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RULID 50 mg comprims pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 28/9/1998
Dernière mise à jour : 12/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson + de 6 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : RULID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/9/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/2/1996
  3. mise sur le march 1/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339536-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 cuillre
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.34 F
  
  Prix public TTC : 41.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 343732-9
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  16
  unit(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/1/1998
  2. inscription SS 4/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 cuillre
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 45.35 F
  
  Prix public TTC : 61.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ROXITHROMYCINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 6000 excipient
  • EUDRAGIT L excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • TRIETHYLE CITRATE excipient
  • TALC excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • FUMARIQUE ACIDE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AROME REGLISSE aromatisant
  • AROME FRAISE aromatisant
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A06.
     Antibiotique bactrien semi – synthtique de la famille des macrolides.
     Le spectre antibactrien naturel de la Roxithromycine est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles :
     Streptocoques, Staphylocoques mticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
     2 / Espces modrment sensibles :
     H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espces rsistantes :
     Staphylocoques mticilline-rsistants, Entrobactries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
     4 / Espces inconstamment sensibles :
     S. pneumoniae, Entrocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     La Roxithromycine a in vitro une activit modre sur Mycobacterium avium.
     Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
     En France, en 1995, 30 40% des pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides , voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Biodisponibilit :
     Une tude de bioquivalence comparant le sachet 50 mg et comprim 50 mg pour suspension buvable a montr que les 2 formes sont bioquivalentes en terme de quantit de produit absorb.
     Absorption :
     L’absorption est rapide. La roxithromycine se rvle stable en milieu acide et l’antibiotique est retrouv dans le srum ds la 15me minute ; le pic srique se situe 2,2 heures aprs la prise de 150 mg jeun chez l’adulte, 1,6 heure aprs la prise de 2,5 mg/kg jeun chez l’enfant. Il a t montr que la prise du mdicament un quart d’heure avant le repas n’entrane pas de modification de la pharmacocintique chez le sujet sain.
     Distribution :
     Concentrations plasmatiques :
     Lors d’une administration ritre de 2,5 mg/kg toutes les 12 heures chez l’enfant, les concentrations plasmatiques rsiduelles sont identiques pendant toute la dure du traitement.
     Les concentrations l’tat d’quilibre sont les suivantes :
     – concentration maximale : 9 microg/ml,
     – concentration minimale : 3.1 microg/ml, elle ne diffre pas de celle retrouve 12 heures aprs prise unique de 2.5 mg/kg (3.6 microg/ml).
     Demi-vie d’limination moyenne : 20 heures (plus longue que chez l’adulte : 10.5 heures).
     En raison de l’absence d’accumulation du produit, la dose journalire peut donc tre donne en 2 prises, 12 heures d’intervalle, ce qui assure une concentration plasmatique de l’antibiotique efficace sur les germes sensibles pendant 24 heures.
     – La diffusion tissulaire est bonne, notamment dans le tissu pulmonaire, les amygdales, les vgtations, les scrtions de l’oreille moyenne, 6 h et 12 h aprs prises rptes de roxithromycine.
     Les macrolides pntrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynuclaires neutrophiles, monocytes, macrophages pritonaux et alvolaires). Les concentrations intraphagocytaires sont leves chez l’homme. Ces proprits expliquent l’activit de la roxithromycine sur les bactries intracellulaires.
     – Liaison aux protines plasmatiques : 96 % ; la roxithromycine se fixe essentiellement sur l’alpha-1-glycoprotine acide. Cette liaison est saturable et diminue pour une concentration de roxithromycine suprieure 4 mg/l.
     Biotransformation :
     La roxithromycine est relativement peu biotransforme, plus de la moiti du produit tant excrt inchang. Trois structures ont t identifies dans l’urine et les matires fcales : la des-cladinose roxithromycine, driv le plus abondant, et les N-mono et N-didmthyl roxithromycine, mtabolites mineurs. Les proportions de roxithromycine et de ses trois drivs sont voisines dans l’urine et les matires fcales.
     Excrtion :
     L’limination est principalement fcale : aprs administration orale de roxithromycine C14 chez le sujet sain, la radioactivit urinaire ne reprsente en 72 heures que 12 % de l’ensemble excrt dans l’urine et les matires fcales.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
     * Angines, en alternative au traitement de rfrence, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis.
     La pnicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     * Sinusites aigus. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqus lorsqu’un traitement par une btalactamine est impossible.
     * Surinfections des bronchites aigus.
     * Exacerbations des bronchites chroniques.
     * Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     – sans facteurs de risques,
     – sans signes de gravit clinique,
     – en l’absence d’lments cliniques vocateurs d’une tiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqus, quels que soient la gravit et le terrain.
     – Infections cutanes bnignes : acn, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent tre utilises, imptigo, imptiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier rysiple), rythrasma.
     – Infections gnitales non gonococciques.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. INFECTION CUTANEE
  9. ACNE
  10. IMPETIGO
  11. ERYSIPELE
  12. ERYTHRASMA
  13. INFECTION GENITALE A GERMES SENSIBLES

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
     Trs rarement sanglantes.
  6. SENSATION DE VERTIGE
  7. CEPHALEE
  8. PARESTHESIE
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT – ALAT pouvant aboutir une hpatite cholestatique.
  10. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  11. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  12. RASH
  13. URTICAIRE
  14. PURPURA (EXCEPTIONNEL)
  15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  16. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
  17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     L’administration de la roxithromycine n’est pas recommande. Si elle est ncessaire, elle justifie alors une surveillance rgulire des tests hpatiques et ventuellement une rduction de posologie.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     L’limination rnale de la molcule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rnale.
  4. DUREE DU TRAITEMENT LIMITEE A 10 JOURS
     Dans la mesure o chez le jeune animal ont t observes des doses suprieures aux doses thrapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison. Il est recommand de limiter la posologie 5 8 mg/kilo/jour pendant une priode maximale de dix jours.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
     Ergotisme avec possibilit de ncrose des extrmits (diminution de l’limination hpatique des alcalodes de l’ergot de seigle).
     – Cisapride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par le macrolide).
     – Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
     Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activit antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.

  Surdosage

  Traitement
  
  Conduite en cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symptomatique. Il n’existe pas d’antidote spcifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie est de cinq huit milligrammes par kg et par jour en deux prises par voie orale (la dose moyenne utilise dans les essais cliniques pdiatriques a t de six milligrammes par kg et par jour. Le traitement ne sera pas
  prolong au-del de dix jours.
  – Soit en fonction du poids de l’enfant :
  * enfants de six onze kilos (6 11 kg) : un demi comprim matin et soir,
  * enfants de douze vingt trois kilos (12 23 kg) : un comprim matin et soir,
  * enfants de vingt
  quatre quarante kilos (24 40 kg) : deux comprims matin et soir.
  .
  Mode d’emploi :
  – Mettre le demi-comprim ou le comprim dans la cuillre contenant de l’eau et attendre 30 40 secondes que le comprim se dsagrge. Administrer la suspension
  l’enfant et lui faire boire ensuite un peu d’eau.
  – La roxithromycine sera administre de prfrence avant les repas.

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