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LAMICTAL 5 mg comprims dispersibles

Introduction dans BIAM : 19/11/1998
Dernière mise à jour : 17/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : LAMICTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1997
  2. publication JO de l’AMM 26/7/1998
  3. mise sur le march 5/11/1998
  4. rectificatif d’AMM 20/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344835-6
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 11/10/1998
  2. inscription SS 11/10/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 34.57 F
  
  Prix public TTC : 49.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LAMOTRIGINE 5 mg

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE CALCIUM excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • SILICATE DE MAGNESIUM ET D’ALUMINIUM excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • AROME CASSIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-X09.
     Les rsultats d’tudes pharmacologiques suggrent que la lamotrigine agit au niveau des canaux sodium voltage-dpendants en stabilisant les membranes neuronales, et inhibe la libration des neuromdiateurs excitateurs, principalement le glutamate, dont le rle est important dans la gense des crises d’pilepsie.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     -Absorption :
     La lamotrigine est rapidement et compltement absorbe au niveau gastro-intestinal avec un effet de premier passage hpatique ngligeable. Le pic plasmatique est atteint environ 2.5 heures aprs l’administration orale du produit. La nourriture retarde le pic de concentration plasmatique d’environ 1.5 heure mais sans modifier la quantit absorbe.
     La pharmacocintique est linaire jusqu’ 450 mg, correspondant la plus haute dose unitaire teste.
     Il existe une grande variation interindividuelle des concentrations plasmatiques l’tat d’quilibre, mais les concentrations pour un mme individu varient peu.
     – Distribution :
     Le taux de liaison de la lamotrigine aux protines plasmatiques est de 55%. Il est peu vraisemblable qu’un dplacement de la liaison de la lamotrigine aux protines plasmatiques entrane un effet toxique. Le volume de distribution est de 0.92 1.22 l/kg.
     – Mtabolisme :
     La clairance moyenne de l’adulte sain est de 39 + ou – 14 ml/min. La lamotrigine est mtabolise en drivs glycuroconjugus limins dans les urines. Moins de 10% sont excrts inchangs dans les urines. Seulement 2% environ des mtabolites sont excrts dans les fces. La clairance et la demi-vie d’limination sont indpendantes de la dose administre. La demi-vie moyenne d’limination chez l’adulte sain est de 24 35 heures. L’UDP-glycuronyl transfrase est l’enzyme responsable du mtabolisme de la lamotrigine. Dans une tude chez des sujets atteints du syndrome de Gilbert, la clairance apparente moyenne tait rduite de 32% par rapport au groupe contrle mais les valeurs restaient dans les valeurs limites de la population gnrale.
     La lamotrigine induit son propre mtabolisme de faon modre et dose-dpendante. D’autre part, la lamotrigine ne semble pas affecter la pharmacocintique des autres antipileptiques et les donnes suggrent que les interactions entre la lamotrigine et les mdicaments mtaboliss par les enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.
     – Elimination :
     La demi-vie de la lamotrigine est grandement affecte par les co-mdications antipileptiques.
     La demi-vie moyenne est rduite approximativement 14 heures avec des inducteurs enzymatiques comme la carbamazpine et la phnytone, et augmente 70 heures en moyenne quand la lamotrigine est administre avec du valproate de sodium seul. La clairance ajuste au poids du corps est plus grande chez l’enfant entre 2 et 5 ans que chez l’enfant plus g et l’adulte.
     La demi-vie de la lamotrigine est gnralement plus courte chez les enfants que chez les adultes avec une valeur moyenne d’approximativement 7 heures quand elle est administre avec des inducteurs enzymatiques comme la carbamazpine et la phnytone, et augmente des valeurs moyennes de 45 50 heures quand elle est administre avec du valproate de sodium seul.
     – Sujets gs :
     Les rsultats d’une analyse pharmacocintique de population incluant des patients pileptiques jeunes et gs ayant particip aux mmes essais cliniques, montrent que la clairance de la lamotrigine n’est pas modifie de faon cliniquement significative dans les deux populations.
     Aprs administration de dose-unique, la clairance apparente diminue de 12% et passe de 35 ml/min chez les patients jeunes (20 ans) 31 ml/min chez les patients de 70 ans. Aprs un traitement de 48 semaines, elle diminue de 10% et passe de 41 ml/min chez les patients jeunes 37 ml/min chez des patients gs.
     De plus, les paramtres pharmacocintiques de la lamotrigine ont t tudis chez 12 volontaires sains gs aprs administration d’une dose unique de 150 mg. La clairance moyenne chez les patients gs (0.39 ml/min/kg) se situe dans l’intervalle des valeurs moyennes de clairance (0.31 0.65 ml/min/kg) obtenues au cours de 9 essais raliss chez des patients jeunes, aprs administration d’une dose unique allant de 30 450 mg.
     – Insuffisants rnaux :
     Il n’y a pas eu d’exprience clinique concernant le traitement par la lamotrigine chez les insuffisants rnaux.
     Les tudes de pharmacocintique utilisant une dose unique chez les sujets ayant une insuffisance rnale indiquent que la pharmacocintique de la lamotrigine est peu affecte mais que les concentrations plasmatiques du mtabolite glucuronoconjugu principal sont multiplies environ par 8 du fait de l’insuffisance rnale.
     – Insuffisance hpatique :
     Une tude de pharmacocintique en dose-unique a t ralise chez 24 patients ayant une insuffisance hpatique d’intensit variable et chez 12 volontaires sains. La clairance apparente mdiane de la lamotrigine est de 0.31, 0.24 et 0.1 ml/min/kg chez des patients ayant une insuffisance hpatique de grade A,B et C (Child Pugh Classification) et de 0.34 ml/min/kg chez les volontaires sains. Chez les patients ayant une insuffisance hpatique de grade B ouC, la posologie devrait gnralement tre rduite.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     – Gnotoxicit :
     La lamotrigine n’a pas montr de potentiel gnotoxique lors d’une large gamme de tests.
     – Cancrognicit :
     La lamotrigine n’est pas cancrogne lors d’essais in vivo chez le rat et la souris.
     – Tratognicit :
     La lamotrigine est un faible inhibiteur des dihydrofolates rductases; ces inhibiteurs sont thoriquement tratognes.
     Cependant, la lamotrigine, des doses suprieures celles utilises en clinique, n’a pas montr de potentiel tratogne lors des tudes de toxicit sur la reproduction chez l’animal.
     – Fertilit :
     La lamotrigine n’a pas modifi la fertilit lors des tudes de reproduction chez l’animal. Il n’y a pas d’exprience des effets de la lamotrigine sur la fertilit dans l’espce humaine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :
     . soit en monothrapie aprs chec d’un traitement antrieur,
     . soit en association un autre traitement antipileptique :
     – Traitement des pilepsies gnralises : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques; syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Traitement des pilepsies partielles : crises partielles avec ou sans gnralisation secondaire.
     * Chez l’enfant :
     en association un autre traitement antipileptique quand celui-ci est insuffisamment efficace :
     – Traitement des pilepsies gnralises : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques; syndrome
     de Lennox-Gastaut.
     – Traitement des pilepsies partielles : crises partielles avec ou sans gnralisation secondaire.
  3. EPILEPSIE(GRAND MAL)
  4. EPILEPSIE PARTIELLE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION MACULOPAPULEUSE (FREQUENT)
     Eruptions cutanes maculopapuleuses, le plus souvent bnignes, mais pouvant voluer vers des ruptions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital :
     – Syndrome de Lyell (ncrolyse pidermique toxique).
     – Syndrome de Stevens-Johnson.
     Si l’arrt du traitement permet, en rgle gnrale, une volution favorable de ces effets cutans, quelques rares cas d’volution fatale ou squellaire ont t signals.
     Les manifestations cutanes surviennent gnralement dans les 8 premires semaines du traitement et sont favorises par :
     – des posologies initiales trop leves,
     – une augmentation trop rapide des doses,
     – l’association de la lamotrigine au valproate de sodium qui double la demi-vie de la lamotrigine.
  3. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  4. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
  5. HYPERSENSIBILITE GENERALISEE (RARE)
     Des ractions d’hypersensibilit ont t rapportes, imposant l’arrt immdiat du traitement.
     La symptomatologie peut comporter : fivre, ruption cutane (parfois svre, avec syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), atteinte hpatique, altration de la fonction rnale, atteinte hmatologique, adnopathies, oedmes de la face, conjonctivites.
     Ces manifestations d’hypersensibilit gnralise peuvent se compliquer, dans de rares cas, de coagulation intravasculaire dissmine (CIVD) et de dfaillance multiviscrale.
  6. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Des leuconeutropnies, des thrombopnies parfois profondes ont t rapportes. Ces manifestations peuvent survenir dans un contexte de raction d’hypersensibilit gnralise.
  7. TROUBLE HEPATIQUE
     Des ractions cytolytiques parfois importantes peuvent survenir dans un contexte de raction d’hypersensibilit gnralise ou de manifestations cutanes.
  8. CEPHALEE
  9. SENSATION DE VERTIGE
  10. DIPLOPIE
  11. FLOU VISUEL
  12. TREMBLEMENT
  13. SOMNOLENCE
  14. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  15. ASTHENIE
  16. TROUBLE DIGESTIF

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     La lamotrigine peut aggraver certaines formes rares de crises myocloniques.
     L’introduction d’un mdicament antipileptique peut, rarement, tre suivie d’une recrudescence des crises ou l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indpendamment des fluctuations spontanes observes dans certaines maladies pileptiques. En ce qui concerne la lamotrigine, les causes de ces aggravations peuvent tre une modification du traitement antipileptique concomitant ou une interaction pharmacocintique avec celui-ci, une toxicit ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une raction paradoxale.
  3. ERUPTION CUTANEE
     Des ruptions cutanes ont t signales lors de traitements par la lamotrigine. Elles surviennent gnralement dans les 8 premires semaines de traitement.
     Si la majorit des ruptions sont bnignes et transitoires, des effets cutans parfois graves, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (ncrolyse pidermique toxique) ont t rapports.
     Chez l’adulte, le risque d’ruption cutane grave est de 1 pour 1000.
     Ce risque est plus lev chez l’enfant que chez l’adulte : au cours des tudes cliniques, l’incidence des ruptions ayant conduit une hospitalisation est de l’ordre de 1 pour 300 1 pour 100. C’est pourquoi, chez l’enfant de 2 12 ans, ce traitement est rserv aux formes svres des pilepsies partielles ou gnralises, rfractaires aux thrapeutiques antipileptiques habituelles.
     – En cas de survenue d’une ruption cutane, il est indispensable de procder rapidement son valuation et l’arrt du traitement par la lamotrigine, sauf si l’ruption observe est impute de faon formelle une autre cause, non mdicamenteuse.
     – Facteurs de risques :
     Selon les donnes actuelles, il existe une forte corrlation entre le risque de survenue d’une ruption cutane et :
     . une posologie initiale trop leve,
     . une augmentation trop rapide de la posologie,
     . l’association au valproate de sodium qui double la demi-vie de la lamotrigine.
     L’association au valproate de sodium doit tre vite.
     Elle sera rserve aux situations cliniques qui l’imposent, lorsque le bnfice attendu l’emporte sur le risque.
     – Quelle que soit la nature du mdicament associ, il est recommand dans tous les cas :
     – d’utiliser la lamotrigine avec prcaution en cas d’antcdents de toxidermie aux autres anticonvulsivants,
     – de respecter les posologies initiales,
     – de procder une augmentation progressive en respectant les paliers dfinis pour l’adaptation des doses,
     – de renforcer la surveillance cutane,
     – de surveiller attentivement les patients pendant les 8 premires semaines de traitement.
  4. HYPERSENSIBILITE
     – Des ractions d’hypersensibilit : fivre, ruption cutane (parfois svre avec syndrome de Lyell ou Stevens-Johnson), atteinte hpatique, altration de la fonction rnale, atteinte hmatologique, adnopathies, oedmes de la face, conjonctivites, ont t rapports.
     – Ce syndrome d’hypersensibilit gnral d’expression clinique variable peut conduire, dans de rares cas, une coagulation intravasculaire dissmine (CIVD) et une dfaillance multiviscrale.
     – Il est important de noter que des ractions prcoces d’hypersensibilit (fivre et adnopathies, conjonctivite) peuvent tre annonciatrices d’une ruption cutane svre alors que les premiers symptmes cutans ne sont pas encore observs.
     – Devant un patient prsentant un signe prcoce vocateur d’hypersensibilit, il est recommand de :
     . l’valuer cliniquement,
     . interrompre immdiatement le traitement si aucune autre tiologie ne peut tre tablie,
     . pratiquer une numration formule sanguine et un bilan hpatique.
  5. ARRET DU TRAITEMENT
     Comme pour tous les autres mdicaments antipileptiques, l’arrt brutal du traitement par la lamotrigine peut entraner une recrudescence des crises d’pilepsie.
     Pour viter ce risque et moins qu’un problme de tolrance (ruption cutane svre, par exemple) n’oblige l’arrt immdiat du traitement, il est recommand de rduire progressivement la posologie de la lamotrigine sur une priode de deux semaines.
     Selon les cas, un traitement transitoire par un antipileptique effet rapide peut s’avrer ncessaire.
  6. ANOMALIES BIOLOGIQUES
     La lamotrigine est un faible inhibiteur de la dihydrofolate rductase et pourrait interfrer avec le mtabolisme des folates. Toutefois, les donnes de surveillance du traitement par la lamotrigine pendant une anne n’ont pas montr de baisse des taux sanguins de folates ni de signes hmatologiques d’anmie par carence folique en rapport avec le traitement. D’autre part, aucune modification de la concentration globulaire en folates n’a t observe chez des patients traits sur une priode allant jusqu’ 5 ans.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rnal, des tudes en administration unique n’ont pas rvl de modifications des concentrations plasmatiques en lamotrigine. Cependant, une accumulation du mtabolite glycuroconjugu est prvoir et des prcautions d’emploi doivent tre prises pour ces patients.
  8. GROSSESSE
     – Risque li l’pilepsie et aux antipileptiques :
     Tous antipileptiques confondus, il a t montr que dans la descendance des femmes pileptiques traites, le taux global de malformations est de 2 3 fois suprieur celui (3% environ) de la population gnrale ; bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malforms avec la polythrapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas t rellement value.
     Les malformations le plus souvent rencontres sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
     Par ailleurs, l’interruption brutale du traitement antipileptique peut entraner une aggravation de la maladie prjudiciable la fois la mre et au foetus.
     – Risque li la lamotrigine :
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetoxique de la lamotrigine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     – Compte tenu de ces donnes :
     . Si une grossesse est envisage :
     Elle reprsente l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement.
     Dans l’pilepsie, si cela est possible, la lamotrigine, antipileptique non tratogne chez l’animal, sera prescrite en monothrapie, au moins pendant le dbut de la grossesse.
     . Pendant la grossesse :
     Un traitement antipileptique efficace par la lamotrigine ne doit pas tre interrompu, l’aggravation de la maladie tant prjudiciable la fois la mre et au foetus.
     . Surveillance et prvention :
     La prvention par l’acide folique des anomalies du tube neural, chez les femmes enceintes traites par d’autres antipileptiques, n’est pas taye ce jour ; toutefois, compte tenu de l’effet bnfique de cette supplmentation observe dans d’autres situations, celle-ci est recommande chez les femmes enceintes traites par la lamotrigine 2 mois avant et 1 mois aprs la conception.
     Un diagnostic antnatal spcifique peut tre propos mme aux femmes supplmentes en acide folique.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire sur une inaptitude possible conduire des vhicules ou utiliser des machines, rsultant soit d’une maladie pileptique non contrle, soit d’effets indsirables neurologiques tels que vertiges, troubles visuels et somnolence, dus l’association de la lamotrigine avec d’autres mdicaments anticomitiaux.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Ou l’un des composants de la spcialit.
  3. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
     En l’absence de donnes suffisantes dans cette classe d’ge.
  4. ALLAITEMENT
     La lamotrigine passe dans le lait maternel et peut exposer le nouveau-n, compte tenu de son poids, des doses importantes de lamotrigine. Les effets indsirables de la molcule imposent de ne pas prendre un tel risque. L’allaitement est contre-indiqu.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE (relative)

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. NYSTAGMUS
  4. ATAXIE
  5. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  6. COMA

  Traitement
  
  Lors de l’ingestion de doses massives excdant de 10-20 fois la dose thrapeutique maximum, les symptmes suivants ont t rapports : nauses, vomissements, nystagmus, ataxie, trouble de la conscience, coma.
  Il n’existe pas d’antidote spcifique de la
  lamotrigine. En cas de surdosage, il convient d’hospitaliser les patients pour un lavage gastrique ventuel et l’instauration d’un traitement symptomatique appropri.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Dans tous les cas, la posologie initiale recommande ne devra pas tre dpasse et l’augmentation progressive de la posologie devra tre respecte, en raison du risque d’ruption cutane.
  Si une dose calcule de lamotrigine (pour une
  utilisation chez les enfants ou les insuffisants hpatiques) ne correspond pas un nombre entier de comprims, arrondir au nombre infrieur des comprims.
  Lors du passage d’une polythrapie anti-pileptique une monothrapie par lamotrigine ou lors de
  l’association d’autres antipileptiques au traitement en cours contenant de la lamotrigine, il faut tenir compte du fait que les paramtres pharmacocintiques de la lamotrigine peuvent tre modifis.
  I – Adulte et enfant de plus de douze ans :
  1 / En
  complment d’un traitement anticomitial antrieur :
  A – Patient ne recevant pas de valproate de sodium :
  * En association avec la phnytone, la carbamazpine, le phnobarbital ou la primidone :
  – Posologie initiale de lamotrigine :
  Elle est
  de 50 mg par jour, en une prise, pendant les deux premires semaines ; et 100 mg par jour, en deux prises, pendant les deux semaines suivantes.
  – Posologie d’entretien habituelle :
  Elle est de 200 500 mg par jour en deux prises. Elle sera atteinte par
  paliers de 50 100 mg au maximum, toutes les 1 2 semaines.
  Dans les essais cliniques, des posologies suprieures 700 mg n’ont pas t tudies.
  * En association avec d’autres antipileptiques :
  On utilisera le schma posologique recommand
  chez les patients recevant du valproate de sodium.
  B – Patient recevant du valproate de sodium :
  L’association lamotrigine-valproate de sodium doit tre vite. Elle sera rserve aux situations qui l’imposent.
  Comme le valproate de sodium diminue
  le mtabolisme de la lamotrigine, les doses de celle-ci devront tre rduites.
  – Posologie initiale de lamotrigine :
  Elle est limite 25 mg un jour sur 2, en une prise, pendant les deux premires semaines. Elle est ensuite limite 25 mg par jour, en
  une prise, pendant les deux semaines suivantes.
  – Posologie d’entretien habituelle :
  Elle est de 100 200 mg par jour, rpartis en une ou deux prises.
  Elle sera atteinte par paliers de 25 50 mg au maximum, toutes les 1 2 semaines.
  2 / En
  monothrapie :
  – Posologie initiale de lamotrigine :
  Elle est de 25 mg par jour, en une prise, pendant les deux premires semaines ;et 50 mg par jour, en une prise, pendant les deux semaines suivantes.
  – Posologie d’entretien habituelle :
  Elle est de
  100 200 mg par jour en une deux prises.
  Elle sera atteinte par paliers de 50 100 mg au maximum, toutes les1 2 semaines.
  – Dans les essais cliniques, des posologies suprieures 500 mg n’ont pas t tudies.
  3 / Passage d’une polythrapie
  une monothrapie de lamotrigine :
  Il est recommand de procder un sevrage trs progressif du ou des antipileptiques associs et d’adapter les doses de lamotrigine en fonction de l’tat clinique du patient.
  De plus, il convient de tenir compte des
  interactions ventuelles.
  II – Enfant de 2 12 ans :
  La posologie dpend du poids de l’enfant et sera adapte sa croissance.
  A – Enfant ne recevant pas de valproate de sodium :
  * En association avec la phnytone, la carbamazpine, le
  phnobarbital ou la primidone :
  – Posologie initiale de lamotrigine :
  Elle est de 2 mg/kg de poids corporel par jour, en 2 prises, pendant les deux premires semaines ;et de 5 mg/kg par jour, en deux prises, pendant les deux semaines suivantes.
  –
  Posologie d’entretien habituelle :
  Elle est de 5 15 mg/kg par jour en deux prises, sans dpasser 400 mg par jour.
  Elle sera atteinte par paliers de 2 3 mg/kg au maximum, toutes les 1 2 semaines.
  * En association avec d’autres
  antipileptiques :
  On utilisera le schma posologique recommand chez les patients recevant du valproate de sodium.
  B – Enfant recevant du valproate de sodium :
  L’association lamotrigine-valproate de sodium doit tre vite. Elle sera rserve aux
  situations qui l’imposent.
  Comme le valproate de sodium diminue le mtabolisme de la lamotrigine, les doses de celle-ci devront tre rduites.
  Si la posologie quotidienne calcule est comprise entre 2.5 mg et 5 mg, alors l’enfant devra prendre un
  comprim dos 5 mg, 1 jour sur 2, pendant les deux premires semaines.
  Compte tenu de la forme pharmaceutique, si la posologie quotidienne calcule est infrieure 2.5 mg, alors Lamictal n’est pas indiqu.
  – Posologie initiale de lamotrigine :
  Elle
  est limite 0.2 mg/kg de poids corporel par jour, en une prise, pendant les deux premires semaines.
  La posologie est ensuite limite 0.5 mg/kg par jour, en une prise, pendant les deux semaines suivantes.
  – Posologie d’entretien habituelle :
  Elle
  est de 1 5 mg/kg par jour, rpartis en une ou deux prises, sans dpasser 200 mg par jour.
  Elle sera atteinte par paliers de 0.5 1 mg/kg au maximum, toutes les 1 2 semaines.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Sujet g (de plus de 65 ans) :
  La
  pharmacocintique de la lamotrigine a t tudie dans cette population et ne diffre pas significativement de celle de la population de moins de 65 ans.
  Cependant, il est recommand d’utiliser la lamotrigine avec prcaution dans cette population.
  –
  Insuffisance hpatique :
  Les posologies (initiale, augmentation progressive et entretien) doivent gnralement tre rduites d’environ 50% chez les patients prsentant une insuffisance hpatique modre (Child et Pugh grade B) et d’environ 75% chez les
  patients prsentant une insuffisance hpatique svre (Child et Pugh grade C).
  Cependant les posologies utilises lors de l’augmentation progressive des doses et la posologie d’entretien peuvent tre ajustes en fonction de la rponse clinique du
  patient.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  A dissoudre dans de l’eau.
  Il est galement possible de mcher le comprim ou de l’avaler avec un peu d’eau.
  Cependant, chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprim est dissoudre dans l’eau en raison du risque de
  fausse-route.

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