DOLIPRANE 2.4 pour cent SANS SUCRE suspension buvable
DOLIPRANE 2.4 pour cent SANS SUCRE suspension buvable
Introduction dans BIAM : 1/10/1998
Dernière mise à jour : 1/10/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION BUVABLE
Usage : nourrisson et enfant jusqu’à 5 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DOLIPRANE
Evénements :
- octroi d’AMM 24/2/1998
- publication JO de l’AMM 21/8/1998
- mise sur le marché 3/9/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 346154-6
1
flacon(s)
100
ml
verre brunEvénements :
- agrément collectivités 25/7/1998
- inscription SS 25/7/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : mesurette
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.23 F
Prix public TTC : 11.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PARACETAMOL 2.40 g
- MALIQUE ACIDE excipient
- GOMME XANTHANE excipient
- LYCASIN excipient
- SORBITOL excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- HYDROXYBENZOATE D’ETHYLE, DE METHYLE ET DE PROPYLE excipient
- AZORUBINE conservateur (excipient)
- AROME FRAISE aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
Antalgique périphérique, antipyrétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale.
Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures après administration.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, (le N-acétyl benzoquinone imine) qui dans les conditions normales d’utilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Lié au paracétamol :
Quelques rares cas d’accidents allergiques ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Lié au paracétamol :
Quelques rares cas d’accidents allergiques ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Lié au paracétamol :
Quelques rares cas d’accidents allergiques ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Lié au paracétamol. - DIARRHEE
Lié au sorbitol.
- MISE EN GARDE
Pour eviter un risque de surdosage; vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg. - ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
– Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’ineficacité.
– Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le Kayexalate (en raison de la présence de sorbitol : 570 mg par 5 ml de suspension) : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INTOLERANCE AU FRUCTOSE
En raison de la présence de sorbitol.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme en comprimé effervescent soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de 10 g de paracétamol
chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une
encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures
après l’ingestion.
– Conduite d’urgence :
– 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
– 2) Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du
paracétamol.
– 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
– 5) Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’enfant de trois à seize kg (soit environde la naissance à cinq ans) :
– Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
– La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ de soixante mg/kg/jour.
– Cette présentation est adaptée pour une administration en quatre prises, soit quinze mg/kg toutes les six heures.
– Cette dose peut être renouvelée si besoin au
bout de six heures, sans dépasser quatre prises par jour.
A titre indicatif :
– Pour un enfant de trois kg cinq, la dose par prise est d’une mesurette remplie jusqu’à la graduation 3.5 kg ;
– Pour un enfant de dix kg, la dose par prise est de deux
mesurettes remplie jusqu’à la graduation 5 kg ;
– Pour un enfant de douze kg, la dose par prise est d’une mesurette remplie jusqu’à la graduation 8 kg et une mesurette remplie jusqu’à la graduation 4 kg ;
– Pour information, la graduation maximal ‘8kg’
correspond à cinq ml de suspension soit cent vingt mg de paracétamol.
* Fréquence d’administration :
– les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre
– chez l’enfant, elles doivent être espacées, y compris la
nuit, de préférence de six heures, et d’au moins quatre heures.
– en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
– La suspension
peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait ou de jus de fruits).
– La mesurette graduée par demi kg permet d’administrer 15 mg/kg par prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant sur
le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant.