TAHOR 10 mg comprims pelliculs

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TAHOR 10 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 11/5/1998
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : JOUVEINAL

    Produit(s) : TAHOR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/3/1997
    2. publication JO de l’AMM 7/12/1997
    3. mise sur le march 7/4/1998
    4. rectificatif d’AMM 25/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343067-5

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    polyamide/alu/PVC

    Evénements :

    1. agrment collectivits 19/4/1998
    2. inscription SS 19/4/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 149.77 F

    Prix public TTC : 178.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HYPOLIPEMIANT (INHIBITEUR DE LA HMG-CoA REDUCTASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C10A-A05
      L’atorvastatine est un inhibiteur slectif et comptitif de l’HMG-CoA rductase, l’enzyme responsable du contrle du taux de biotransformation de la 3-hydroxy-3-mthyl-glutaryl-coenzymeA en mvalonate, prcurseurs des strols et en particulier du cholestrol.
      Les triglycrides et le cholestrol synthtiss dans le foie sont incorpors aux VLDL et sont librs dans le plasma pour atteindre les tissus priphriques. Les lipoprotines de basse densit (LDL) se forment partir des VLDL et sont essentiellement catabolises au niveau des rcepteurs haute affinit pour les LDL.
      L’atorvastatine abaisse la cholestrolmie et les taux plasmatiques de lipoprotines par le biais d’une inhibition de la HMG-CoA rductase et de la synthse hpatique du cholestrol. Elle accrot le nombre de rcepteurs des LDL la surface des hpatocytes, amplifiant ainsi le captage et le catabolisme des LDL.
      L’atorvastatine diminue la synthse de LDL et le nombre de particules de LDL. Elle entrane une augmentation marque et prolonge de l’activit des rcepteurs des LDL.
      Une rduction significative du taux de LDL-C chez les patients atteints d’hypercholestrolmie familiale homozygote (dfinie par l’absence de rcepteurs aux LDL) a t observe sous atorvastatine.
      Au cours d’tudes contrles testant les doses de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg administres en prise unique quotidienne pendant 6 semaines chez le sujet dyslipidmique, l’atorvastatine a rduit en moyenne le taux de cholestrol total (de 29 45%), de LDL-C (de 39 60%), d’apoliporotine B (de 32 50%) et de triglycrides (de 19 37%). Des augmentations variables du HDL-C et de l’apolipoprotine A ont t observes.
      Ces rsultats s’avrent valables en cas d’hypercholestrolmie familiale htrozygote, d’hypercholestrolmie non familiale ou d’hyperlipidmie mixte, ainsi que chez les patients ayant un diabte non insulino-dpendant.
      Dans deux tudes cliniques portant sur 64 patients souffrant d’hypercholestrolmie familiale homozygote, dont seulement 9 patients gs de moins de 14 ans, la baisse moyenne du LDL-C tait de 22%. Cependant, 5 patients n’ont pas rpondu au traitement.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      – Absorption :
      Aprs administration orale, l’atorvastatine est rapidement absorbe, les concentrations plasmatiques maximales tant atteintes en 1 2 heures.
      L’importance de l’absorption de l’atorvastatine est dose-dpendante. La biodisponibilit absolue de l’atorvastatine inchange est d’environ 12% et la biodisponibilit systmique de l’inhibition de l’HMG-CoA rductase est de l’ordre de 30%. La faible biodisponibilit systmique est attribue une dgradation pr-systmique dans la muqueuse gastro-intestinale et/ou un effet de premier passage hpatique.
      – Distribution :
      Le volume de distribution de l’atorvastatine est trs lev (de l’ordre de 600 litres) et la liaison aux protines plasmatiques forte (de l’ordre de 95%).
      – Mtabolisme :
      Sous l’effet du cytochrome P450 3A4, l’atorvastatine est mtabolise en drivs ortho et para hydroxyls et en diffrents produits de bta-oxydation. L’inhibition invitro de l’HMG-CoA rductase par les mtabolites ortho et para-hydroxyls est similaire celle de l’atorvastatine. les mtabolites actifs sont responsables d’environ 70% de l’activit inhibitrice de l’HMG-CoA rductase circulante.
      – Elimination :
      L’atorvastatine est essentiellement limine par voie biliaire, aprs mtabolisme hpatique et/ou extra-hpatique. Le produit ne semble toutefois pas subir un cycle entro-hpatique significatif.
      La demi-vie moyenne d’limination de l’atorvastatine inchange est d’environ 14 heures chez l’homme.
      La demi-vie d’inhibition de l’HMG-CoA rductase est d’environ 20 30 heures, en raison de la contribution des mtabolites actifs, et celle associe la radioactivit totale peut atteindre 62.5 heures.
      * Populations particulires :
      – Sujets gs :
      Les concentrations plasmatiques et les aires sous courbes d’atorvastatine sont plus leves chez les sujets gs sains (> ou = 65 ans) que chez les adultes jeunes. Les effets hypolipmiants sont similaires ceux observs pour les plus jeunes.
      – Enfants :
      On ne dispose pas d’informations sur la pharmacocintique de l’atorvastatine chez l’enfant.
      – Population fminine :
      Les paramtres pharmacocintiques de l’atorvastatine sont diffrents selon le sexe (concentrations maximales suprieures d’environ 20% et aires sous courbe infrieures d’environ 10% chez la femme). Ces diffrences n’ont toutefois pas de retentissement clinique significatif.
      – Insuffisants rnaux :
      L’altration de la fonction rnale n’a pas d’influence sur les concentrations plasmatiques de l’atorvastatine mais allonge sa demi-vie d’limination terminale. Aucune rpercussion clinique n’a t observe.
      – Insuffisants hpatiques :
      Les concentrations plasmatiques de l’atorvastatine sont considrablement accrues en cas d’hpatopathie alcoolique chronique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Rduction des hypercholestrolmies pures (type IIa) ou mixtes (type IIb et III) en complment d’un rgime adapt et assidu.
      – Hypercholestrolmie familiale homozygote, en addition d’autres traitements hypolipmiants (notamment LDL aphrse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
    3. HYPERCHOLESTEROLEMIE
    4. HYPERLIPIDEMIE MIXTE
    5. HYPERCHOLESTEROLEMIE FAMILIALE HOMOZYGOTE

    Effets secondaires

    2. CONSTIPATION (RARE)
      Effet bnin et transitoire.
    3. FLATULENCE (RARE)
      Effet bnin et transitoire.
    4. DYSPEPSIE (RARE)
      Effet bnin et transitoire.
    5. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
      Effet bnin et transitoire.
    6. NAUSEE (RARE)
      Effet bnin et transitoire.
    7. DIARRHEE (RARE)
      Effet bnin et transitoire.
    8. CEPHALEE (RARE)
      Effet bnin et transitoire.
    9. ASTHENIE (RARE)
      Effet bnin et transitoire.
    10. INSOMNIE (RARE)
      Effet bnin et transitoire.
    11. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      Des pisodes de myalgies non compliques ont t rapports sous atorvastatine.
      Le traitement par les inhibiteurs de l’ HMG-CoA rductase s’associe rarement la survenue d’atteintes musculaires. Devant des signes vocateurs (douleur musculaire inexplique, sensibilit douloureuse ou faiblesse musculaire), un dosage de la CPK d’origine musculaire sera pratiqu.
      Une atteinte musculaire doit tre voque chez tout patient prsentant des myalgies diffuses, une sensibilit musculaire douloureuse et/ou une lvation importante de la CPK d’origine musculaire (taux suprieurs 5 fois la normale); dans ces conditions, le traitement doit tre arrt.
      Le risque d’atteinte musculaire type de rhabdomyolyse au cours d’un traitement par inhibiteur de l’HMG Co-A rductase est major par l’administration simultane d’un traitement immunosuppresseur tel que la ciclosporine et par l’association un fibrate.
      Le traitement par un inhibiteur de l’HMG-CoA rductase devra galement tre interrompu ou arrt en cas de survenue d’un facteur prdisposant l’apparition d’une insuffisance rnale secondaire une rhabdomyolyse (infection aigu svre, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, perturbations mtaboliques, endocriniennes ou lectrolytiques svres, pilepsie non contrle).
    12. CRAMPE (RARE)
    13. RHABDOMYOLYSE (RARE)
    14. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
    15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Raction d’hypersensibilit.
    16. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit.
    17. PARESTHESIE
    18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
    19. PANCREATITE
    20. HEPATITE
    21. ICTERE CHOLESTATIQUE
    22. ANOREXIE
    23. VOMISSEMENT
    24. REACTION CUTANEE
    25. PRURIT
    26. RASH
    27. ALOPECIE
    28. IMPUISSANCE
    29. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Elvation de l’ASAT et/ou de l’ALAT :
      Une surveillance rgulire des tests fonctionnels hpatiques est ncessaire.
      Une levation persistante des transaminases au-del de 3 fois la limite suprieure de la normale doit conduire l’arrt du traitement.
    30. CPK(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Des lvations de la cratine phosphokinase plasmatique d’origine musculaire ont t observes.
    31. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
    32. GLYCEMIE(DIMINUTION)
    33. THROMBOPENIE

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE HEPATIQUE
      Des preuves fonctionnelles hpatiques doivent tre pratiques avant le dbut du traitement, puis rgulirement aprs l’instauration de celui-ci, ainsi qu’en cas de signes ou de symptmes vocateurs d’une altration hpatique. La surveillance des transaminases sera plus frquente en cas de prescription de doses plus leves.

      En cas d’lvation des transaminases ALAT ou ASAT, une surveillance s’impose jusqu’ rsolution de l’anomalie. En cas d’augmentation persistantante au del de 3 fois la limite suprieure de la normale, il est ncessaire d’interrompre le traitement.

      L’atorvastatine doit tre utilise avec prcaution chez les patients consommant d’importantes quantits d’alcool et / ou prsentant des antcdents d’affection hpatique.
    3. MYALGIE
      Des pisodes de myalgies non compliques ont t rapports sous atorvastatine.

      Le traitement par les inhibiteurs de l’ HMG-CoA rductase s’associe rarement la survenue d’atteintes musculaires. Devant des signes vocateurs (douleur musculaire inexplique, sensibilit douloureuse ou faiblesse musculaire), un dosage de la CPK d’origine musculaire sera pratiqu.

      Une atteinte musculaire doit tre voque chez tout patient prsentant des myalgies diffuses, une sensibilit musculaire douloureuse et/ou une lvation importante de la CPK d’origine musculaire (taux suprieurs 5 fois la normale); dans ces conditions, le traitement doit tre arrt.
    4. RHABDOMYOLYSE
      Le risque d’atteinte musculaire type de rhabdomyolyse au cours d’un traitement par inhibiteur de l’HMG Co-A rductase est major par l’administration simultane d’un traitement immunosuppresseur tel que la ciclosporine et par l’association un fibrate.
      Le traitement par un inhibiteur de l’HMG-CoA rductase devra galement tre interrompu ou arrt en cas de survenue d’un facteur prdisposant l’apparition d’une insuffisance rnale secondaire une rhabdomyolyse (infection aigu svre, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, perturbations mtaboliques, endocriniennes ou lectrolytiques svres, pilepsie non contrle).
    5. ENFANT
      Dans le traitement des hypercholestrolmies familiales homozygotes, il n’existe l’heure actuelle que peu de donnes chez l’enfant.

    Contre-Indications

    2. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    5. AFFECTION HEPATIQUE CHRONIQUE
      -volutive
    6. TRANSAMINASES(ELEVATION)
      Elvation prolonge des transaminases sriques.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      *Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en association avec :
      -l’itraconazole,
      -le ktoconazole (par extrapolation partir de l’itraconazole).
      Risque major d’effets indsirables (dose-dpendant) type de rhabdomyolyse, par diminution du mtabolisme hpatique de l’hypocholestrolmiant. Interrompre le traitement hypocholestrolmiant pendant la dure du traitement par l’itraconazole ou le ktoconazole. En cas de traitement durable par azol, prfrer une autre statine.
      -Antiprotases
      Risque major d’effets indsirables (dose-dpendants) type de rhabdomyolyse (diminution du mtabolisme hpatique de l’hypocholestrolmiant)
      utiliser une autre statine.
      *Ce mdicament est gnralement dconseill en cas d’association aux fibrates :
      Risque major d’effets indsirables type de rhabdomyolyse.
    8. GROSSESSE (relative)
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’atorvastatine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      La grossesse ne reprsente pas une indication l’utilisation de ce produit et le traitement hypocholestrolmiant doit tre interrompu.
      En cas de dcouverte fortuite d’une grossesse aprs prise de ce mdicament, cet lment ne constitue pas l’argument pour conseiller l’interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
    9. ALLAITEMENT (relative)
      L’atorvastatine passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill en priode d’allaitement.

    Surdosage

    Traitement

    Il n’existe aucun traitement spcifique en cas de surdosage. La prise en charge d’un patient ayant absorb une quantit excessive d’atorvastatine doit tre, selon les besoins, symptomatique et faire appel aux mesures de support. En raison de l’importante
    liaison du produit aux protines plasmatiques, l’hmodialyse n’est vraissemblablement pas mme d’augmenter significativement la clairance de l’atorvastatine.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    L’atorvastatine est prescrite en association avec le rgime, en prise unique tout moment de la journe, indpendamment des repas.
    La posologie initiale est de dix milligrammes par jour. La rponse thrapeutique s’observe en deux
    semaines et est habituellement maximale aprs quatre semaines. Cette dose permet un contrle satifaisant chez la majorit des patients.
    Si ncessaire, l’adaptation posologique se fera aprs un intervalle d’au moins quatre semaines, en fonction de
    l’volution de la cholestrolmie.
    La posologie usuelle est de dix voire vingt milligrammes par jour dans les hypercholestrolmies modres.
    Des posologies plus leves peuvent tre ncessaires dans les formes svres, notamment dans les formes
    familiales homozygotes.
    La dose maximale recommande est de quatre vingt milligrammes.
    – Traitements associs :
    L’atorvastatine peut tre associe aux chlateurs des acides biliaires.
    .
    .
    Posologie Particulire :
    – Chez l’insuffisant rnal , il
    n’apparat pas ncessaire d’ajuster la dose en cas d’insuffisance rnale.
    – Chez le sujet g, il n’apparat pas ncessaire d’ajuster la dose chez le sujet g.

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