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TETRAGYNON comprims enrobs

Introduction dans BIAM : 21/12/1998
Dernière mise à jour : 1/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : TETRAGYNON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1998
  2. publication JO de l’AMM 20/12/1998
  3. mise sur le march 4/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346103-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  4
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/9/1998
  2. inscription SS 9/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.17 F
  
  Prix public TTC : 25.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVONORGESTREL 0.25 mg
  • ETHINYLESTRADIOL 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE K 25 excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE enrobage
  • POLYVIDONE K 90 enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • CARBONATE DE CALCIUM enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • GLYCEROL enrobage
  • CIRE E enrobage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (enrobage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03A-A07
     Le mcanisme d’action n’est pas totalement lucid.
     Ce mdicament pourrait retarder ou inhiber l’ovulation. De plus, il pourrait induire des modifications de l’endomtre le rendant impropre la nidation.
     Une fois l’oeuf implant dans la cavit utrine, mme des doses trs leves d’hormones ne peuvent empcher la poursuite d’une grossesse.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Ethinylestradiol :
     L’thinylestradiol est rapidement et presque compltement absorb par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hpatique. Par voie orale, sa biodisponibilit moyenne est de 40 45%.
     Au niveau plasmatique, l’thinylestradiol se lie exclusivement l’albumine.
     Aprs administration orale, le pic plasmatique d’thinylestradiol est atteint en 60 180 minutes.
     La demi-vie de l’thinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
     L’thinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande varit de mtabolites hydroxyls et mthyls sont forms, que l’on retrouve sous forme libre ou conjugue.
     L’thinylestradiol conjugu est excrt par la bile et subit un cycle entrohpatique. 40% du produit sont limins dans les urines et 60% dans les selles.
     Lvonorgestrel :
     Le lvonorgestrel est rapidement et presque compltement absorb par le tractus gastro-intestinal.
     Il est totalement biodisponible.
     Au niveau plasmatique, le lvonorgestrel se lie la SHBG (sex hormone binding globulin) et l’albumine.
     Aprs administration orale, le pic plasmatique du lvonergestrel est atteint en 30 120 minutes. La demi-vie d’limination est d’environ 24 55 heures. Il est principalement mtabolis par rduction du cycle A, suivie d’une glucuronidation. Environ 60% du lvonorgestrel sont excrts dans les urines, et 40% dans les selles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Contraception d’urgence, utiliser dans les 72 heures suivant un rapport non protg ou mal protg (en particulier en cas d’chec d’une mthode contraceptive mcanique).
     Cette contraception est exclusivement prvue pour ces situations d’exception.
  3. CONTRACEPTION POST-COITALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
  3. VOMISSEMENT (RARE)
  4. DYSMENORRHEE
     Des perturbations des rgles (abondance, date d’apparition) peuvent aussi survenir.
  5. MASTODYNIE
  6. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Artriel et veineux.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
     
     En clinique, la diffrence du dithylstilbestrol, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif des estrognes seuls ou en association, en dbut de grossesse.
     
     Par ailleurs, les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, administrs forte dose pendant la diffrenciation sexuelle, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs nettement moins andrognomimtiques, comme celui prsent dans cette spcialit.
     
     En consquence, la dcouverte d’une grossesse sous cette association estroprogestative n’en justifie pas l’interruption.
     
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis si une grossesse est dj en cours. Il est donc ncessaire d’effectuer un interrogatoire prcisant notamment la rgularit des cycles, la date des dernires rgles, l’absence de signes vocateurs de grossesse.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Ce traitement est une mthode d’urgence, il ne doit en aucun cas tre utilis de faon rgulire. Son efficacit est infrieure celle des contraceptifs oraux estroprogestatifs, il convient d’en avertir la patiente. Le taux de grossesse observ est de l’ordre de 1 2 pour cent.
     
     L’utilisation rpte de ce mdicament au cours d’un mme cycle est viter. En effet, la prise cumulative d’une forte dose d’hormones peut entraner des troubles du cycle et augmenter les effets indsirables.
  4. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     Tout rapport non protg doit tre vit avant l’apparition des rgles suivantes. Pendant cette priode, seule une mthode contraceptive locale (prservatif, diaphragme, spermicide…) devra tre utilise.
     
     Les rgles suivantes peuvent survenir plus tt ou plus tard que prvu.
  5. METRORRAGIE
     Prvenir la patiente de consulter en cas de mtrorragies afin de diagnostiquer une ventuelle grossesse intra ou extra-utrine.
  6. DOULEUR ABDOMINALE
     Prvenir la patiente de consulter en cas de douleurs abdominales afin de diagnostiquer une ventuelle grossesse intra ou extra-utrine.
  7. AMENORRHEE
     Prvenir la patiente de consulter en cas de retard de rgles afin de diagnostiquer une ventuelle grossesse intra ou extra-utrine. Si les rgles ne sont pas apparues 5 jours aprs la date prvue, faire un test de grossesse.
  8. TROUBLES DIGESTIFS
     Des troubles digestifs (vomissement, diarrhe) peuvent entraver l’efficacit contraceptive.
     
     L’utilisation conjointe d’un antimtique peut permettre d’viter les nauses. Si des vomissements venaient se produire dans les 2 heures suivant la prise, celle-ci devra tre renouvele.
  9. PRECAUTION GENERALE
     Les contre-indications habituelles des contraceptifs oraux utiliss au long cours doivent faire valuer le rapport bnfice-risque de ce traitement :
     
     – affections cardiovasculaires : hypertension artrielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombognes ;
     
     – antcdents familiaux thromboemboliques veineux et autres facteurs de risque thromboembolique veineux ;
     
     – pathologie oculaire d’origine vasculaire ;
     
     – diabte compliqu ;
     
     – tumeurs malignes du sein et de l’utrus ;
     
     – affectio hpatiques svres ou rcentes ;
     
     – cholestase rcurrente ou prurit rcidivant lors d’une grossesse antrieure ;
     
     – herps gestationis ;
     
     – hmorragies gnitales non diagnostiques ;
     
     – connectivites ;
     
     – porphyries ;
     
     – tabagisme : le risque thromboembo artriel associ la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’ge et le tabagisme ;
     
     – otosclrose ;
     
     – tumeurs hypophysaires ;
     
     – insuffisance rnale ;
     
     – association avec le ritonavir, les inducteurs enzymatiques et le modafinil.

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
     Antcdents personnels documents thromboemboliques veineux ou artriels (en particulier phlbite, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire crbral).
  3. TROUBLES DE LA COAGULATION (absolue)
     Anomalies congnitales de la coagulation et autres causes de thrombophilie connue.
  4. ALLAITEMENT (relative)
     En cas d’allaitement, l’utilisation de ce mdicament est dconseille en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Les deux premiers comprims devront tre pris ds que possible aprs un rapport non ou mal protg et au plus tard dans les soixante douze heures suivant celui-ci, les deux autres comprims seront pris douze heures plus
  tard.
  .
  Mode d’emploi :
  – Il est important que l’intervalle de douze heures heures soit respect.

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