ET NOURRISSONS: 25 A 50 MG/KG ET PAR 24 H, CETTE POSOLOGIE
  PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE L’INFECTION.
  
  .
  .
  Posologie Particulire:
  
  CHEZ L’INSUFFISANT RENAL LA POSOLOGIE EST FONCTION DE LA
  CLAIRANCE DE LA CREATININE.
  
  1-INFECTION SEVERE ET TRES SEVERE
  
  -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE VINGT ET CINQUANTE ML/MN:
  
  LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MILLIGRAMMES, LA DOSE D’ENTRETIEN
  CORRESPOND A 250 MG TOUTES LES SIX HEURES OU 500 MG TOUTES LES 12H.
  
  -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE DIX ET 20 ML/MN:
  
  LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MILLIGRAMMES,
  LA DOSE D’ENTRETIEN CORRESPOND A 250 MG TOUTES LES DOUZE HEURES
  OU 500 MG TOUTES LES 24 HEURES.
  
  -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE DIX ET CINQ ML/MN
  LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MILLIGRAMMES,
  LA DOSE D’ENTRETIEN EST DE 250 MG TOUTES LES 24 A 36 HEURES OU
  500 MG TOUTES LES 48 A 72 HEURES.
  
  -CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A CINQ ML/MN (SUJETS
  HEMODIALYSES), DOSE DE CHARGE 500 MG IV, DOSE D’ENTRETIEN 500 MG
  TOUTES LES 72 HEURES.
  
  .
  
  2-INFECTION LEGERE OU PEU SEVERE:
  
  -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE VINGT ET CINQUANTE ML/MN:
  
  LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MG, LA DOSE D’ENTRETIEN EST DE
  125 A 250 MG TOUTES LES DOUZE HEURES.
  
  -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE DIX ET VINGT ML/MN:
  
  DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG, DOSE D’ENTRETIEN COMPRISE ENTRE 125 ET
  250 MG TOUTES LES 24 HEURES.
  
  -CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE DIX ET CINQ ML/MN:
  
  DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG, DOSE D’ENTRETIEN COMPRISE ENTRE
  75 ET 125 MG TOUTES LES 24 HEURES.
  
  -CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A CINQ ML/MN (SUJETS
  HEMODIALYSES), DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG IV, DOSE D’ENTRETIEN
  COMPRISE ENTRE 50 ET 75 MG TOUTES LES 72 HEURES.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  SOIT EN INJECTION DIRECTE, SOIT EN PERFUSION DISCONTINUE:
  
  -PERFUSION IV DISCONTINUE: DILUER LA DOSE DE 2G DE CEFACIDAL DANS
  DANS 50 ET 100 ML D’EAU DISTILLEE POUR PREPARATIONS INJECTABLES
  OU DANS L’UNE DES SOLUTIONS INTRAVEINEUSES SUIVANTES:
  
  .SOLUTE CHLORURE SODIQUE A 0,9%
  .SOLUTE GLUCOSE A 5% OU A 10%
  .SOLUTION GLUCOSEE A 5% ET CHLORUREE SODIQUE A 0,9% (L’EMPLOI
  D’UNE SOLUTION GLUCOSEE A 5% ET CHLORUREE SODIQUE A 0,45% OU A
  0,2% EST EGALEMENT POSSIBLE).
  
  .SOLUTE DE RINGER
  DISSOUS DANS CES SOLUTES INTRAVEINEUX LE CEFACIDAL EST STABLE PENDANT
  24 HEURES A LA TEMPERATURE AMBIANTE ET PENDANT 96 HEURES AU
  REFRIGERATEUR (5 DEGRES).
  
  -INJECTION IV DIRECTE: DILUER DEUX GRAMMES DE CEFACIDAL DANS CINQ
  A DIX ML D’EAU DISTILLEE POUR PREPARATIONS INJECTABLES ET INJECTER
  LENTEMENT EN TROIS A CINQ MINUTES, SOIT DIRECTEMENT DANS LA VEINE,
  SOIT DANS LA TUBULURE D’UNE PERFUSION.
  

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