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TAMOXIFENE BIOGARAN 10 mg comprims

Introduction dans BIAM : 20/10/1998
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : TAMOXIFENE BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1998
  2. mise sur le march 8/10/1998
  3. publication JO de l’AMM 20/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346393-0
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  polyamide/alu/PVC

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/9/1998
  2. inscription SS 9/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 38.95 F
  
  Prix public TTC : 54.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TAMOXIFENE CITRATE 15.20 mg
    Quantit correspondant 10 mg de Tamoxifne base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POVIDONE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIESTROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02B-A01.
     Anti-estrogne par inhibition comptitive de la liaison de l’estradiol avec ses rcepteurs.
     Par ailleurs, le tamoxifne possde un effet estrognique sur plusieurs tissus tels l’endomtre et l’os (diminution de la perte osseuse post-mnopausique) et sur les lipides sanguins (diminution du LDL cholestrol).
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration orale, le pic de concentration srique de tamoxifne est atteint en 4 7 heures.
     Le produit est fortement li aux protines plasmatiques (suprieur 99%).
     La demi-vie de la molcule-mre est de 7 jours et l’quilibre pharmacocintique des concentrations (plateau) est donc atteint aprs 5 6 semaines de traitement environ.
     Le mtabolisme se fait par hydroxylation, dmthylation et conjugaison, ce qui conduit la formation de plusieurs mtabolites. Le 4-hydroxytamoxifne est un mtabolite actif, l’activit anti-estrogne puissante : son affinit pour les rcepteurs de l’estradiol est en effet 100 fois suprieure celle de la molcule-mre.
     L’excrtion se fait principalement dans les fecs aprs un cycle entro-hpatique; l’arrt du traitement, le tamoxifne est encore prsent dans l’organisme pendant 5 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Selon les espces animales et les tests employs, le tamoxifne s’est montr irrgulirement mutagne, carcinogne et tratogne (hpatocarcinome chez le rongeur). Toutefois, en clinique, la responsabilit du tamoxifne dans la survenue de cancers hpatiques n’est pas tablie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement du carcinome mammaire :
     – soit en traitement adjuvant (traitement prventif des rcidives)
     – soit des formes volues avec progression locale et/ou mtastatique.
     L’efficacit de cette thrapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des rcepteurs de l’estradiol et/ou de la progestrone.
  3. CANCER DU SEIN

  Effets secondaires

  2. METRORRAGIE
     Chez l’ensemble des patientes traites, il peut tre observ un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des mtrorragies.
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
  4. TROUBLE DE LA VISION
     incluant des cataractes, des modifications cornennnes et/ou des rtinopathies dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommand.
  5. CATARACTE
     Observe dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommand.
  6. ATTEINTE CORNEENNE
     Opacites cornennes
     Observse dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommand.
  7. RETINOPATHIE
     Observe dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommand.
  8. BOUFFEE DE CHALEUR
     En rapport avec l’effet anti-estrogne.
  9. NAUSEE (RARE)
     Cdant au fractionnement de la thrapeutique.
  10. PRURIT VULVAIRE
      En rapport avec l’effet anti-estrogne.
  11. LEUCORRHEE
      Peu importante.
  12. ERUPTION CUTANEE
  13. ALOPECIE
  14. DOULEUR AU SIEGE DE LA TUMEUR (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En dbut de traitement, sont possibles mais rares, une aggravation transitoire des symptmes du cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur), une hypercalcmie chez des patientes prsentant des mtastases osseuses.

  15. CALCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Chez des patientes prsentant des mtastases osseuses.

  16. LEUCOPENIE
      Parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre.
  17. THROMBOPENIE
      Leucopnie parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre.
  18. ANEMIE
      Parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre.
  19. NEUTROPENIE
      Leucopnie parfois associe une anmie et/ou une thrombocytopnie, exceptionnellement une neutropnie svre.
  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  21. STEATOSE HEPATIQUE (RARE)
  22. CHOLESTASE (RARE)
  23. HEPATITE (RARE)
  24. RETENTION HYDROSODEE (TRES RARE)
  25. AMENORRHEE
      Chez la femme non mnopause, cet effet est plus spcifiquement rapport.
  26. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Chez la femme non mnopause, cet effet est plus spcifiquement rapport.
  27. ESTRADIOL PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
      Chez la femme non mnopause, une lvation ventuellement importante des taux d’estradiol circulant, associe des kystes ovariens et/ou des mnomtrorragies est plus spcifiquement rapporte.
  28. KYSTE DE L’OVAIRE
      Chez la femme non mnopause, une lvation ventuellement importante des taux d’estradiol circulant, associe des kystes ovariens et/ou des mnomtrorragies est plus spcifiquement rapporte.
  29. MENOMETRORRAGIE
      Chez la femme non mnopause, une lvation ventuellement importante des taux d’estradiol circulant, associe des kystes ovariens et/ou des mnomtrorragies est plus spcifiquement rapporte.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le risque d’apparition d’un cancer de l’endomtre est augment dans la population traite par tamoxifne, comparativement une population tmoin non traite, et justifie une surveillance gyncologique attentive.
     
     La prvention primaire du cancer du sein par le tamoxifne (c’est dire l’administration du produit des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l’absence d’efficacit dmontre ce jour.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Chez l’ensemble des patientes traites :
     
     – La dtermination des taux de rcepteurs de l’estradiol et/ou de la progestrone dans la tumeur ou dans ses mtastases, avant de dbuter le traitement, a une valeur pronostique.
     
     – Un examen gyncologique complet la recherche d’une anomalie endomtriale prexistante, est ncessaire avant la mise en route du traitement, associ ensuite une surveillance au moins annuelle.
  4. SAIGNEMENTS VAGINAUX
     Ncessit d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent alors tre pratiqus. En effet, un accroissement de la frquence des anomalies endomtriales (hyperplasies, polypes, cancer) a t observ, vraisemblablement li l’activit estrognique du tamoxifne sur l’endomtre.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Surveillance de la fonction hpatique au cours des traitements de longue dure (suprieure deux ans).
  6. FEMME EN AGE DE PROCREER
     Chez la femme non mnopause :
     
     Le tamoxifne, en tant qu’anti-estrogne peut occasionner de fortes lvations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000 2000 picogrammes par millilitre).
     
     La femme non mnopause se trouve ainsi expose :
     
     – au maintien de sa fertilit, avec un risque de grossesse, thoriquement contre-indique en cas de cancer mammaire;
     
     – la survenue de kystes fonctionnels de l’ovaire, de mnomtrorragies;
     
     L’apparition de ces effets secondaires peut ncessiter la mise au repos de l’ovaire.
  7. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En raison d’un effet malformatif du tamoxifne, retrouv en exprimentation animale, il convient d’liminer, avant toute prescription et jusqu’ deux mois aprs l’arrt du traitement, la possibilit d’une grossesse.
     Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel un driv estrognique.
  3. ALLAITEMENT
     Le cancer du sein contre-indique l’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Dans letraitement adjuvant, la dose recommande est de vingt milligrammes par jour, en une ou deux prises.
  – Dans le traitement des formes volues, des doses journalires comprises entre vingt et quarante milligrammmes sont
  utilises, raison d’une ou deux prises par jour.

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