FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 14/10/1998
Dernière mise à jour : 7/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
unidose
Etat : commercialis
Laboratoire : LIPHA SANTEProduit(s) : FEMSEPT
Evénements :
- octroi d’AMM 6/3/1998
- mise sur le march 17/9/1998
- publication JO de l’AMM 20/12/1998
- rectificatif d’AMM 13/4/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 346107-8
4
sachet(s)
alu/surlyn
15 cm2Evénements :
- agrment collectivits 9/9/1998
- inscription SS 9/9/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 36.35 F
Prix public TTC : 51.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTRADIOL 1.50 mg
- SUPPORT ADHESIF excipient
- FILM DE PROTECTION excipient
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Femsept libre de l’estradiol, sous forme inchange et en quantit physiologique, dans la circulation sanguine.
Femsept lve la concentration d’estradiol un niveau similaire celui obtenu dans les phases folliculaires prcoce et moyenne. Les rapports moyens Estradiol/Estrone sont ceux observs chez la femme avant la mnopause.
L’utilisation de la voie transcutane vite le premier passage hpatique. Contrairement aux estrognes per os, il n’y a donc pas de stimulation enzymatique hpatique avec les estrognes transdermiques : ceux-ci n’entranent pas de modification des protines de la coagulation (fibrinopeptide A, fibrinogne de haut poids molculaire, anti-thrombine III), ni des taux circulants du substrat de la rnine (angiotensinogne), de la TeBG, de la TBG, et de la cortisol-binding protine.
Le traitement par Femsept s’accompagne d’une diminution du cholestrol total et du LDL cholestrol. A forte dose, il y a augmentation potentielle de la lithognicit biliaire.
Ainsi, ce traitement fournit une substitution estrognique physiologique.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Ce dispositif transdermique libre, en moyenne, 50 microgrammes d’estradiol par jour pendant 7 jours.
Les concentrations sriques d’estradiol sont proportionnelles la quantit administre. Environ 18 heures aprs l’application d’un dispositif 50,75,ou 100 les concentrations atteignent des pics moyens de respectivement 79,120 et 148 pg/ml. La dcroissance aprs le pic est faible et les concentrations moyennes sont de 42, 54 et 71 pg/ml pour respectivement les dispositifs 50,75 et 100 (coefficient de variabilit 27 40%).
Toutefois, il convient de noter que des variations interindividuelles d’absorption peuvent tre observes comme lors de toute administration transcutane d’estradiol. Douze heures aprs le retrait du dispositif, la concentration d’estradiol dans le srum revient la valeur de base.
L’estradiol est principalement li la SHBG au niveau plasmatique.
L’estradiol est principalement mtabolis dans le foie. Les mtabolites les plus importants sont l’estrone et ses conjugus (glucuronates, sulfates) ; ils sont beaucoup moins actifs que l’estradiol.
La plupart des mtabolites sont excrts dans l’urine sous forme de glucuronates et de sulfates. Les mtabolites estrogniques subissent galement un cycle entrohpatique.
- ***
Correction des carences oestrogniques et des symptmes de dficit en oestrognes notamment lis la mnopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffes de chaleur, et sueurs nocturnes), troubles trophiques gnito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence urinaire) et troubles psychiques (troubles du sommeil asthnie…). - CARENCE EN ESTROGENES
- TROUBLE DE LA MENOPAUSE
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - MASTOPATHIE (RARE)
Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Cet incident svre a t essentiellement t observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse et lors d’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - CEPHALEE (FREQUENT)
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - MIGRAINE (FREQUENT)
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - NAUSEE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - FLATULENCE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - IRRITABILITE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - JAMBE LOURDE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - OEDEME (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant plus gnralement l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage. - METRORRAGIE
Doit faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomtre. - COMITIALITE(AGGRAVATION)
- DERMATITE DE CONTACT
Allergique. - PRURIT
- ERYTHEME CUTANE
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’APPLICATIONModr et transitoire.
- CHLOASMA
Pouvant tre persistant.
- MISE EN GARDE
– Symptmes persistants de carence estrognique :
Chez certaines patientes, l’absorption de l’estradiol tant insuffisante lors de l’administration transcutane, il est recommand, si les symptmes lis la carence estrognique persistent, d’augmenter la posologie ou de passer une autre forme ou une autre voie d’administration.
– Risque de cancer de l’endomtre :
Les risques de cancer de l’endomtre augmentent lors d’administrations isoles et prolonges d’estrognes (plus d’un an); cependant l’association approprie d’un progestatif au traitement estrognique diminue statistiquement ce risque.
– Surveillance du traitement :
Avant de dbuter ou de modifier un traitement hormonal substitutif de la mnopause (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gyncologique complets (y compris le recueil des antcdents familiaux), en tenant compte des contre-indications et des prcautions d’emploi. Pendant toute la dure du traitement, des examens rguliers seront effectus, leur nature et leur frquence tant adaptes chaque patiente. Un examen des seins et/ou une mammographie seront galement raliss si ncessaire en fonction de chaque patiente.
– Risque de cancer du sein :
Les rsultats d’une mtaanalyse de 51 tudes pidmiologiques montrent que la probabilit de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manire faible modre chez des femmes traites actuellement ou ayant pris rcemment un THS. Cette augmentation de risque peut tre due un diagnostic plus prcoce, aux effets propres du THS ou l’association de ces deux facteurs. Ce risque augmente avec la dure du traitement et revient la normale de manire progressive au cours des 5 annes qui suivent l’arrt du THS.
Chez ces femmes, le type de cancer du sein observ est souvent plus localis et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traites par THS.
Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS prsenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’ge. Dans cette tranche d’ge, chez les femmes traites par THS pendant 5 15 ans, le nombre de cas supplmentaires de cancer du sein diagnostiqus est de l’ordre de 2 12 cas pour 1000 femmes traites.
Des donnes rcentes suggrent une lgre augmentation de l’incidence du cancer du sein localis, mais non mtastatique, chez les femmes mnopauses, recevant un traitement hormonal substitutif long terme (plus de 5 ans). Cette augmentation peut tre due une dtection plus prcoce du cancer du sein chez les femmes traites. L’influence du traitement progestatif associ sur ce risque n’est pas connue. Les femmes recevant un traitement hormonal substitutif long terme et plus particulirement les femmes qui ont des antcdents ou qui prsentent actuellement des nodules mammaires ou une mastopathie fibrokystique, doivent bnficier d’examens rguliers des seins.
– Risque d’accidents thrombo-emboliques :
Des tudes de cas-tmoins ont montr que le traitement hormonal substitutif (THS) est associ un risque accru d’accidents thrombo-emboliques veineux, de 1 cas par an pour 10000 femmes dans la population gnrale, 2 3 cas par an pour 10000 femmes sous THS. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement oestrognique ; les contrles porteront essentiellement sur : sein, utrus, tension artrielle, poids. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de l’accident vasculaire crbral li l’athrosclrose et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - HEMORRAGIE CEREBRALE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - OBESITE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas, en raison du risque thrombotique veineux. - ALITEMENT PROLONGE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention programme, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant. - DIABETE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas, en particulier en cas de diabte compliqu par une microangiopathie. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - ENDOMETRIOSE
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - HYPERPLASIE UTERINE
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - FIBROME UTERIN
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - TUMEUR BENIGNE DU SEIN
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
A prolactine.
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - PORPHYRIE
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - CHOLESTASE
Rcurrente.
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - INSUFFISANCE RENALE
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - EPILEPSIE
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - ASTHME
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - TROUBLES HEPATIQUES
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - OTOSPONGIOSE
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - GROSSESSE
Ce mdicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
En clinique, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif, en dbut de grossesse, des estrognes administrs seuls ou en association.
En consquence, la dcouverte d’une grossesse expose par mgarde aux estrognes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci. - ALLAITEMENT
Ce mdicament n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
– Accident thromboembolique veineux en volution.
– Accident thrombotique artriel en volution (notamment coronarien ou crbral). - CANCER DU SEIN
Cancer estrogno-dpendant connu ou suspect. - CANCER DE L’UTERUS
Cancer estrogno-dpendant connu ou suspect. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
Bien que sous traitement les facteurs de la coagulation ne soient pas modifis court terme, ce mdicament est gnralement dconseill par mesure de prudence en l’absence de donnes pidmiologiques suffisantes. - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (relative)
Veineux rcents et documents.
Bien que sous traitement les facteurs de la coagulation ne soient pas modifis court terme, ce mdicament est gnralement dconseill par mesure de prudence en l’absence de donnes pidmiologiques suffisantes.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les effets d’un surdosage sont gnralement une sensation de tension mammaire, gonflement abdomino-pelvien, anxit, irritabilit. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou lorsque la dose est rduite.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
L’application du dispositif est renouveler tous les 7 jours.
Le traitement commence en gnral avec Femsept 50.
En fonction de l’volution clinique, la posologie peut tre adapte aux besoins individuels : si la dose choisie n’a
pas corrig les symptmes de dficit estrognique, il faut l’augmenter. L’apparition d’une sensation de tension des seins, d’une irritabilit indique en gnral que la dose est trop leve et doit tre abaisse.
Femsept 50 microgrammes/ 24 heures peut
tre utilis utilis selon le schma thrapeutique :
– Discontinu (de faon cyclique), pendant 21 28 jours, suivis d’un intervalle libre de tout traitement de deux sept jours. Durant cet intervalle, des hmorragies de privation peuvent apparatre.
–
Continu, sans aucune priode d’arrt du traitement.
Un traitement continu, non cyclique, peut tre indiqu dans le cas ou les symptmes de dficit oestrognique se manifestent nouveau fortement au cours de l’intervalle libre.
Chez les femmes non
hystrectomises, le progestatif doit tre ajout au moins12 jours par cycle pour s’opposer au dveloppement d’une hyperplasie endomtriale induite par l’estrogne.
Le traitement squentiel par des progestatifs doit se faire selon le schma suivant :
.
Si Femsept 50 microgrammes/ 24 heures est administr de faon discontinue, le progestatif sera administr durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l’estradiol. Ainsi, il n’y aura aucune administration hormonale pendant l’intervalle libre
de chaque cycle.
. Si Femsept 50 microgrammes/ 24 heures est administr de faon continue, il est recommand de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des saignements peuvent apparatre aprs l’arrt du traitement par
le progestatif .
.
.
Mode d’emploi :
Une fois le feuillet de protection dtach, Femsept 50 microgrammes/ 24 heures doit immdiatement tre appliqu sur la fesse ou l’abdomen un endroit ne prsentant pas de plis importants et qui ne soit pas le sige
de frottements vestimentaires.
La peau doit tre sche, ne doit pas tre irrite ou traite par des produits huileux ou gras.
Femsept 50 microgrammes/ 24 heures ne doit pas tre appliqu sur les seins. Il est recommand de ne pas l’appliquer 2 fois de
suite au mme endroit.
Maintenir une pression de 30 secondes environ sur l’ensemble du dispositif transdermique (la chaleur est essentielle pour assurer une bonne adhsion).
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le
dispositif transdermique.
Dans l’ventualit d’un dcollement du dispositif (eau trs chaude, hypersudation, frottement anormal des vtements) : utiliser un dispositif neuf qui sera retir la date initialement prvue.
Reprendre ensuite le rythme de
changement du dispositif conformment au schma thrapeutique initial.