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DIASTABOL 50 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 10/11/1998
Dernière mise à jour : 28/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : DIASTABOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/2/1997
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1997
  3. mise sur le marché 27/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345867-9
  
  9
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  alu/polypropylène
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/10/1998
  2. inscription SS 11/10/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 80.24 F
  
  Prix public TTC : 104.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MIGLITOL 50 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIABETIQUE ORAL (INHIBITEUR DE L’ALPHAGLUCOSIDASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10B-F02.
     Le miglitol est un inhibiteur réversible des alpha-glucosidases intestinales. Sous l’influence du miglitol, la digestion des hydrates de carbone complexes en monosaccharides absorbables au niveau de l’intestin grêle est retardée d’une façon dépendante de la dose. L’administration de miglitol réduit l’hyperglycémie postprandiale et les fluctuations glycémiques quotidiennes. L’absorption de glucose administré par voie orale n’est pas inhibée par le miglitol.
     Contrairement aux sulfamides, le miglitol ne stimule pas l’insulinosécrétion pancréatique.
     Le traitement par le miglitol permet également une réduction de la glycémie à jeun et une modification du taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1, HbA1c). Ces modifications peuvent correspondre à une réduction ou à une moindre aggravation des taux d’HbA1 ou d’HbA1c selon l’état clinique du patient et l’évolution de la maladie. Ces paramètres sont modifiés par le miglitol d’une façon dépendante de la dose.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’activité pharmacodynamique du miglitol est locale au niveau du tractus gastro-intestinal.
     Après administration orale de faibles doses (12.5 à 25 mg), le miglitol est presque totalement absorbé. L’augmentation de la dose orale de miglitol de 25 à 200 mg entraîne des modifications non linéaires de son absorption. Pour les doses recommandées de 50 mg et 100 mg, le taux d’absorption est respectivement de 90% et 60%. Les caractéristiques d’absorption du miglitol suivent la cinétique de Michaelis-Menten avec une fenêtre d’absorption de 6 à 10 heures suivant l’administration. Son volume de distribution à l’état d’équilibre est de 0,18 l/kg, ce qui indique que le miglitol est distribué principalement dans l’espace extracellulaire.
     Le miglitol se fixe de façon négligeable aux protéines plasmatiques ( inférieure à 4%). Le médicament n’est pas métabolisé dans l’intestin ni après absorption, mais est éliminé sous forme inchangée, presque exclusivement par voie rénale. La clairance du miglitol peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.
     L’excrétion biliaire du miglitol est négligeable ( inférieure à 1%). La clairance totale est par conséquent égale à la clairance rénale (99 à 114 ml/min chez le volontaire sain jeune) et correspond au taux de filtration glomérulaire. La demi-vie plasmatique chez la majorité des volontaires sains jeunes est de l’ordre de 2 à 3 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Complément du régime ou du régime associé aux sulfamides dans le traitement du diabète non insulinodépendant (DNID) chez des patients insuffisamment équilibrés par un régime seul ou par un régime associé à un sulfamide.
  3. DIABETE NON INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. FLATULENCE
     Compte tenu de son mode d’action, le miglitol peut entraîner chez certains patients une augmentation de la quantité d’hydrates de carbone non digérés dans le côlon. Ces hydrates de carbone peuvent aussi être utilisés par la flore intestinale, entraînant alors une augmentation de la production de gaz intestinaux.
  3. DIARRHEE
     Si les diarrhées persistent, le patient devra être surveillé attentivement et la posologie réduite ou le traitement suspendu si nécessaire.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
  5. METEORISME
  6. SELLE MOLLE
  7. BORBORYGME
  8. SENSATION DE BALLONNEMENT
     Une sensation de réplétion peut également se manifester.
     Ces symptômes, en particulier ceux relatifs au tractus gastro-intestinal, dépendent à la fois de la dose et du régime alimentaire, et peuvent s’atténuer au cours du traitement. Ces effets peuvent être minimisés par une bonne adhésion au régime diabétique prescrit, et en évitant le sucre et les aliments sucrés. Si les symptômes sont mal tolérés, il est recommandé de réduire la posologie.
  9. NAUSEE (RARE)
  10. CONSTIPATION (RARE)
  11. DYSPEPSIE (RARE)
  12. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      Lors de l’utilisation du miglitol en association à d’autres traitements antidiabétiques (sulfamides et insuline), des cas d’hypoglycémies ont été rapportés.

  Précautions d’emploi

  2. HYPOGLYCEMIE
     Le miglitol peut potentialiser l’effet hypoglycémiant des sulfamides dont la posologie devra être ajustée en conséquence. Cependant, cet effet n’a pas été observé au cours des essais cliniques réalisés.
     
     Des épisodes hypoglycémiques sont survenus lors des essais cliniques en cas d’association avec l’insuline.
     
     Les hypoglycémies survenant au cours du traitement doivent, si nécessaire, être traitées par une administration de glucose et non de saccharose, car le miglitol retarde l’absorption des disaccharides et non des monosaccharides.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
  4. COLOPATHIES ORGANIQUES INFLAMMATOIRES
  5. ULCERE INTESTINAL
  6. OCCLUSION INTESTINALE
     Occlusion intestinale partielle ou prédisposition aux occlusions intestinales.
  7. TROUBLES DIGESTIFS
     Patients souffrant de troubles intestinaux chroniques associés à des troubles importants de la digestion ou de l’absorption, ou patients dont l’état peut être aggravé par l’augmentation de la formation des gaz intestinaux (exemple : hernie intestinale majeure).
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min), la clairance au miglitol étant réduite chez le sujet insuffisant rénal et en l’absence de données chez l’insuffisant rénal sévère.
  9. GROSSESSE
     Il est déconseillé d’utiliser le miglitol au cours de la grossesse. Si une grossesse est découverte au cours d’un traitement sous miglitol, le médicament devra être arrêté et remplacé par une autre thérapeutique appropriée. Les données concernant l’utilisation du miglitol chez la femme enceinte sont insuffisantes pour établir sa toxicité. Les études expérimentales conduites chez l’animal n’ont pas montré à ce jour d’effets nocifs.
  10. ALLAITEMENT
      Le miglitol ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement. Le miglitol est excrété dans le lait maternel en très faible concentration.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’y a pas eu jusqu’ici de cas de surdosage rapportés avec le miglitol. Il n’y a pas d’antidote actuellement connu.
  Dans l’éventualité d’un surdosage, le patient est susceptible de présenter des troubles gastro-intestinaux tels que flatulences,
  diarrhées et douleurs abdominales.
  Un météorisme, des selles molles, des borborygmes et une sensation de réplétion pourraient également survenir.
  La consommation de boissons ou d’aliments contenant des hydrates de carbone doit être évitée pendant 4 à 6
  heures. Les diarrhées doivent être traitées par les mesures symptomatiques usuelles.
  Tout traitement d’appoint doit être symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adulte :
  La posologie initiale recommandée est de un comprimé à cinquante mg trois fois par jour.
  En fonction de la tolérance, la posologie sera en général portée à la dose d’entretien recommandée de un comprimé à cent mg trois fois
  par jour après quatre à douze semaines de traitement.
  .
  Posologies particulières :
  – Sujet âgé : aucune modification de la posologie n’est requise.
  – Insuffisant hépatique : il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose.
  – Insuffisant rénal : il n’est pas
  nécessaire d’ajuster la dose chez l’insuffisant rénal léger à modéré (clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min).
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés de Diastabol doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de
  liquide au début des repas.

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