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PENTAVAC pdre et susp pr susp injectable en ser pr-remplie

Introduction dans BIAM : 12/4/1999
Dernière mise à jour : 28/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
  
  En seringue-pr-remplie.
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s)

  • VACCINS PASTEUR
  • PENTAVAC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/8/1998
  2. publication JO de l’AMM 16/2/1999
  3. mise sur le march 1/4/1999
  4. rectificatif d’AMM 28/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347744-1
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/1/1999
  2. inscription SS 8/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 142.84 F
  
  Prix public TTC : 183.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Suspension : quantit correspondant au minimum 30 UI.
  • ANATOXINE TETANIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Suspension : quantit correspondant au minimum 40 UI.
  • VACCIN COQUELUCHEUX 1 dose(s) vaccinante(s)
    Suspension : Antignes de Bordetella Pertussis : Anatoxine 0.025 mg, Hmagglutinine filamenteuse 0.025 mg
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Suspension : Vaccin poliomylitique de type 1 inactiv 40 units antignes D (UD), 8 UD, de virus type 2 inactiv et 32 UD de virus type 3 inactiv.
  • HAEMOPHILUS INFLUENZAE 0.01 mg
    Flacon de poudre

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • TROMETAMOL excipient
  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • MILIEU DE CULTURE excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A06.
     Les toxines diphtrique et ttanique sont dtoxifies par le formol puis purifies,
     Le vaccin poliomylitique est obtenue par culture des virus poliomylitiques type 1, 2 et 3 sur cellule Vero puis inactivs par le formaldhyde.
     Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis puis purifis. La toxine pertussique (PT) est dtoxifie par le glutaraldhyde et correspond l’anatoxine pertussique (PTxd). Le FHA est natif. Il a t dmontr que le rle de PTxd et FHA est majeur dans la protection vis–vis de la coqueluche.
     Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) est extrait de la culture d’Haemophilus influenzae type b et conjugu la protine ttanique (T) constituant le vaccin conjugu PRP-T.
     Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) induit chez l’homme une rponse srologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antignes polyosidiques, la nature de la rponse immunitaire est thymo-indpendante caractrise par une immunognicit faible chez le nourisson et par l’absence d’effet rappel avant l’ge de 15 mois. La liaison covalente du polyoside capsulaire, d’Haemophilus influenzae type b une protine porteuse, la protine ttanique, permet au vaccin conjugu de se comporter comme un antigne thymodpendant entranant une rponse srologique anti- PRP spcifique chez le nourrison et d’obtenir un effet rappel.
     Aprs la premire dose de rappel (16-18 mois), tous les enfants ont dvelopp des titres protecteurs en anticorps dirigs contre la diphtrie (suprieur 0.1 UI/ml), le ttanos (suprieur 0.1 UI/ml), contre les virus de la polyomylite (suprieur ou gal 5 en inverse de dilution se sro neutralisation).
     Le taux de sroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres suprieurs 4 fois les titres prvaccinaux) est au moins dde 98% pour PT (EIA) et de 99% pour FHA (EIA).
     Un titre en anticorps anti-PRP suprieur ou gale 1 microg/ml a t obtenu chez tous les enfants.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqu dans la prvention conjointe des infections invasives Haemophilus influenzae type b (mningites, septicmies, cellulites, arthrites, piglottites…), de la diphtrie, du ttanos, de la coqueluche et de la poliomylite, en rappel l’ge de 16-18 mois un an aprs la primovaccination par les vaccins ttravalent (anti-diphtrique, anti-ttanique, anti-coquelucheux, anti-poliomylitique) ou pentavalent (anti-diphtrique, anti-ttanique, anti-coquelucheux, anti-poliomylitique, anti-Haemophilus influenzae type b) incluant la valence coqueluche traditionnelle germes entiers.
     Ce vaccin ne protge pas contre les infections dues aux autres types d’Haemophilus influenzae ni contre les mningites dues d’autres micro-organismes.
  3. INFECTION A HAEMOPHILUS INFLUENZAE(PREVENTION)
  4. DIPHTERIE(PREVENTION)
  5. TETANOS(PREVENTION)
  6. COQUELUCHE(PREVENTION)
  7. POLIOMYELITE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Rapportes comme avec les autres vaccins.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  4. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  5. INDURATION LOCALE
     Au point d’injection.
  6. FIEVRE
     Pouvant tre leve dans les 48 heures suivants l’injection.
  7. IRRITABILITE
  8. SOMNOLENCE
  9. TROUBLE DU SOMMEIL
  10. ANOREXIE
  11. DIARRHEE
  12. VOMISSEMENT
  13. TROUBLE DE L’HUMEUR
      Pleurs inconsolables et prolongs.
  14. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Lors de l’administration de vaccins contenant la valence Haemophilus type b, des ractions oedmateuses des membres infrieurs ont t rapportes. Il s’agit d’un oedme avec cyanose ou purpura fugace, atteignant tout le membre vaccin et quelquefois le membre contro-latral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanment sans squelles. Ces ractions s’accompagnent quelquefois de fivre, de douleur et de pleurs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intradermique.
     
     – En cas de fivre, maladie aigu, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en priode volutive, il est prfrable de diffrer la vaccination.
     
     – Les antcdents de convulsions fbriles non lies une injection vaccinale antrieure ne constituent pas en eux-mmes une contre-indication la vaccination.
     
     Il est particulirement important sur ce terrain de surveiller la temprature dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner rgulirement un traitement antipyrtique pendant 48 heures.
     
     – Les antcdents de convulsions non fbriles non lies une injection vaccinale antrieure doivent faire l’objet d’un avis de spcialiste avant toute dcision de vaccination.
     
     – La vaccination peut tre ralise chez les enfants prsentant un tat d’immunodpression congnital ou acquis, en sachant qu’en fonction de l’tat du systme immunitaire, la rponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traits par des immunodpresseurs (corticothrapie, chimiothrapie antimitotique, etc…), il est recommand d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
     
     – En cas de ractions oedmateuses des membres infrieures survenues dans les suuites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus type b, l’administration du vaccin diphtrique, ttanique, coquelucheux, poliomylitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugu devra tre effectue en deux sites d’injection spares et sur deux jours diffrents.
     
     – Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri pour la prise en charge d’une ventuelle raction anaphylactique immdiate suivant l’administration du vaccin.
  3. PRECAUTION GENERALE
     En raison de l’utilisation de nomycine, streptomycine et polymyxine B au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances l’tat de traces, il convient donc d’utiliser ce vaccin avec prcaution chez les sujets prsentant une hypersensibilit connue ces antibiotiques.

  Contre-Indications

  2. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivante ou non.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Forte raction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antrieure :
     . fivre suprieure ou gale 40 C,
     . syndrome de cris persistants,
     . convulsion fbrile ou non fbrile,
     . Syndrome d’hypotonie-hyporactivit.
     Dans ce cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
  4. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
     Raction d’hypersensibilit immdiate conscutive une injection prcdente (urticaire gnralis, oedme de Quincke, choc anaphylactique).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une injection de rappel un an aprs la primovaccination soit en gnral, l’ge de 16 et 18 mois.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’administration se fera de prfrence dans la face antrolatrale de la cuisse (tiers moyen).

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