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TRASICOR 80 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : TRASICOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/1/1975
  2. mise sur le march 15/7/1975
  3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
  4. validation de l’AMM 17/6/1987
  5. rectificatif d’AMM 22/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 316914-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/6/1975
  2. inscription SS 13/6/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.67 F
  
  Prix public TTC : 27.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXPRENOLOL CHLORHYDRATE 80 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • PHOSPHATE DE CALCIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE K 25 excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • TALC excipient et pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
  • POLYSORBATE 80 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C07A-A02.
     L’oxprnolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
     . une activit bta-bloquante bta-1 cardioslective
     . un effet anti-arythmique
     . un pouvoir agoniste partiel (ou une activit sympathomimtique intrinsque) modr

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artrielle.
     – Prophylaxie des crises d’angor d’effort.
     – Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).
     – Manifestations cardiovasculaires des hyperthyrodies et intolrance aux traitements subsitutifs des hypothyrodies.
     – Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. ANGOR D’EFFORT
  5. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE
  6. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
  7. HYPERTHYROIDIE
  8. MYOCARDIOPATHIE OBSTRUCTIVE

  Effets secondaires

  2. ASTHENIE (FREQUENT)
  3. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
  4. BRADYCARDIE SEVERE (FREQUENT)
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  6. NAUSEE (FREQUENT)
  7. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  8. INSOMNIE (FREQUENT)
  9. CAUCHEMAR (FREQUENT)
  10. IMPUISSANCE (FREQUENT)
  11. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire.
  12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
      Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
  13. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
  14. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  15. BRONCHOSPASME (RARE)
  16. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
  17. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
  18. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      Aggravation d’une claudication intermittente existante.
  19. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Diverses, y compris ruptions psoriasiformes.
  20. PSORIASIS(AGGRAVATION) (RARE)
  21. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
  22. SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Arrt du traitement :
     
     Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Le traitement ne doit pas tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est–dire idalement sur une ou deux semaines, en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, l’oxprnolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte.
  5. BRADYCARDIE
     Si la frquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue.
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Etant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr.
  7. PHEOCHROMOCYTOME
     L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle.
  8. INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hpatique ou rnale, il peut tre ncessaire d’adapter la posologie, en surveillant le rythme cardiaque, de faon diminuer les doses s’il apparat une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).
  9. SUJET AGE
     Chez le sujet g, le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite.
  10. DIABETE
      Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique.
      
      Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
  11. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese.
  12. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients suceptibles de faire une raction anaphylactique svre, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitement dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles.
  13. ANESTHESIE GENERALE
      Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
      
      . Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures peut tre considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensibilit aux catcholamines.
      
      . Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
      
      – chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
      
      – en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
      
      . Le risque anaphylactique devra tre pris en compte.
  14. THYROTOXICOSE
      Les bta-bloquants sont suceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires.
  15. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  16. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles avec quelques btabloquants n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
      Chez le nouveau-n de mre traite, l’action btabloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une dtresse respiratoire, une hypoglycmie; mais, le plus souvent, cette rmanence est sans consquence clinique.
      Il peut nanmoins survenir, par rduction des ractions cardiovasculaires de compensation, une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en vitant les solutions de remplissage (risque d’OAP).
      En consquence, ce mdicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’ l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande.
  17. ALLAITEMENT
      Les bta-bloquants sont excrts dans le lait. La survenue d’hypoglycmie et de bradycardie a t dcrite pour certains btabloquants peu lis aux protuines plasmatiques. En consquence, l’allaitement est dconseill en cas de ncessit de traitement.

  Contre-Indications

  2. ASTHME
  3. BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  5. CHOC CARDIOGENIQUE
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  7. ANGOR DE PRINZMETAL
  8. MALADIE DU SINUS
  9. BLOC SINO-AURICULAIRE
  10. BRADYCARDIE SEVERE
      < 45-50 contractions par minute.
  11. PHENOMENE DE RAYNAUD
  12. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
  13. PHEOCHROMOCYTOME
      Non trait.
  14. HYPOTENSION
  15. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
  17. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      * Associations contre-indiques :
      – Floctafnine : en cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les btabloquants.
      – Sultopride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
      * Association dconseille :
      – Amiodarone : troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mcanismes sympathiques compensateurs).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. BRADYCARDIE
  2. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours l’administration par voie veineuse :
  – d’atropine, 1 2 mg en bolus,
  – de glucagon la dose de 10 mg en bolus lent, suivi si ncessaire d’une perfusion de 1 10 mg par
  heure,
  – puis, si ncessaire :
  soit d’isoprnaline en injection lente la dose de 15 85 mcg. L’injection sera ventuellement renouvele, la quantit totale administrer ne devant pas dpasser 300 mcg, soit de dobutamine 2,5 10 mcg/kg/min.
  En cas
  de dcompensation cardiaque chez le nouveau-n de mre traite par bta-bloquants :
  . glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
  . hospitalisation en soins intensifs,
  . isoprnaline et dobutamine : les posologies en gnral leves et le traitement prolong
  ncessitent une surveillance spcialise.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Hypertension artrielle, prophylaxie des crises d’angor d’effort, cardiomyopathie obstructive :
  Deux comprims par jour en deux prises (cent soixante mg) en moyenne, augmenter ventuellement jusqu’ six comprims (soit quatre
  cent quatre vingt mg).
  – Troubles du rythme et hyperthyrodie :
  En gnral, un demi comprim trois fois par jour. Cette dose peut tre augmente si ncessaire.

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