PIROXICAM G GAM 10 mg comprims
PIROXICAM G GAM 10 mg comprims
Introduction dans BIAM : 11/6/1998
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : G GAMProduit(s) : PIROXICAM G GAM
Evénements :
- octroi d’AMM 12/4/1996
- publication JO de l’AMM 25/10/1996
- mise sur le march 7/5/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 343253-3
2
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
alu/polypropylneEvénements :
- agrment collectivits 9/10/1997
- inscription SS 9/10/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 23.28 F
Prix public TTC : 35 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 10 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams :
– activit anti-inflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique.
– activit inhibitrice de la synthse des prostaglandines.
– activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.
* Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique du piroxicam est linaire. Diverses tudes ont montr l’absence de modification de la pharmacocintique du piroxicam en fonction de l’ge.
Absorption :
Aprs administration par voie orale, le piroxicam est rapidement absorb (demi-vie de rsorption : 50 minutes).
La biodisponibilit globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifies par l’alimentation, cette dernire retardant lgrement la vitesse d’absorption.
Distribution :
Demi-vie d’limination : environ 50 heures.
Aprs administration per os d’une glule de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1.85 microg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3.72 microg/ml en 1 heure (Tmax) aprs administration de 40 mg.
La fixation aux protines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protines du liquide synovial est la mme que la liaison aux protines plasmatiques.
Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3 % des taux plasmatiques).
Mtabolisme et excrtion :
Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis. Moins de 5 % de la dose ingre sont limins inchangs dans les urines et les fces.
Une des voies mtaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chane latrale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’limination urinaire.
Les taux sriques contrls aprs un an d’administration orale continue 20 mg par jour de piroxicam sont quivalents ceux de l’tat d’quilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de quinze ans :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique);
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes ab-articulaires et affections aigus post-traumatiques de l’appareil locomoteur telles que pri-arthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites.
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- TROUBLE DIGESTIF
La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
ou non. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- STOMATITE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Rversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou rversible (transaminases sriques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hpatique svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hpatique ou des manifestations gnrales (osinophilie, rash), le Piroxicam doit tre arrt. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.
- MISE EN GARDE
– Manifestations gastro -intestinales :
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestations cutanes :
En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition de ces dernires. En cas de manifestation cutane ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite), interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence (de mme pour les utilisateurs de machines). - ALLAITEMENT
Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3 % des taux plasmatiques). Il est donc dconseill d’administrer du piroxicam chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilit avre au piroxicam et aux substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets, peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer le foetus une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios. Ils peuvent exposer, en fin de grossesse, la mre et l’enfant, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, toute prise d’AINS est dconseille pendant ls deux premiers trimestres de la grossesse et absolument contre-indique pendant le troisime trimestre. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament est gnralement dconseille en association avec d’autres AINS,les anticoagulants oraux, l’hparine injectable, le lithium, le mthotrexate fortes doses, la ticlopidine.
Traitement
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer la rabsorption du piroxicam et ainsi en rduire les taux sriques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 / Traitement symptomatique au long cours de :
* rhumatismes inflammatoires chroniques : deux comprims dix milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
* certaines arthroses douloureuses et invalidantes :
deux comprims dix milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut tre porte trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois tre rduite
dix milligrammes par jour. L’administration au long cours de doses suprieures ou gales trente milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indsirables gastro-intestinaux.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des
pousses aigus des :
* Rhumatismes ab-articulaires et affections aigus post-traumatiques de l’appareil locomoteur : quarante milligrammes par jour, soit quatre comprims dix milligrammes (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours, puis vingt
milligrammes par jour, soit deux comprims dix milligrammes les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit quatre comprims dix milligrammes, de prfrence en une seule prise journalire pendant quatre
six jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqu pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Arthroses et radiculalgies : quarante milligrammes, soit quatre comprims dix milligrammes, par jour en une ou plusieurs prises
pendant les deux premiers jours, puis, vingt milligrammes par jour les jours suivants, soit deux comprims dix milligrammes.
La dose quotidienne totale de piroxicam administre en comprims, en glules, en suppositoires ou par voie injectable ne doit
pas dpasser la dose maximale recommande, soit quarante milligrammes par jour.
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Posologie particulire :
– Chez le sujet g : il n’y a pas lieu de rduire la posologie.
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Mode d’emploi :
Les comprims doivent tre pris au cours des repas.
Boire
immdiatement aprs dissolution complte dans un grand verre d’eau.