PROSTINE E2 1 mg/ml solution diluer pour perfusion (Hp)

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PROSTINE E2 1 mg/ml solution diluer pour perfusion (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – U-12,062


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : PROSTINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/2/1984
    2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
    3. mise sur le march 15/1/1986
    4. rectificatif d’AMM 22/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 554843-5

    1
    ampoule(s)
    0.75
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 23/1/1984
    2. agrment collectivits 24/1/1986


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    NE PAS CONGELER
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 101.74 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G02A-D02.
      Proprits Pharmacodynamiques
      Prostaglandine E2 (G02AD02 ; systme gnito-urinaire et hormones sexuelles).
      La dinoprostone, de par l’action de la prostaglandine E2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utrines.
      La prostaglandine E2 chez l’animal a des proprits ocytociques telles que, administre par voie intraveineuse, elle permet d’entraner l’vacuation utrine.
      Son effet sur les muscles lisses du tractus intestinal pourrait tre la cause des vomissements et des diarrhes observs lors de l’utilisation du produit.
      Chez certains animaux et chez l’homme, des doses importantes de dinoprostone peuvent entraner une baisse de la pression artrielle probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des parois vasculaires.
      Proprits Pharmacocintiques
      La dinoprostone est rapidement mtabolise dans l’organisme.
      L’administration intraveineuse entrane une distribution et un mtabolisme rapides, avec seulement 3 % du produit inchang restant dans le sang aprs 15 minutes. Au moins 9 mtabolites de la prostaglandine E2 ont t identifis dans le sang et les urines chez l’homme.
      Enfin la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidit de sa biotransformation, ne dpasse pas une minute.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Dclenchement du travail terme, en l’absence de contre-indication foetale ou maternelle et en prsence d’une bonne confrontation cphalo-pelvienne.

      – Dclenchement du travail pour raison mdicale :
      *dans l’intrt maternel : notamment certaines cardiopathies, cancers du sein, hmopathies ;
      *dans l’intrt foetal : notamment en cas de :
      – rupture prmature des membranes,
      – grossesse prolonge,
      – maladie hmolytique nonatale par immunisation rhsus,
      – diabte,
      – grossesse risque ;
      * dans l’intrt foetal et maternel : notamment au cours des syndromes vasculo-rnaux avec hypertension artrielle ou pr-clampsie.

      – Mort foetale in utero.

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      En consquence, il est important de surveiller les paramtres cardiaques et vasculaires.
    3. BRADYCARDIE
    4. ARYTHMIE
      Troubles du rythme.
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE
    6. CHOC
    7. SPASME CORONARIEN
      En cas de suspicion de spasme coronaire, un traitement immdiat sera mis en route.
    8. TROUBLE DIGESTIF
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
      Nauses, vomissements, diarrhes.
    9. NAUSEE
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    10. VOMISSEMENT
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    11. DIARRHEE
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    12. BRONCHOCONSTRICTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS PREDISPOSES

      Dans des cas isols, chez des sujets prdisposs.
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.

    13. BOUFFEE DE CHALEUR
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    14. FRISSON
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    15. CEPHALEE
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    16. VERTIGE
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    17. FIEVRE
      Hyperthermie transitoire.
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    18. LEUCOCYTOSE
      Transitoire.
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    19. REACTION VEINEUSE
      Inflammatoire au site d’injection.
      La frquence d’apparition des effets indsirables est directement lie la dose.
    20. DETRESSE FOETALE
      Peut rsulter d’un surdosage et rgresse habituellement aprs arrt temporaire du traitement ; dans les rares cas o cette rgression ne se produit pas, une extraction rapide du foetus doit tre pratique.
    21. HYPERTONIE UTERINE
      Peut rsulter d’un surdosage et rgresse habituellement aprs arrt temporaire du traitement ; dans les rares cas o cette rgression ne se produit pas, une extraction rapide du foetus doit tre pratique.
    22. HYPERCINESIE
      Peut rsulter d’un surdosage et rgresse habituellement aprs arrt temporaire du traitement ; dans les rares cas o cette rgression ne se produit pas, une extraction rapide du foetus doit tre pratique.

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Administrer sous surveillance mdicale constante (dans un service spcialis en gynco-obsttrique, muni d’un quipement de ranimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans dlai un ventuel accident)
    3. ACCIDENTS CARDIOVASCULAIRES
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TABAGISME
      DIABETE

      Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont t rapports avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont t attribus la survenue de spasmes coronaires, risque major par l’ge, le tabagisme chronique et la consommation rcente de tabac.
      En consquence :
      – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
      – s’abstenir imprativement de fumer pendant les jours prcdant l’administration de dinoprostone ;
      – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidmie, diabte, hrdit) ;
      – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artrielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit tre effectu immdiatement ;
      – en cas de confirmation lectrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs dlais des drivs nitrs ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.

    4. TABAGISME
      Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont t rapports avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont t attribus la survenue de spasmes coronaires, risque major par l’ge, le tabagisme chronique et la consommation rcente de tabac.
      En consquence :
      – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
      – s’abstenir imprativement de fumer pendant les jours prcdant l’administration de dinoprostone ;
      – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidmie, diabte, hrdit) ;
      – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artrielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit tre effectu immdiatement ;
      – en cas de confirmation lectrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs dlais des drivs nitrs ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
    5. HYPERLIPIDEMIE
      Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont t rapports avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont t attribus la survenue de spasmes coronaires, risque major par l’ge, le tabagisme chronique et la consommation rcente de tabac.
      En consquence :
      – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
      – s’abstenir imprativement de fumer pendant les jours prcdant l’administration de dinoprostone ;
      – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidmie, diabte, hrdit) ;
      – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artrielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit tre effectu immdiatement ;
      – en cas de confirmation lectrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs dlais des drivs nitrs ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
    6. DIABETE
      Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont t rapports avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont t attribus la survenue de spasmes coronaires, risque major par l’ge, le tabagisme chronique et la consommation rcente de tabac.
      En consquence :
      – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
      – s’abstenir imprativement de fumer pendant les jours prcdant l’administration de dinoprostone ;
      – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidmie, diabte, hrdit) ;
      – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artrielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit tre effectu immdiatement ;
      – en cas de confirmation lectrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs dlais des drivs nitrs ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
    7. EFFETS SYSTEMIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    8. VOIE INTRA-ARTERIELLE
      Eviter une pntration intra-artrielle.
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Les prostaglandines potentialisant les effets de l’ocytocine, la plus grande prudence est donc recommande lorsque ces produits sont utliss simultanment ou de faon squentielle.
    10. CONTROLE MEDICAL
      Avant utilisation de Prostine E2 1 mg/ml, on apprciera soigneusement les proportions foeto-pelviennes.
      Lors de l’utilisation de dinoprostone, on surveillera de faon stricte et continue :
      la vitalit foetale (rythme cardiaque foetal),
      l’activit utrine (intensit, amplitude, frquence des contractions utrines),
      l’tat du col,
      les fonctions respiratoire et circulatoire.
      Le monitorage foeto-maternel permet de dtecter une ventuelle hypotonie utrine, des contractions utrines prolonges ou toute souffrance foetale.
    11. HYPERTONIE UTERINE(ANTECEDENTS)
      Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utrine en cas d’hypertonie utrine prolonge.
    12. DOULEUR
      Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utrine en cas de douleurs utrines anormales.
    13. GLAUCOME
      Prudence en cas de glaucome ou de pression intaoculaire leve.
    14. BRONCHITE SPASMODIQUE
      Utliser le produit avec prudence.
    15. ASTHME
      Utiliser le produit avec prudence en cas d’asthme ou d’antcdents d’asthme.
    16. EPILEPSIE
      Utiliser avec prudence en cas d’epilepsie ou d’antcdents d’epilepsie.
    17. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Utiliser le produit avec prudence.
    18. AVORTEMENT
      Dans les cas d’avortement thrapeutique toujours procder la vrification de la vacuit utrine (mme si l’avortement semble complet).
    19. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne. En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsqu’elle est administre pendant la grossesse (hormis l’accouchement).

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
      Antcdent connu d’hypersensibilit aux prostaglandines
    3. ANTECEDENTS DE CESARIENNE
    4. CHIRURGIE UTERINE
      Antcdent de chirurgie utrine importante.
    5. SOUFFRANCE FOETALE AIGUE
    6. DISPROPORTION FOETO-MATERNELLE
    7. PRESENTATION FOETALE AUTRE QUE CEPHALIQUE
    8. PREMATURE
      Grande prmaturit (moins de 36 semaines).
    9. GROSSESSE GEMELLAIRE
      Gemellaire et multiple.
    10. FRAGILITE UTERINE
      Li un utrus cicatriciel, une grande multiparit, des antcdents de grossesse gmellaire.
    11. MULTIPARITE
    12. SAIGNEMENTS VAGINAUX
      Durant la grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou tout autre anomalie du placenta.
    13. ANTECEDENTS INFLAMMATOIRES PELVIENS
    14. HYPERTONIE UTERINE(ANTECEDENTS)
    15. ANTECEDENTS VASCULAIRES
      En particulier coronariens.
    16. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
    17. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Permanente.
    18. GLAUCOME (relative)
      Inflammatoire, traumatique et novasculaire.
      En l’absence d’tude clinique,l’administration est dconseille.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPERTONIE UTERINE
    2. FOETOPATHIE

    Traitement

    En cas de surdosage, risque d’hypertonie utrine et de souffrance foetale rversibles. Il est alors indispensable de pratiquer une surveillance intensive (monitoring) de l’activit de l’utrus et de l’tat du foetus, et de diminuer les doses (cf
    Posologie et Mode d’administration).

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie sera adapte la rponse obtenue.
    Dans l’induction du travail : une solution de Prostine E 2 contenant 1,5 mcg/ml doit tre prpare par dilution du contenu de l’ampoule dans une solution isotonique strile de chlorure
    de sodium ou de glucose 5 %.
    Le dbit initial de perfusion doit tre de 0,25 mcg/min, maintenu pendant au moins 30 min.
    En cas d’apparition de contractions utrines efficaces, ce dbit doit tre maintenu ; dans le cas contraire, il sera augment 0,5
    mcg/min. Dans certaines circonstances, ce dbit peut tre augment 1 mcg/min et plus rarement 2 mcg/min en fonction des effets indsirables et de la rponse utrine.
    En cas d’hypertonie utrine ou de dtresse foetale, la perfusion doit tre arrte
    jusqu’au retour l’tat normal. La perfusion peut alors tre reprise 50 % du dernier dbit administr, et augmente ensuite avec prcaution.
    Dans l’indication de la mort foetale in utero : les doses requises sont plus leves que celles prcites ;
    un dbit initial de 0,5 mcg/min peut tre utilis, augment par paliers intervalles d’au moins une heure. Si la tolrance le permet, le dbit de perfusion peut tre augment jusqu’ un maximum de 4 mcg/min, afin d’obtenir une rponse utrine
    satisfaisante.
    L’administration du produit de faon continue pendant plus de 2 jours n’est pas recommande.
    .
    Incompatibilits :
    En l’absence d’tude d’incompatibilit, ce mdicament ne doit pas tre mlang avec d’autres mdicaments.
    En cas de contact
    avec la peau, liminer immdiatement par un lavage abondant l’eau et au savon.

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