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AMBROXOL MERCK 0.3 pour cent solution buvable

Introduction dans BIAM : 1/10/1998
Dernière mise à jour : 7/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL20717

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : AMBROXOL MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/6/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le march 3/9/1998
  4. rectificatif d’AMM 16/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338864-8
  
  1
  flacon(s)
  180
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/7/1997
  2. inscription SS 16/7/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix public TTC : 20.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • AMBROXOL CHLORHYDRATE 0.30 g
    Quantit correspondant 0.273 g d’Ambroxol base

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • SORBITOL excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • AROME BANANE aromatisant
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B06.
     L’ambroxol possde des proprits mucokintiques et expectorantes.
     Il stimule, par son action sur les cellules scrtrices, la scrtion bronchique et favorise la production de mucus plus mobilisable. Il augmente l’activit ciliaire.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     L’ambroxol est bien absorb par voie orale.
     Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
     La biodisponibilit est de 70% environ.
     Les valeurs leves des volumes de distribution tmoignent d’une diffusion extravasculaire importante.
     La demi-vie d’limination est en moyenne de 7.5 heures.
     L’limination est essentiellement urinaire, avec deux mtabolites principaux excrts sous forme glycuroconjuge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la scrtion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aigus et des pisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Cdant rapidement la diminution de la posologie.
  3. VOMISSEMENT
     Cdant rapidement la diminution de la posologie.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Cdant rapidement la diminution de la posologie.
  5. TROUBLE DIGESTIF
     En raison de la prsence de glycrol et de sorbitol.
  6. DIARRHEE
     En raison de la prsence de glycrol et de sorbitol.
  7. ERYTHEME
     Dans ce cas le traitement devra imprativement tre interrompu.
  8. RASH
     Dans ce cas le traitement devra imprativement tre interrompu.
  9. PRURIT
     Dans ce cas le traitement devra imprativement tre interrompu.
  10. URTICAIRE
      Dans ce cas le traitement devra imprativement tre interrompu.
  11. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Avec survenue de choc et oedme de Quincke qui ont t d’volution favorable dans les cas rapports;
      Dans ces cas le traitement devra imprativement tre interrompu.
  12. CEPHALEE (TRES RARE)
  13. VERTIGE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asschant les scrtions (atropiniques) est irrationnelle.
  3. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommande.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antcdents.
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte.
  La posologie moyenne est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillre soupe 2 fois par jour.

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