PROHANCE 5586 mg/20 ml solution injectable

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PROHANCE 5586 mg/20 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 22/1/1999
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BYK FRANCE

    Produit(s) : PROHANCE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/12/1994
    2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
    3. mise sur le march 14/1/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 337854-9

    1
    flacon(s)
    20
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 15/5/1997
    2. inscription SS 15/5/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 444.02 F

    Prix public TTC : 505.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 20
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08C-A04.
      Le gadotridol est un produit de contraste, paramagntique, non ionique, utilis dans l’imagerie par rsonance magntique.
      Le gadotridol plac dans un champ magntique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les rgions cibles. Aux doses recommandes, cet effet est particulirement sensible dans les squences pondres par les temps de relaxation T1.
      Le gadotridol ne traverse pas la barrire hmatoencphalique intacte et, par consquent, ne s’accumule pas dans le cerveau normal.
      Osmolalit : 630 mOsm/kg.
      Viscosit 20 degrs : 2 mPa.s.
      * Proprits pharmacocintiques :
      La distribution de Prohance rpond un modle bicompartimental ouvert. Inject par voie intraveineuse, le gadotridol se rpartit dans le systme vasculaire et l’espace interstitiel.
      Les demi-vies de distribution et d’limination sont respectivement de 0.2 heure +/- 0,04 et 1,57 heure +/- 0.08. le gadotridol est exclusivement limin par le rein, avec une excrtion de 94.4% +/- 4.8, 24 h aprs injection. Il n’a pas t mis en vidence de biodgradation du gadotridol ni de relargage de gadolinium libre in vivo.

    1. ***
      Imagerie par rsonance magntique nuclaire chez l’adulte et chez l’enfant :
      – pathologies crbrale et mdullaire.
      – pathologie du rachis.
      – pathologies du corps entier.
    2. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

    1. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Comme pour toute injection de complexes paramagntiques, exceptionnellement des ractions de type collapsus anaphylactode peuvent survenir, ncessitant un traitement d’urgence.
    2. URTICAIRE
    3. GOUT METALLIQUE
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. HYPOTENSION ARTERIELLE
    7. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
    8. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
    9. FER SERIQUE(DIMINUTION)
      Des modifications transitoires minimes (diminution) du fer srique ont t observes chez certains patients aprs injection de Prohance.
    10. FER SERIQUE(AUGMENTATION)
      Des modifications transitoires minimes (augmentation) du fer srique ont t observes chez certains patients aprs injection de Prohance.

    1. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Veiller une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des ractions d’intolrance locale, ncessitant des soins locaux courants.
    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Comme pour toute injection de complexes paramagntiques, assurer la surveillance du malade par un mdecin et conserver la voie d’abord veineuse pendant l’examen, permettant toute thrapeutique symptomatique ncessaire.
    3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Prudence chez ces malades dont la clairance de la cratinine est infrieure 30 ml/min.
    4. GROSSESSE
      Les tudes animales n’ont pas montr d’effet embryotoxique ou foetotoxique.

      En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.

      Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de Prohance lorsqu’il est administr pendant la grossesse.

      En consquence, l’utilisation de Prohance au cours de la grossesse ne doit tre envisage que si ncessaire.
    5. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, le produit est dconseill chez la femme qui allaite.

    1. PORT DE PACEMAKER
      Contre-indication lie l’IRM.
    2. SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
      Contre-indication lie l’IRM.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Aux sels de gadolinium.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – La dose recommande chez l’adulte et l’enfant est de zro un mmol/kg (zro deux ml/kg).
    – Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractre unique d’une mtastase ou la dtection de tumeurs leptomninges, une
    deuxime injection de zro deux mmol/kg peut tre administre.
    – Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l’injection devra tre suivie d’un bolus de cinq ml de solution injectable de chlorure de sodium 0,9%.
    .
    Mode d’emploi :

    L’examen devra tre ralis dans l’heure qui suit l’injection.


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