PROVAMES 1 mg comprim pellicul

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PROVAMES 1 mg comprim pellicul

Introduction dans BIAM : 18/11/1998
Dernière mise à jour : 6/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : CASSENNE MARION

    Produit(s) : PROVAMES

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/4/1998
    2. mise sur le march 5/11/1998
    3. publication JO de l’AMM 22/12/1998
    4. rectificatif d’AMM 14/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 346666-7

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    15
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 17/10/1998
    2. inscription SS 17/10/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 9.30 F

    Prix public TTC : 16 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
      Le principe actif (17 bta-estradiol) est de structure identique celle de l’hormone humaine, la micronisation permet d’amliorer sa biodisponibilit.
      Administrs per os, les oestrognes naturels (ou conjugs) peuvent prsenter des risques mtaboliques et thrombo-emboliques : modification de la synthse lors du premier passage hpatique de protines synthtises par le foie : augmentation des triglycrides, des VLDL, du HDL, diminution du LDL ainsi qu’une augmentation de l’angiotensinogne peuvent tre observes. Dans certaines tudes, une diminution de l’antithrombine III est note.
      Certaines tudes pidmiologiques anglo-saxonnes ralises avec des oestrognes naturels conjugs suggrent une moindre morbidit coronarienne chez les femmes recevant une ostrognothrapie substitutive.
      Toutefois, en raison des effets hpatiques suscits, il convient de prendre en compte les risques mtaboliques et thrombo-emboliques ventuels.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Le principe actif est micronis, ce qui permet d’amlorer sa biodisponibilit.
      Les taux plasmatiques de 17 bta estradiol diminuent la sixime heure et peuvent remonter en raison de l’existence d’un cycle entro-hpatique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Correction des carences oestrogniques chez la femme en mnopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffes vasomotrices), troubles trophiques gnito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence urinaire) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthnie…) lis la mnopause.
      – Cycle artificiel en association avec un traitement progestatif.
    3. CARENCE EN ESTROGENES
    4. CYCLE ARTIFICIEL

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    5. MASTOPATHIE (RARE)
      Bnigne.
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Par exemple, augmentation d’un fibrome.
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    7. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
      Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
    8. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    9. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Persistante.
      Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    10. CEPHALEE (FREQUENT)
      Banale, migraine.
      Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    11. SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
      Persistante.
      Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    12. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Irritation oculaire par les lentilles de contact.
      Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    13. NAUSEE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    14. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    15. CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    16. FLATULENCE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    17. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    18. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    19. OEDEME (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    20. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traiement, mais conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    21. METRORRAGIE
      Devant faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomtre.
    22. COMITIALITE(AGGRAVATION)
    23. CHLOASMA
      Ou melasme qui peut tre persistant.

    Précautions d’emploi

    2. ADMINISTRATION PROLONGEE
      Les risques de cancer de l’endomtre augmentent lors d’administrations isoles et prolonges d’estrognes. Un progestatif doit tre associ pendant une dure d’au moins 12 jours par mois.
    3. SURVEILLANCE MAMMAIRE
      Les rsultats d’une mtanalyse de 51 tudes pidmiologiques montrent que la probabilit de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manire faible modre chez des femmes traites actuellement ou ayant pris recemment un THS (traitement hormonal substitutif). Cette augmentation de risque peut tre due un diagnostic plus prcoce,aux effets propres du THS ou l’association de ces deux facteurs. Ce risque augmente avec la dure du traitement et revient la normale de manire progressive au cours des 5 annes qui suivent l’arrt du THS. Chez ces femmes, le type de cancer du sein observ est souvent plus localis et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traites par THS.
      Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS prsenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’ge. Dans cette tranche d’ge, chez les femmes traites par THS pendant 5 15 ans, le nombre de cas supplmentaires de cancers du sein diagnostiqus est de l’ordre de 2 12 ans pour 1000 femmes traites.
    4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Des tudes cas tmoins ont montr que le traitement hormonal substitutif est associ un risque accru d’accident thromboembolique veineux, de 1 cas par an pour 10 000 femmes dans la population gnrale 2 3 cas par an pour 10 000 patientes sous THS.
    5. INTOLERANCE AU LACTOSE
      Tenir compte de la prsence de lactose si votre patiente prsente une galactosmie congnitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
    6. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement estrognique ; les contrles porteront essentiellement sur : seins, utrus, pression artrielle, poids.
    7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      Li l’athrosclrose.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce.
    8. HEMORRAGIE CEREBRALE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce.
    9. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
      Occlusion veineuse retinienne.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce.
    10. OBESITE
      En raison du risque thrombotique veineux.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce.
    11. ALITEMENT PROLONGE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce.
    12. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale programme, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce.
    13. DIABETE
      Diabte compliqu (en particulier compliqu par une microangiopathie).
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce.
    14. HYPERTENSION ARTERIELLE
    15. LITHIASE DES VOIES BILIAIRES
      – Un risque augment de lithiase biliaire a t rapport chez les femmes mnopauses recevant des estrognes.
    16. ENDOMETRIOSE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills.
    17. HYPERPLASIE UTERINE
      Hyperplasie de l’endomtre.
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills.
    18. FIBROME UTERIN
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills.
    19. TUMEUR BENIGNE DU SEIN
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills.
    20. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills.
    21. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
      A prolactine.
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills.
    22. PORPHYRIE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills.
    23. CHOLESTASE
      Rcurrente.
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    24. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Prurit rcidivant lors d’une grossesse.
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    25. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    26. EPILEPSIE
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    27. ASTHME
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    28. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    29. TROUBLES HEPATIQUES
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    30. OTOSPONGIOSE
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    31. GROSSESSE
      Ce mdicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
      En clinique, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter ce jour, en dbut de grossesse, un risque malformatif des estrognes administrs seuls ou en association.
      En consquence, la dcouverte d’une grossesse expose par mgarde aux estrognes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.

    Contre-Indications

    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Veineux ou arteriel (notamment coronarien ou crbral) en evolution.
    3. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
      Veineux et document.
    4. TUMEURS ESTROGENODEPENDANTES
      Malignes, connues ou suspectes (par exemple cancer du sein ou de l’utrus).
    5. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    6. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
    7. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    8. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
      Bien que sous traitement les facteurs de coagulation ne soient pas modifis court terme, ce mdicament est gnralement dconseill (par mesure de prudence, en l’absence de donnes pidmiologiques suffisantes).

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. OEDEME
    3. ANXIETE
    4. IRRITABILITE
    5. HEMORRAGIE DE PRIVATION

    Traitement

    Les effets d’un surdosage sont gnralement une sensation de tension mammaire, un gonflement abdomino-pelvien, une anxit, une irritabilit, et une hmorragie de privation. Ces signes disparaissent l’arrt du traitement.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    – La posologie est fonction de chaque cas individuel, habiruellement un comprim par jour.
    – En fonction de l’volution clinique, la posologie peut tre adapt aux besoins individuels : l’apparition d’une sensation de tension des seins, d’une
    irritabilit indique en gnral que la dose est trop leve et doit tre abaise. Si la dose choisie n’a pas corrige les symptmes du dficit estrognique, il faut l’augmenter. Le traitement d’entretien doit toujours se faire avec la plus petite dose
    efficace.

    Provames peut tre utilis utilis selon le schma thrapeutique :
    – discontinu (de faon cyclique), pendant vingt et un vingt huit jours, suivis d’un intervalle libre de tout traitement de deux sept jours. Durant cet intervalle, des
    hmorragies de privation peuvent apparatre.
    – Continu, sans aucune priode d’arrt du traitement.
    Un traitement continu, non cyclique, peut tre indiqu dans le cas ou les symptmes de dficit oestrognique se manifestent nouveau fortement au cours
    de l’intervalle libre.

    Chez les femmes non hystrectomises, un progestatif doit tre ajout au moins 12 jours par cycle pour viter le dveloppement d’une hyperplasie endomtriale induite par l’estrogne.
    Le traitement squentiel par des progestatifs
    doit se faire selon le schma suivant :
    . Si Provames est administr de faon discontinue, le progestatif sera administr durant au moins les douze derniers jours du traitement par l’estradiol. Ainsi, il n’y aura aucune administration hormonale pendant
    l’intervalle libre de chaque cycle.
    . Si Provames est administr de faon continue, il est recommand de prendre le progestatif durant au moins douze jours chaque mois.
    . Dans les deux cas, des saignements peuvent apparatre l’arrt du traitement par
    le progestatif .

    Le rapport bnfice/risque devra tre revalu intervalles rguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrter le traitement si ncessaire :
    -pendant toute la dure du traitement par Provames 1 mg ou
    -s’il s’agit d’un passage
    (switch) d’un autre traitement hormonal substitutif au traitement par Provames 1 mg.

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