MODURETIC 5 mg/50 mg comprims scables
MODURETIC 5 mg/50 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : DU PONT PHARMAProduit(s) : MODURETIC
Evénements :
- mise sur le march 1/1/1973
- octroi d’AMM 7/12/1977
- validation de l’AMM 5/4/1989
- rectificatif d’AMM 24/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 314924-0
1
bote(s)
30
unit(s)
pche
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 29.68 F
Prix public TTC : 43.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMILORIDE CHLORHYDRATE 5 mg
- HYDROCHLOROTHIAZIDE 50 mg
- JAUNE ORANGE S LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
- GOMME GUAR excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- DIURETIQUES ASSOCIES (THIAZIDE OU APP. ET EPARGNEUR K) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03E-A01.
Cette association comporte deux diurtiques, l’hydrochlorothiazide et l’amiloride.
– Hydrochlorothiazide :
Salidiurtique qui agit principalement au niveau du segment cortical de dilution.
Il augmente l’excrtion du sodium, du potassium et du chlore dans des limites approximativement quivalentes et entrane en mme temps une perte de bicarbonates gnralement minime.
L’hydrochlorothiazide ne modifie pas la pression artrielle normale.
– Chlorhydrate d’amiloride :
Le chlorhydrate d’amiloride intervient au niveau des changes sodium/potassium dans le tubule contourn distal du nphron avec augmentation de l’excrtion ionique du sodium et diminution de l’excrtion des ions potassium et hydrogne, en prsence ou en l’absence d’aldostrone, ce qui est vocateur d’une action directe sur le tubule.
Il a t dmontr que, grce au chlorhydrate d’amiloride, Moduretic 5 mg/50 mg entrane une moindre excrtion de magnsium que les diurtiques thiazidiques ou de l’anse utiliss seuls.
*** Proprits Pharmacocintiques :
L’action de ce mdicament commence habituellement 2 4 heures aprs son administration. Ses effets diurtiques et natriurtiques atteignent leur maximum vers la 4me heure et son activit peut tre dcele pendant environ 24 heures. Nanmoins l’effet diurtique efficace du mdicament ne persiste que pendant peu prs 12 heures. L’effet d’pargne potassique du chlorhydrate d’amiloride se manifeste 2 heures aprs son administration et atteint son maximum entre la 6me et la 10me heure suivant une prise orale.
L’action efficace du mdicament persiste pendant au moins 12 heures tandis qu’une activit antikaliurtique peut tre dcele pendant 24 heures.
Chez la femme enceinte, l’hydrochlorothiazide passe la barrire placentaire, on le retrouve aussi dans le lait maternel.
- ***
– Oedmes d’origine cardiaque.
– Hypertension artrielle en cas d’chec thrapeutique d’une monothrapie par 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
– Ascite et oedmes des cirrhotiques. - OEDEME CARDIAQUE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- ASCITE
- OEDEME DES CIRRHOSES
- COMMENTAIRE GENERAL
Que les effets secondaires soient modrs ou graves, il faut rduire la posologie ou interrompre le traitement.
Les essais cliniques ne montrent pas que l’association amiloride-hydrochlorothiazide augmente le risque d’effets indsirables par rapport chaque composant donn isolment. - CEPHALEE
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
- ASTHENIE
- MALAISE
- DOULEUR THORACIQUE
- DOULEUR LOMBAIRE
- ARYTHMIE
- TACHYCARDIE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- ANGOR
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
- ANOREXIE
- METEORISME
- SOIF
- HOQUET
- KALIEMIE(AUGMENTATION)
> 5,5 meq/l. Justifiant la rduction de posologie ou l’arrt du traitement. - URICEMIE(AUGMENTATION)
Justifiant la rduction de posologie ou l’arrt du traitement.
Effet d l’hydrochlorothiazide. - DESHYDRATATION
Avec hypovolmie, hyponatrmie. Justifiant la rduction de posologie ou l’arrt du traitement. - RASH
- PRURIT
- BOUFFEE VASOMOTRICE
- DOULEUR
Des jambes. - CRAMPE
- DOULEUR ARTICULAIRE
- VERTIGE
- PARESTHESIE
- LETHARGIE
- INSOMNIE
- NERVOSITE
- CONFUSION MENTALE
- DEPRESSION
- SOMNOLENCE
- DYSPNEE
- TROUBLE DE LA VISION
Transitoire. - CONGESTION NASALE
- DYSGUEUSIE
- IMPUISSANCE
- DYSURIE
- INCONTINENCE URINAIRE
- TROUBLE HEPATIQUE
Anomalies de la fonction hpatique.
Effets dus au chlorhydrate d’amiloride. - ULCERE GASTRODUODENAL
Activation d’ulcre gastroduodnal probablement pr-existant.
Effet d au chlorhydrate d’amiloride. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet d au chlorhydrate d’amiloride. - ANEMIE APLASTIQUE
Effet d au chlorhydrate d’amiloride. - NEUTROPENIE
Effet d au chlorhydrate d’amiloride. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE COMPLET
Est apparu chez un patient dj atteint d’un bloc incomplet.
Effet d au chlorhydrate d’amiloride. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - FIEVRE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - VASCULARITE NECROSANTE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - HEPATITE CHOLESTATIQUE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - PANCREATITE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - GLYCOSURIE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Effet d l’hydrochlorothiazide. - PHOTOSENSIBILISATION
Effet d l’hydrochlorothiazide. - SIALORRHEE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - URTICAIRE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - IMPATIENCES
Effet d l’hydrochlorothiazide. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - PNEUMONIE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - FLOU VISUEL
Effet d l’hydrochlorothiazide. - XANTHOPSIE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - AGRANULOCYTOSE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - LEUCOPENIE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - PURPURA
Effet d l’hydrochlorothiazide. - THROMBOPENIE
Effet d l’hydrochlorothiazide. - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE HEPATIQUESurvenue possible en cas d’insuffisance hpatique.
Effet d l’hydrochlorothiazide.
- MISE EN GARDE
– Atteinte hpatique :
En cas d’atteinte hpatique les diurtiques thiazidiques peuvent induire une encphalopathie hpatique. En cas de survenue d’une telle encphalopathie, le diurtique doit immdiatement tre interrompu. - EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
– Natrmie :
Elle doit tre contrle avant la mise en route du traitement, puis intervalles rguliers par la suite.
Tout traitement diurtique peut en effet provoquer une hyponatrmie, aux consquences parfois graves. La baisse de la natrmie pouvant tre initialement asymptomatique, un contrle rgulier est donc indispensable et doit tre encore plus frquent dans les populations risque reprsentes par les sujets gs et les cirrhotiques.
– Hyperkalimie :
Une hyperkalimie plus de 5.5 mmol par litre a t observe sous chlorhydrate d’amiloride seul ou en association d’autres diurtiques chez des sujets gs, des diabtiques, des patients atteints de cirrhose hpatique ou d’oedmes cardiaques avec une altration rnale svre ou sous diurtique puissant.
Surveiller attentivement ces malades afin de dceler les signes cliniques, biologiques ou lectrocardiographiques d’une hyperkalimie. On a rapport quelques dcs dans ce groupe de malades. - HYPERCALCEMIE
Les diurtiques thiazidiques et apparents peuvent diminuer l’excrtion urinaire du calcium et entraner une augmentation lgre et transitoire de la calcmie. Une hypercalcmie franche peut tre en rapport avec une hyperthyrodie mconnue. Interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyrodienne. - DIABETE
Il importe, chez les diabtiques, de contrler la glycmie, notamment en prsence d’hypokalimie. - GOUTTE
Chez les patients hyperuricmiques, la tendance aux accs de goutte peut tre augmente : la posologie sera adapte en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique. - ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE
Les diurtiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rnale est normale ou peu altre (cratininmie infrieure des valeurs de l’ordre de 25 mg/l, soit 220 micromol par litre).
Chez le patient g, la valeur de la cratininmie doit tre rajuste en fonction de l’ge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :
Clcr = (140 – ge) x poids/0.814 x cratininmie
avec l’ge exprim en annes, le poids en kg, la cratininmie en micromol/l.
Cette formule est valable pour les sujets gs de sexe masculin, et doit tre corrig pour les femmes en mulitpliant le rsultat par 0.85.
L’hypovolmie, secondaire la perte d’eau et de sodium induite par le diurtique en dbut de traitement, entrane une rduction de la filtration glomrulaire. Il peut en rsulter une augmentation de l’ure sanguine et de la cratininmie. Cette insuffisance rnale fonctionnelle transitoire est sans consquence chez le sujet fonction rnale normale mais peut aggraver une insuffisance rnale prexistante.
Ractions en rapport avec la diurse chez le cirrhotique : les effets indsirables sont plus frquents chez les cirrhotiques ascitiques, car ces malades supportent mal les modifications de l’quilibre lectrolytique et ont dj souvent une hypokalimie par hyperaldostronisme secondaire. On a signal occasionnellement l’apparition d’une encphalopathie hpatique, avec tremblements, confusion et coma, chez des malades traits par le chlorhydrate d’amiloride seul ou par l’hydrochlorothiazide.
Chez des cirrhotiques, sous chlorhydrate d’amiloride seul, un ictre associ l’affection hpatique sous-jacente s’est aggrav dans quelques cas, mais la relation de cause effet avec le mdicament n’est pas certaine. - ACIDOSE METABOLIQUE
Acidose respiratoire ou mtabolique : la thrapeutique antikalidiurtique ne doit tre institue qu’avec prcaution chez des sujets atteints d’affection cardiorespiratoire grave ou de diabte dcompens menacs d’acidose respiratoire ou mtabolique.
Une rupture de l’quilibre acido-basique perturbe le rapport potassium extracellulaire/potassium intracellulaire et l’apparition d’une acidose peut s’accompagner d’une augmentation rapide de la kalimie. - LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
Une exacerbation ou une activation d’un lupus rythmateux dissmin a t observe au cours d’un traitement par thiazidique. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage
- HYPERKALIEMIE
Ce produit ne doit pas tre utilis lorsque le taux de potassium srique est lev, suprieur 5.5 mmol par litre. - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
- INSUFFISANCE RENALE
Aigu ou chronique. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
A l’amiloride, l’hydrochlorothiazide ou aux sulfamides. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiques :
Sels de potassium, diurtiques hyperkalimiants sauf s’il existe une hypokalimie.
– Associations dconseilles :
Lithium, IEC, Inhibiteurs de l’angiotensine II (sauf s’il existe une hypokalimie), ciclospsorine, tacrolimus, certains mdicaments donnant des torsades de pointes. - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal avec l’une ou l’autre susbtance.
En clinique, il n’existe pas de donnes avec l’amiloride; l’utilisation de l’hydrochlorothiazide au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse. De rares cas de thrombocytopnies nonatales svres ont t rapports avec l’hydrochlorothiazide.
En consquence, ce mdicament est dconseill pendant la grossesse, et ne doit tre rserv qu’aux indications o il n’existe aucune alternative thrapeutique.
En particulier, le traitement des oedmes, de la rtention hydrosode ou de l’HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurtiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraner une ischmie foetoplacentaire avec le risque d’hypotrophie foetale. - ALLAITEMENT (relative)
Ce mdicament est dconseill en priode d’allaitement en raison :
– d’une diminution voire d’une suppression de la scrtion lacte,
– d’effets indsirables, notamment biologique (kalimie),
– de l’appartenance de l’hydrochlorothiazide aux sulfamides avec risque d’hmolyse (en cas de dficit en G6PD) et d’allergie.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte.
– Oedmes cardiaques :
Le traitement doit tre dbut la posologie de 1 ou 2 comprims par jour.
Cette posologie peut tre augmente mais ne doit pas dpasser 4 comprims par jour. La posologie optimale est
dtermine en fonction de la rponse diurtique et du taux de potassium srique. Une fois la diurse dclenche, on peut tenter de rduire la posologie en vue d’un traitement d’entretien et administrer le mdicament sur un mode discontinu.
–
Hypertension artrielle :
La posologie recommande est d’un demi-comprim par jour.
– Ascite des cirrhotiques :
Le traitement doit tre dbut par de petites doses : un demi 1 comprim par jour. La posologie peut tre augmete progressivement jusqu’au
dclenchement d’une diurse efficace. La posologie de Modurtic 5 mg/50 mg ne doit pas dpasser 2 comprims par jour. La posologie du traitement d’entretien peut tre plus faible que celle ncessaire au dclenchement de la diurse. On peut donc tenter
une rduction des doses quotidiennes lorsque le poids du malade s’est stabilis.
Une progression graduelle de la perte de poids est particulirement souhaitable chez les cirrhotiques afin de diminuer le risque d’effets secondaires induits par le
traitement diurtique.