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ALDACTONE 25 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 27/11/1998
Dernière mise à jour : 31/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SEARLE

  Produit(s) : ALDACTONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/9/1997
  2. publication JO de l’AMM 22/4/1998
  3. mise sur le march 1/11/1998
  4. rectificatif d’AMM 17/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 344663-0
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 2/7/1998
  2. inscription SS 2/7/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 43.58 F
  
  Prix public TTC : 59.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 560976-3
  
  10
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 2/7/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SPIRONOLACTONE 25 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POTASSIUM POLYMETHYLACRYLATE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • EUDRAGIT E 100 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03D-A01.
     La spironolactone est un diurtique pargneur de potassium, antagoniste de l’aldostrone.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La spironolactone est absorbe au niveau gastro-intestinal.
     Elle est rapidement transforme en mtabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
     – la canrnone (ou aldadine),
     – le bta OH thiomthyl driv, et plusieurs autres mtabolites non identifis.
     L’limination se fait par voie urinaire (31% en moyenne en 5 jours) et dans les fcs (22% en moyenne en 5 jours).
     Les principaux mtabolites urinaires sont :
     – la canrnone (ou aldadine),
     – l’ester glucuronide de canrnoate,
     – le 6 bta OH sulfoxyde,
     – le 6 bta OH thiomthyl driv,
     – le 15 alpha-hydroxycanrnone.
     L’effet maximum antiminralocorticode de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures, son effet diurtique se prolonge de 24 48 heures.
     La spironolactone ou ses mtabolites peuvent traverser la barrire placentaire ou apparatre dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Cette forme est rserve l’enfant.
     – Traitement de l’hyperaldostronisme primaire.
     – Hyperaldostronisme ractionnel un traitement diurtique efficace.
     – Hypertension artrielle essentielle.
     – Etat oedmateux pouvant s’accompagner d’un hyperaldostronisme secondaire :
     * oedme et ascite de l’insuffisance cardiaque,
     * syndrome nphrotique,
     * ascite cirrhotique.
     – Thrapeutique adjuvante de la myasthnie : dans cette indication, la spironolactone est une mdication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagrs en potassium.
  3. HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE
  4. HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
  6. OEDEME CARDIAQUE
  7. ASCITE
  8. SYNDROME NEPHROTIQUE
  9. OEDEME DES CIRRHOSES
  10. MYASTHENIE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. GYNECOMASTIE
     Une gyncomastie peut apparatre lors de l’utilisation de la spironolactone : son dveloppement semble tre en relation aussi bien avec la posologie utilise qu’avec la dure de la thrapeutique; elle est habituellement rversible l’arrt de l’administration de la spironolactone; cependant dans de rares cas elle peut persister.
  3. CALCIURIE(AUGMENTATION)
  4. IMPUISSANCE (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  5. TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  6. INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  7. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  8. SOMNOLENCE (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  9. CRAMPE
     Des membres infrieurs.
  10. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Sous spironolactone, la kalimie peut augmenter modrment. Des hyperkalimies plus marques sont rapportes chez l’insuffisant rnal et chez les patients sous supplmentation potassique ou sous IEC: bien que dans leur grande majorit, ces hyperkalimies soient asymptomatiques, elles doivent tre rapidement corriges. En cas d’hyperkalimie, le traitement par la spironolactone sera arrt.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     La surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kalimie) , un bilan rnal et hpatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifie chez tous les patients en cas de traitement simultan par un diurtique puissant.
  3. DIABETE
     En cas de diabte, l’hyperglycmie favorise le risque d’hyperkalimie.
  4. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Ou aigu notamment : anurie, dysfonctionnement rnal volution rapide.
  3. HYPERKALIEMIE
  4. STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
  5. HYPERSENSIBILITE AUX SPIRONOLACTONES
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Autres diurtiques hyperkalimiants :
     Hyperkalimie potentiellement ltale notamment chez l’insuffisant rnal (addition des effets hyperkalimiants).
     – Sels de potassium :
     Hyperkalimie potentiellement ltale notamment chez l’insuffisant rnal (addition des effets hyperkalimiants).
     * contre-indications relatives :
     Ce mdicament est gnralement dconseill en cas d’association avec :
     – le lithium,
     – les IEC,
     – la ciclosporine et le tacrolimus.
  7. HYPONATREMIE (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill chez le cirrhotique quand la natrmie est infrieure 125 millimoles par litre.
  8. ACIDOSE (relative)
     Sujet suceptible de prsenter un acidose.
  9. GROSSESSE (relative)
     Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne, toutefois fortes doses il a t dcrit une fminisation des foetus mles lorsque la spironolactone tait administre en fin de gestation.
     Dans l’espce humaine le risque n’est pas connu, cependant aucun cas de fminisation n’a t rapport ce jour.
     En consquence, la spironolactone est dconseille pendant toute la grossesse et ce d’autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedmes et les tats de rtention hydrosode gravidiques, ni dans l’HTA gravidique.
  10. ALLAITEMENT (relative)
      L’allaitement est dconseill pendant toute la dure du traitement en raison de l’excrtion de la spironolactone et de ses mtabolites dans le lait maternel.
  11. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE

  Traitement
  
  – Symptmes :
  Somnolence, nauses et vomissements, diarrhe.
  Les cas d’hyponatrmie ou d’hyperkalimie sont rares.
  – Traitement :
  Procder un lavage gastrique, corriger les ventuelles variations des lectrolytes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La dose est de 1 4 mg/kg/jour en 1 2 prises/jour.
  – Traitement de l’hyperaldostronisme : les doses seront adaptes au besoin du malade.
  – Hypertension artrielle : la dose de 1 4 mg/kg/jour sera administre en une prise par
  jour.
  – Insuffisance cardiaque : la spironolactone peut tre administre seule ou associe un autre diurtique.
  – Syndromes nphrotiques : la spironolactone n’est pas un anti-inflammatoire, son utilisation est seulement recommande si les
  glucocorticodes sont insuffisamment actifs.
  – Myasthnie : les doses seront adaptes au besoin du malade.
  .
  Mode d’emploi :
  – Pour l’enfant de moins de six ans, il est ncessaire d’craser le comprim (ou la fraction de comprim) de manire faire une
  suspension dans un liquide (le liquide sera prfrentiellement un sirop ou une solution de mthylcellulose de 20% de manire favoriser la mise en suspension).

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