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GYNO-DAKTARIN 100 mg ovules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : OVULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s)

  • DAKTARIN
  • GYNO-DAKTARIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/8/1977
  2. mise sur le march 15/3/1978
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321496-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 15/2/1978
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.57 F
  
  Prix public TTC : 39.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MICONAZOLE NITRATE 100 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE VASELINE EPAISSE excipient
  • VASELINE excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient de la capsule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F04.
     Le nitrate de miconazole est un driv imidazol dou d’une activit antifongique et antibactrienne.
     L’activit antifongique a t dmontre in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutano-muqueuses :
     – dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
     – Candida et autres levures,
     – Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis, du Pityriasis versicolor),
     – moisissures et autres champignons.
     L’activit antibactrienne a t dmontre in vitro vis–vis des bactries Gram+.
     Son mcanisme d’action, diffrent de celui des antibiotiques se situe plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la permabilit), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nuclaire (inhibition de la synthse de l’A.R.N.) :
     – activit sur Corynebacterium minutissimum (rythrasma),
     – Actinomyctes.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration intravaginale de nitrate de miconazole, les taux sriques sont minimes, de l’ordre de quelques nanogrammes par millilitre de plasma.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectes ou non par des bactries Gram +.
  3. CANDIDOSE GENITALE
  4. CANDIDOSE VULVOVAGINALE

  Effets secondaires

  2. PRURIT (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Manifestation d’irritation locale.

  3. SENSATION DE BRULURE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Manifestation d’irritation locale.

  4. DOULEUR ABDOMINALE (TRES RARE)
  5. DOULEUR PELVIENNE (TRES RARE)
  6. URTICAIRE (TRES RARE)
  7. RASH (TRES RARE)
  8. CEPHALEE (TRES RARE)
  9. HEMORRAGIE VAGINALE (TRES RARE)
     Lgre modre.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En l’absence d’une symptomatologie clinique vocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     La candidose confirme, il faut rechercher avec soin les facteurs cologiques permettant et favorisant le dveloppement du champignon.
     
     Pour viter les rechutes, l’radication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
     
     Il est souhaitable de traiter simultanment tout foyer candida, reconnu pathogne, associ.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     Interrompre le traitement.
  4. INTOLERANCE LOCALE
     Interrompre le traitement.
  5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est dconseill d’utiliser un savon pH acide (pH favorisant la multiplication du candida). Pour la toilette utiliser un savon pH neutre ou acide.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     Ou sensibilit croise avec les autres membres du groupe des imidazols.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indication absolue :
     Avec des prservatifs ou de diaphragmes en latex.
     – Contre-indication relative :
     Spermicide : Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
  4. ALLAITEMENT (relative)
     L’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement, en l’absence de donnes sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans la majorit des cas : une cpsule le soir au coucher, introduire profondment dans le vagin, de prfrence en position allonge, pendant trois jours conscutifs.
  En cas de mycose rcidivante ou rebelle, le traitement peut tre
  prolong pendant six jours.
  .
  Mode d’emploi :
  – Toilette avec un savon pH neutre ou alcalin.
  – Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygine (port de sous-vtements en coton, viter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le
  traitement…) ou dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
  – Pour traiter les extensions vulvaires ou prianales de la mycose, il est recommand d’associer aux capsules molles vaginales un lait ou une crme antifongique
  appliqus localement.
  – Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
  – Ne pas interrompre le traitement pendant les rgles.
  .
  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En
  l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours
  d’tudes bien conduites sur deux espces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de ce mdicament. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques
  permettraient de vrifier l’absence de risque.
  En consquence, ce traitement peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.

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