PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g poudre pr solution injectable (IM-IV) (Hp)
PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g poudre pr solution injectable (IM-IV) (Hp)
Introduction dans BIAM : 24/8/1998
Dernière mise à jour : 12/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : PANPHARMAProduit(s) : PIPERACILLINE PANPHARMA
Evénements :
- octroi d’AMM 5/12/1997
- mise sur le march 2/2/1998
- publication JO de l’AMM 30/7/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 560834-4
1
flacon(s)
40
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/3/1998
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 95.34 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIPERACILLINE SODIQUE 4.168 g
Soit 4 g de pipracilline.
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A12.
La pipraciilline est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des uridopnicillines.
Spectre d’activit antibactrienne :
1 – Espces habituellement sensibles :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
Streptocoques A, B, C, G, F, non groupables,
S. pneumoniae peni-S
L. monocytogenes, C. diphteriae,
N. meningitidis, B. pertussis,
C. Perfringens, C. tetani, Peptostreptococcus,
Actinomyces, Fusobacterium,
E. faecalis
2 – Espces rsistantes :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
E. faecium,
Staphylocoques, S. pneumoniae peni I ou R,
Klebsiella, C. diversus, Y. enterocolitica,
B. catarrhalis, Nocardia, Pseudomonas non aeruginosa, X. maltophilia, Flavobacterium
Mycoplasmes, Rickettsies, Chlamydiae, Legionella,
Mycobacteries.
3 – Espces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
N. gonorrhoeae, H. influenzae,
E. coli, Salmonella, Shigella, V. cholerae, P. mirabilis, P. vulgaris,
P. rettgeri, M. morganii,
Providencia, Enterobacter, Serratia, C. freundii,
P. aeruginosa, Acinetobacter,
B. fragilis.
NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
* Proprits pharmacocintiques :
1 – Absorption :
La pipracilline n’est pas absorbe par voie orale. Elle est administre par voie intraveineuse IVD ou par perfusion.
2 – Distribution :
Chez l’adulte :
. Les concentrations sriques moyennes obtenues varient en fonction de la posologie. (Cf Vidal).
. La demi-vie est de l’ordre de 60 minutes (toutes voies).
. La liaison aux protines plasmatiques est de 21 %.
. Diffusion humorale et tissulaire. (CfVidal).
. La pipracilline est dialysable : la fraction extraite en 4 heures est de 23.6 % de la dose administre.
Chez l’enfant :
. La demi-vie srique est plus courte que chez l’adulte.
Chez la femme enceinte et allaitant :
. Le rapport taux cordon ombilical/taux srique maternel varie de 19 75 %. Le rapport liquide amniotique/taux srique maternel varie de 8 28 %.
. La pipracilline diffuse faiblement dans le lait maternel.
3 – Biotransformation :
La pipracilline n’est pas mtabolise.
4 – Excrtion :
La pipracilline est rapidement excrte sous forme inchange :
– dans l’urine (65 % : clairance 218 238 ml/min, supposant, outre une filtration glomrulaire, une scrtion tubulaire) ;
– dans la bile (35 %, permettant le maintien d’une mme posologie en cas d’insuffisance rnale modre).
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la pipracilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections graves dues aux germes dfinis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
– septicmiques et endocarditiques,
– respiratoires,
– rnales et urologiques,
– gnitales,
– digestives et biliaires,
– mninges,
– osseuses.
- URTICAIRE
Manifestation allergique. - EOSINOPHILIE
Manifestation allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - GENE RESPIRATOIRE
Manifestation allergique. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Manifestation allergique. - ERUPTION CUTANEE
Eruptions maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. - NAUSEE
Manifestation digestive. - VOMISSEMENT
Manifestation digestive. - DIARRHEE
Manifestation digestive. - CANDIDOSE
Manifestation digestive. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elvation modre et transitoire. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- ANEMIE
Rversible. - LEUCOPENIE
Rversible. - THROMBOPENIE
Rversible. - ENCEPHALOPATHIE
L’administration de fortes posologies de bta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rnal peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
– Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t observes chez des malades traits par les pnicillines.
– L’administration de pnicillines ncessite donc un interrogatoire pralable.
– Devant des antcdents d’allergie typique de ces produits, la contre-indication est formelle. L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la cratininmie ou de la clairance de la cratinine. - REGIME DESODE
Tenir compte de la quantit de sodium contenue dans la spcialit : 42.6 mg de sodium par gramme (1.85 mEq). - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois,seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque..
En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thraputiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas dez prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’ruption cutane chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
Tenir compte d’allergie croise avec les antibiotiques du groupes des cphalosporines. - MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phnomnes cutans.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adulte :
La posologie moyenne est de deux cents mg/kg/jour, soit douze g par jour pour un adulte de poids moyen en trois ou quatre injections.
– Enfant :
La posologie moyenne est de deux cents mg/kg/jour ; elle pourra atteindre
trois cents mg/kg/jour dans les cas les plus svres, en particulier la mucoviscidose.
.
Posologie particulire :
* Insuffisant rnal :
L’ajustement de la posologie est effectu en fonction de la clairance de la cratinine :
– Pour une clairance de la
cratinine comprise entre 20 et 40 ml/min, la dose dans le cas d’infection sans septicmie est de neuf g/jour (soit trois g toutes les huit heures), et dans le cas d’infection avec septicmie, la dose augmente douze g/jour (soit quatre g toutes les
huit heures).
– Pour une clairance de la cratinine infrieure 20 ml/min, la dose dans le cas d’infection sans septicmie est de six g/jour (soit trois g toutes les douze heures), et dans le cas d’infection avec septicmie, la dose augmente huit
g/jour (soit quatre g toutes les douze heures).
* Lors d’une hmodialyse, la dose maximale quotidienne est de 6 g/jour (2 g x 8 h) ; ajouter 1 g de pipracilline aprs chaque dialyse.
* Lors d’une dialyse pritonale continue ambulatoire, la posologie
de la pipracilline est de 1 g par poche de 2 litres renouvele toutes les 6 heures.
.
Mode d’emploi :
– L’administration se fait soit par injection IV directe (3 5 minutes), soit par perfusion veineuse d’une dure de 30 minutes et au-del.
– Chaque
gramme de pipracilline est reconstitu au minimum avec 2 ml d’eau pour prparations injectables : cette solution est soit injecte directement, soit dilue dans une solution pour perfusion veineuse.
– La forme intraveineuse peut tre administre, dans
certains cas, par voie intramusculaire l’aide d’un solvant constitu d’une solution aqueuse de chlorhydrate de lidocane (0,5 1 %), raison de 2 ml par gramme de pipracilline, sans jamais dpasser 2 g de pipracilline par point d’injection IM.