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NASACORT 55 microgrammes par dose suspension pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 19/2/1999
Dernière mise à jour : 24/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : NASACORT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/2/1997
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1997
  3. mise sur le marché 28/1/1999
  4. rectificatif d’AMM 27/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342922-9
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  120
  dose(s)
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/1/1999
  2. inscription SS 21/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.09 F
  
  Prix public TTC : 92.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRIAMCINOLONE ACETONIDE 55 microg

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • AVICEL CL 611 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D11.
     L’acétonide de triamcinolone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti-inflammatoire locale. C’est un dérivé plus puissant que la triamcinolone, son activité est environ 8 fois plus puissante que celle de la prednisone.

     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration par voie nasale d’une dose de 220 microg d’acétonide de triamcinolone, le pic plasmatique moyen est d’environ 0.5 ng/ml (entre 0.1 et 1 ng/ml) et survient 1 h30 après administration.
     La concentration plasmatique moyenne du produit est inférieure à 0.06 ng/ml à la 12e heure, et inférieure au seuil de détection de la méthode de dosage à la 24e heure. La demi-vie est de 3 à 3.3 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Rhinite allergique saisonnière de l’adulte et de l’enfant de plus de 6 ans.
     Rhinite allergique perannuelle de l’adulte.
  3. RHINITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. EPISTAXIS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  3. IRRITATION NASALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  4. SENSATION DE BRULURE NASALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  5. SECHERESSE DES MUQUEUSES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     Ð Possibilité de survenue de sécheresse de la muqueuse nasale.
     Ð Une sécheresse des muqueuses a été décrite.

  6. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  7. IRRITATION PHARYNGEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  8. CANDIDOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     Ont également été décrits des cas d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté.

  9. PERFORATION DU SEPTUM NASAL (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     De rares cas de perforation du septum ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

  10. HYPERTENSION OCULAIRE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE LOCALE

      De rares cas d’hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

  11. ATROPHIE DE LA MUQUEUSE NASALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE LOCALE

      De rares cas d’atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

  12. EFFETS SYSTEMIQUES
      Le risque d’effets systémiques lié à l’acétonide de triamcinolone administré par voie nasale n’est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d’administration concomittante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique, notamment à long terme, n’est pas clairement établi.
      Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le risque d’effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance chez l’enfant est majoré en cas d’administration concomittante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
     L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.
     L’administration locale par voie nasale de corticoïdes n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ð Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation.
  4. OBSTRUCTION NASALE
     En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d’évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d’envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.
  6. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     En cas de tuberculose pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.
  7. INFECTION MYCOSIQUE
     En cas d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.
  8. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Ð Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier, et qu’un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Chez l’homme, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
      Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
      Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
      En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
  11. ALLAITEMENT
      Le passage de l’acétonide de triamcinolone dans le lait n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
      Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l’enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue durée n’est pas évalué à ce jour.
      En conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l’allaitement est à éviter.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Allergie à l’un des constituants.
  3. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
  4. EPISTAXIS
  5. INFECTION A HERPES-VIRUS
     Infection orobucconasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
  6. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     En l’absence de données cliniques.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SECRETION INSUFFISANTE D’ACTH
  2. HYPERCORTICISME

  Traitement
  
  Il pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s’il se prolongeait, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  — Adulte :
  – Traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 220 microgrammes par jour, soit deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 110 microgrammes par jour une fois
  l’amélioration des symptômes obtenue.

  — Enfant de plus de 6 ans :
  – Traitement de la rhinite allergique saisonnière : 110 microgrammes par jour, soit une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour le matin.
  Le traitement continu ne devra pas
  dépasser trois mois en l’absence de donnée suffisante de tolérance au-delà de cette durée de traitement.

  — La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l’exposition allergénique.

  Mode d’emploi :
  – Agiter légèrement le flacon avant
  emploi.
  – Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par cinq pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ deux semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par une seule pulvérisation.

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