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NUREFLEX LP 300 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 20/10/1998
Dernière mise à jour : 20/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BOOTS HEALTHCARE

  Produit(s) : NUREFLEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/1/1994
  2. publication JO de l’AMM 5/6/1994
  3. mise sur le march 17/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336863-4
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/8/1998
  2. inscription SS 18/8/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.03 F
  
  Prix public TTC : 28.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 300 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE ET AMIDON DE MAIS MICROGRANULES NEUTRES excipient
  • EUDRAGIT E 100 excipient
  • POVIDONE excipient
  • EUDRAGIT RL 100 excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
     L’ibuprofne est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide aryl carboxylique. Il possde les proprits suivantes :
     – proprit antalgique.
     – proprit antipyrtique.
     – proprit anti-inflammatoire,
     – proprit d’inhibition, ne couvrant pas le nycthmre, des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     La concentration srique maximale est atteinte cinq heures environ aprs administration par voie orale de 2 glules de 300 mg (dose usuelle).
     L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofne.
     Aprs prise unique de 2 glules de 300 mg, la concentration srique maximale est de 15.2 +/- 4.4 mcg/ml.
     – Distribution :
     La demi-vie d’limination apparente de l’ibuprofne LP300 mg est de 7 heures environ aprs dose unique.
     L’administration de l’ibuprofne ne donne pas lieu des phnomnes d’accumulation. Il est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
     Les tudes ralises avec les forme immdiates ont montr que :
     – Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofne avec des concentrations stables entre la deuxime et la huitime heure aprs la prise, la Cmax synoviale tant environ gale au tiers de la Cmax plasmatique.
     – Aprs la prise de 400 mg d’ibuprofne toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantit d’ibuprofne retrouve dans leur lait est infrieure 1 mg par 24 heures.
     – Mtabolisme :
     L’ibuprofne n’a pas d’effet enzymatique. Il est mtabolis pour 90% sous forme de mtabolites inactifs.
     – Excrtion :
     L’limination est essentiellement urinaire, elle est totale en 24 heures, raison de 10% sous forme inchange et de 90% sous forme de mtabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugus.
     Les paramtres cintiques de l’ibuprofne sont peu modifies chez le sujet g, chez l’insuffisant rnal et dans l’insuffisance hpatique. Les perturbations observes ne justifient pas une modification de la posologie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des douleurs subaigus modres en pathologie rhumatismale, notamment dans l’arthrose.
  3. DOULEUR RHUMATISMALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. DYSPEPSIE
  6. HEMORRAGIE
     Occultes ou non, d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve et la dure de traitement prolonge.
  7. TROUBLE DU TRANSIT
  8. ERUPTION CUTANEE
     Dus une raction d’hypersensibilit.
  9. RASH
     Dus une raction d’hypersensibilit.
  10. PRURIT
      Dus une raction d’hypersensibilit.
  11. OEDEME
      Dus une raction d’hypersensibilit.
  12. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non strodiens. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.
  13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  14. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  16. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  17. OLIGURIE
  18. INSUFFISANCE RENALE
  19. MENINGITE ASEPTIQUE
      La survenue d’une mningite aseptique l’ibuprofne doit faire rechercher un lupus rythmateux dissmin ou une connectivite.
  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  21. AGRANULOCYTOSE
  22. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus lev que le reste de la population.
     
     L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
     
     En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
  3. SUJET AGE
     L’ge ne modifiant pas la cintique de l’ibuprofne. La posologie ne devrait pas avoir tre modifie en fonction de ce paramtre.
  4. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou au AINS. Dans ces cas, ce mdicament est contre-indique.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL
     Prudence dans ce cas.
  6. HERNIE HIATALE
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  8. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs intervention chirurgicale majeure, ayant entran une hypovolmie, et particulirement les sujets gs.
  9. TROUBLES VISUELS
     En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit tre effectu.
  10. TRAITEMENT PROLONGE
      Il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatiques et rnales.
  11. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament est gnralement dconseill avec d’autres AINS, y compris les salicyls fortes doses, les anticoagulants oraux, l’hparine injectable, le lithium, le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine) et la ticlopidine.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
     Allergie avre l’ibuprofne et aux substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  7. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  – Evacuation rapide du produit ingr par un lavage gastrique.
  – Charbon activ pour diminuer l’absorption de l’ibuprofne.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte (plus de quinze ans) :
  – Deux glules trois cents milligrammes soit mille deux cents milligrammes par jour.
  – Ne pas dpasser mille deux cents milligrammes par jour
  .
  Mode d’emploi :
  – Les glules sont avaler
  telles quelles, avec un grand verre d’eau, de prfrence au cours d’un repas.

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