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IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 130 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 13/8/1998
Dernière mise à jour : 20/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

  Produit(s) : IODURE DE POTASSIUM PCA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/1/1997
  2. publication JO de l’AMM 20/8/1997
  3. mise sur le marché 20/5/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343009-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 26.88 F
  
  Prix public TTC : 43.15 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • POTASSIUM IODURE 130 mg
    Quantité correspondant à 99.38 mg d’Iode

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • HUILE VEGETALE HYDROGENEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDOTE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-B21
     La saturation de la thyroïde en iode non radioactif évite la fixation d’iode radioactif sur la thyroïde qui pourrait provoquer l’apparition de troubles tardifs :
     – hypothyroïdie secondaire
     – nodules ou cancers de la thyroïde.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Absorption :
     L’iodure libéré par le comprimé est résorbé dans le tube digestif.
     Distribution :
     En dehors de la période postprandiale et pour un apport alimentaire de 70 à 100 microg, l’iodurémie est inférieure à 0.2 microg/100 ml. L’iodure circulant est concentré par la thyroïde et les reins.
     Métabolisme :
     La clairance rénale est de 35 ml/minute ; elle est indépendante de l’apport iodé.
     La clairance thyroïdienne de l’iode est corrélée directement à l’état fonctionnel de la glande et inversement à son contenu en iode, habituellement comprise entre 10 et 35 ml/minute, elle peut dépasser 2000 ml/minute en cas d’hyperstimulation.
     La muqueuse gastrique et les glandes salivaires captent également l’iodure mais le sécrètent aussitôt.
     Liodure est capté au pôle basal des cellules thyroïdiennes (étape limitante du métabolisme intrathyroïdien de l’iode) sous la dépendance d’un transporteur spécifique ‘pompe à iodure’ avec :
     – transport compétitif avec les ions thiocyanate, perchlorate et pertechnetate.
     – inhibition par les inhibiteurs de la Na/K ATPase.
     L’iodure est incorporé à la thyroglobuline pour conduire à la tétra et triiodothyronine après son oxydation en iode.
     Elimination :
     L’iodure est éliminé rapidement avec une clairance rénale de 35 ml/minute (indépendamment de l’apport iodé) et une demi-vie de 6 heures environ. Au bout de 48 à 72 heures, la majeure partie de l’iode non organifiée sera éliminé.
     Par ailleurs, une faible parties de 100 mg d’iode sera fixée par la thyroïde et organifiée, pour suivre par la suite le lent métabolisme des hormones thyroïdiennes qui subissent des désiodations séquentielles redonnant des ions iodures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention de l’accumulation d’iode radioactif au niveau de la thyroïde en cas de possibilité de contamination par des radioéléments émis accidentellement par une installation nucléaire.
     Ce médicament ne devra être pris que sur instruction formelle des autorités compétentes.
  3. IRRADIATION(PREVENTION DE L’ATTEINTE THYROIDIENNE)

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Effets extra-thyroïdiens :
     Les effets extra-thyroïdiens de l’iodure sont rares pour les plus bénins et exceptionnels pour les plus sévères. L’étude, réalisée en Pologne, de l’administration de 100 mg d’iodure à plus de 12000 enfants et 5000 adultes a fait apparaître la survenue de troubles digestifs dans 0.12 à 2.38% des cas et des éruptions cutanées bénignes dans environ 1% des cas (Nauman J. Wolff J., Amer. J. Med 94 : 524-532, 1993).
     Effets thyroïdiens :
     L’administration d’iode, à raison de 100 mg/24 h pendant 15 jours ne provoque aucun désordre hormonal sérieux chez des sujets normaux. Les taux de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4) diminuent significativement mais restent dans les limites de la normale. Les taux de T.S.H. augmente significativement mais reste dans les limites de la normale.
     Les manifestations thyroïdiennes indésirables possiles après surcharge iodée incluent la thyroïdite subaiguë à l’iode, l’hyperthyroïdie et le goître à l’iode par blocage de l’hormonosynthèse. Dans une étude polonaise (Nauman J. Wolff J. Ibid) aucun effet indésirable thyroïdien, en dehors d’une gène douloureuse thyroïdienne dans 0.08% des cas, n’a été observé chez 774 adultes ayant reçu une dose ou plus de 100 mg d’iodure, y compris chez les adultes porteurs de goître nodulaire. En revanche, 0.37% des 3214 nouveau-nés ayant reçu de l’iodure au 2ème jour de vie ont présenté une élévation transitoire de TSH circulante, normalisée à 16-20 jours.
  3. VOMISSEMENT (RARE)
  4. DIARRHEE (RARE)
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  7. PAROTIDITE
     Réaction d’hypersensibilité à l’iode.
  8. LESION CUTANEE
     De type hémorragique. Réaction d’hypersensibilité à l’iode.
  9. FIEVRE
     Réaction d’hypersensibilité à l’iode.
  10. DOULEUR ARTICULAIRE
      Réaction d’hypersensibilité à l’iode.
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité à l’iode.
  12. DYSPNEE
      Réaction d’hypersensibilité à l’iode.
  13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      En dehors de deux cas d’insuffisance respiratoire aiguë survenue chez deux adultes atteints de bronchopneumapathie chronique obstructive et allergiques connus à l’iode, ces manifestations exceptionnelles (risque inférieur à 1 pour 1 million) n’ont pas été observées dans l’étude mentionnée ci-dessus. Selon cette étude, le risque d’incidents médicalement significatifs mais non sérieux est, en cas d’administration d’une dose unique d’iodure, de 0.2%.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Letraitement doit être pris dès l’alerte donnée, l’efficacité étant très diminuée sil’administration est débutée à partir d’une heure après la radio contamination.
  3. REMARQUE
     Le risque carcino-génétique de la contamination de la thyroïde par l’iode radioactif est tels que la protection par l’iodure de potassium est d’autant plus indispensable que les sujets sont plus jeunes.
     
     C’est pourquoi la population-cible de la distribution d’iode est constituée, en priorité, de tous les sujets de moins de 45-50 ans.
  4. HYPERTHYROIDIE
     Chez les sujet porteurs de goîtres anciens, surtout s’il s’agit de goîtres volumineux ou autonomes (pré-toxiques’, à TSH freinée) l’administration d’une quantité forte d’iode, même en dose unique, peut induire une hyperthyroïdie.
     
     Un avis médical préalable est donc souhaitable chez ces patients au moment de la distribution de comprimés d’iodure de potassium.
  5. CONTROLE MEDICAL
     Il est recommandé de consulter un médecin aussitôt que possible après la prise d’iodure dans les conditions suivantes :
     
     – personnes porteuses d’un antécédents ou d’une pathologie thyroïdiennes évolutive;
     
     – femmes enceintes ou allaitantes;
     
     – nourrissons et enfant de moins de 1 ans.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’IODE (relative)
     Toutefois, il convient lorsqu’il existe une hypersensibilité connue à l’iode, d’évaluer le rapport bénéfice/risque de la prise de ce médicament du fait des risques graves de l’absence de protection de la thyroïde dans la population cible en cas de contamination radioactive.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adultes (au dessus de douze ans) :
  Dosage unique quelque soit la région, cent trente mg d’iodure de potassium en prise unique soit un comprimé, à dissoudre dans une boisson (eau, lait ou jus de fruit).
  – Enfant (de trente six mois
  à douze ans) :
  Une prise unique de soixante cinq mg d’iodure de potassium soit un demi comprimé, à dissoudre dans une boisson (lait ou jus de fruit).
  – Nourrisson (jusqu’à trente six mois) :
  Une prise unique de trente deux mg cinq d’iodure de potassium
  soit un quart de comprimé, à dissoudre dans une boisson (biberon de lait ou de jus de fruit par exemple).
  .
  Mode d’emploi :
  – Après dissolution dans une boisson, la solution obtenue ne peut être conservé et doit être prise immédiatement.
  – La
  dissolution du médicament dans du lait ou dans du jus de fruit permet de diminuer le goût métallique passager qui peut être ressenti aux posologies préconisées.
  .
  Remarques :
  1) Pour entraîner une réduction de plus de 90% de la fixation de l’iode
  radioactif, les doses nécessaires sont :
  – dans les régions ou l’apport alimentaire en iode est ‘normal’: une dose supérieure ou égale à 30 mg d’iode.
  – dans les régions où il existe une carence relative en iode alimentaire (cas de la France) 50 à 100
  mg d’iode.
  2) Pour être pleinement efficace, l’administration d’iode doit avoir lieu dès l’alerte donnée, au mieux avant la propagation du nuage radioactif et au pire 1 heure après la radiocontamination. Après 4 heures de retard, elle n’a presque plus
  d’efficacité.
  3) La durée du traitement est limitée à une prise unique à prendre dès l’alerte donnée, sur instructions des autorités compétentes. Le traitement renouvelé, si nécessaire, por les personnes restant sur le lieu de contamination et sur
  instructions des autorités compétentes.
  4) L’augmentation de la posologie au-dessus de celle recommandée par les autorités compétentes est inutile. Il en va de même de la poursuite du traitement.
  – l’émission radioactive peut être prolongée et non
  ponctuelle. Des mesures de confinement et d’évacuation de la population sont alors prises par les pouvoirs publics. Ce traitement s’inscrit donc dans un dispositif global défini au niveau ministériel.
  – une contamination retardée est possible par les
  aliments selon le schéma : pâturage—lait—viande.
  .
  Grossesse :
  Les femmes enceintes sont prioritaires quelque soit l’âge de la grossesse, dans le but de préserver la thyroïde de la mère et, à partir du deuxième trimestre, celle du foetus qui
  commence à concentrer l’iode à partir de la 10ème-12ème semaine.
  Au cours du troisième trimestre, une dose massive d’iode peut induire un blocage de la fonction thyroïdienne du foetus avec apparition d’un goitre. Il convient donc, le cas échéant de
  programmer dès que possible un examen obstétrical avec échographie foetale et de suivre particulièrement le nouveau-né sur le plan thyroïdien.
  .
  Allaitement :
  L’iodure est concentré dans le lait. le traitement des mères allaitantes doit être le plus
  court possible, ce qui ne soulève pas de problème dans le cas d’une administration unique.

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