PIROXICAM BAYER 10 mg glules
PIROXICAM BAYER 10 mg glules
Introduction dans BIAM : 16/11/1998
Dernière mise à jour : 12/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : BAYER CLASSICSProduit(s) : PIROXICAM BAYER
Evénements :
- octroi d’AMM 30/12/1997
- publication JO de l’AMM 30/7/1998
- mise sur le march 24/9/1998
- rectificatif d’AMM 10/8/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 345688-7
2
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrment collectivits 4/6/1998
- inscription SS 4/6/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.34 F
Prix public TTC : 37.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 10 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la glule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- INDIGOTINE colorant (glule)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams. Il possde les proprits suivantes :
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– activit antiinflammatoire,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
*** Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique du piroxicam est linaire. Diverses tudes ont montr l’absence de modification de la pharmacocintique du piroxicam en fonction de l’ge.
– Absorption :
Aprs administration par voie orale, le piroxicam est rapidement absorb (demi-vie de rsorption : 50 minutes).
La biodisponibilit globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifies par l’alimentation, cette dernire retardant lgrement la vitesse d’absorption.
– Distribution :
Demi-vie d’limination : environ 50 heures.
Aprs administration per os d’une glule de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1.85 microg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3.72 microg/ml en 1 heure (Tmax) aprs administration de 40 mg.
La fixation aux protines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protines du liquide synovial est la mme que la liaison aux protines plasmatiques.
Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3 % des taux plasmatiques).
– Mtabolisme et excrtion :
Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis. Moins de 5 % de la dose ingre sont limins inchangs dans les urines et les fcs.
Une des voies mtaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chane latrale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’limination urinaire.
Les taux sriques contrls aprs un an d’administration orale continue 20 mg par jour de piroxicam sont quivalents ceux de l’tat d’quilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, au :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique),
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes abarticulaires telles que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites,
– affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur,
– arthrites microcristallines,
– arthroses,
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ENTORSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- TROUBLE DIGESTIF
La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
Ou non, d’autant plus frquente que le posologiie utilise est leve. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSNotamment chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS.
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- STOMATITE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Rversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou rversible (transaminases sriques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hpatique svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hpatique ou des manifestations gnrales (osinophilie, rash), le piroxicam doit tre arrt. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.
- MISE EN GARDE
– Hypersensibilit l’aspirine et/ou aux AINS :
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’antiinflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
– Manifestations gastro -intestinales :
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestations cutanes :
En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition de ces dernires. En cas de manifestation cutane ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite), interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- CONDUCTEURS DE VEHICULES
Apparition possible de vertiges et de somnolence (de mme pour les utilisateurs de machines). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou de dficit en lactase. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
– l’hparine (voie parentrale),
– le lithium,
– le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
– la ticlopidine.
Traitement
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer la rabsorption du piroxicam et ainsi en rduire les taux sriques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte
1/ Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses : 2 glules 10 mg, soit 20 mg par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut tre porte
30 mg par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois tre rduite 10 mg par jour. L’administration au long cours de doses suprieures ou gales 30 mg par jour augmente le risque d’effets indsirables
gastro-intestinaux.
2/ Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
* Rhumatismes abarticulaires et affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur : 4 glules 10 mg, soit 40 mg par jour (en une ou plusieurs
prises) pendant 2 jours, puis 2 glules 10 mg, soit 20 mg par jour les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : 4 glules 10 mg, soit 40 mg par jour, de prfrence en une seule prise journalire pendant 4 6 jours en moyenne. Le piroxicam
n’est pas indiqu pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Radiculalgies svres : 4 glules 10 mg, soit 40 mg par jour en une ou plusieurs prises pendant les 2 premiers jours, puis 2 glules 10 mg, soit 20 mg par jour les
jours suivants.
La dose quotidienne totale de piroxicam, administre sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dpasser la dose maximale recommande ci-dessus, soit 40 mg par jour.
.
Mode d’emploi :
Les glules sont avaler telles quelles, avec un
grand verre d’eau, au cours des repas.