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BUSPIRONE MERCK 10 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 12/4/1999
Dernière mise à jour : 19/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : BUSPIRONE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/8/1998
  2. publication JO de l’AMM 20/2/1999
  3. mise sur le march 1/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348025-9
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  20
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 7/8/1986
  2. agrment collectivits 5/2/1999
  3. inscription SS 5/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 36.53 F
  
  Prix public TTC : 51.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BUSPIRONE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (AZASPIRODECANEDIONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-E01.
     La buspirone prsente une activit anxiolytique dnue de :
     – effet sdatif,
     – effet myorelaxant,
     – activit anticonvulsivante.
     Le mcanisme d’action de la buspirone n’est pas compltement lucid. Dans l’tat actuel des connaissances, il semble que son activit relve essentiellement de ses effets sur les rcepteurs de la srotonine. Elle agit principalement en tant qu’agoniste des rcepteurs 5 HT1A prsynaptiques et agoniste partiel des rcepteurs 5 HT1A post-synaptiques. Elle possde galement une activit antagoniste des rcepteurs D2 essentiellement prsynaptiques, aux doses prconises dans les troubles anxieux. Elle n’interfre pas avec les rcepteurs aux benzodiazpines et GABAergiques.
     Les tudes effectues chez l’animal et chez l’homme n’ont pas tabli de potentiel de pharmacodpendance.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La buspirone est rapidement rsorbe, le pic plasmatique est obtenu entre 60 et 90 minutes aprs la prise orale d’un comprim. Les concentrations plasmatiques de buspirone sont lies de faon linaire la dose administre.
     La prise concomitante de nourriture ralentit lgrement la rsorption de la buspirone, mais ne modifie pas sa biodisponibilit.
     Aprs administration rpte, la concentration plasmatique l’tat d’quilibre est atteinte au bout de 2 jours de traitement.
     La buspirone est rapidement mtabolise, les deux principaux mtabolites tant le 1-(2 pyrimidinyl) piprazine et la 5 hydroxy-buspirone sous forme libre et glycuroconjugue. La fixation aux protines est approximativement de 95%.
     Les tudes effectues in vitro sur la fixation aux protines plasmatiques de la digoxine, de la phnytone, du propranolol et de la warfarine montrent que la buspirone, aux doses thrapeutiques, ne modifie pas la liaison de ces produits leurs sites protiques.
     La demi-vie apparente d’limination est de 2 11 heures pour la buspirone et lgrement plus longue pour le 1-(2 pyrimidinyl) piprazine, la 5 hydroxy-buspirone et son glycuronide.
     L’limination se fait par voie urinaire principalement et par voie biliaire avec un cycle entrohpatique probable : 29 63% de la dose sont limins par les urines et 18 38% par les fces ; cette limination intervient au cours des 24 heures suivant la prise et est reprsente essentiellement par des mtabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Anxit ractionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxit post-traumatique.
     – Traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses (notamment hystrie, hypocondrie, phobie).
     – Anxit associe une affection somatique svre ou douloureuse.
     – Anxit gnralise.
  3. ANXIETE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Ces effets secondaires sont gnralement observs en dbut de traitement et e habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie.
  3. SENSATION DE VERTIGE
  4. CEPHALEE
  5. NAUSEE
  6. NERVOSITE
  7. HYPERSUDATION
  8. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Ce mdicament n’est pas recommand chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence de donnes.
  3. DEPRESSION
     La buspirone agit essentiellement sur la composante anxieuse de la dpression. Utilise seule, elle ne constitue pas un traitement de la dpresssion et peut ventuellement en masquer les signes.
  4. DEPENDANCE
     Au cours des tudes spcifiques, il n’a pas t dcrit de potentiel de dpendance.
  5. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la buspirone lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la buspirone pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, le risque n’est pas connu, par consquent, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules, sur les risques de sensations vertigineuses ou brieuses attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, aprs vacuation gastrique, un traitement symptomatique sera institu si ncessaire. Il n’existe pas d’antidote spcifique.
  La buspirone n’est pas hmodialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Le traitement sera instaur sur la base de un demi comprim trois fois par jour. Par la suite, la posologie sera adapte en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra tre augmente par paliers de cinq mg tous les
  deux ou trois jours en fonction de la rponse thrapeutique.
  La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre quinze et vingt mg galement rpartis dans la journe, en deux ou trois prises.
  La dose maximale de soixante mg par jour ne sera pas
  dpasse.
  En cas de substitution un traitement par les benzodiazpines :
  – La buspirone devra tre introduite quinze jours avant le dbut du sevrage en benzodiazpine.
  – Il conviendra de procder une diminution progressive de la posologie de la
  benzodiazpine en respectant strictement les rgles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prvient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazpines).
  Dure du traitement :
  – Anxit ractionnelle, traitement d’appoint de l’anxit au cours
  des nvroses, anxit associe une affection somatique svre ou douloureuse : le traitement ne devrait pas dpasser quatre six semaines.
  – Anxit gnralise : traitement au long cours aprs avis d’un spcialiste.
  * Modalit d’arrt du traitement
  :
  L’arrt du traitement par la buspirone peut tre rapide.

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