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BETADINE DERMIQUE 10 % solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : BETADINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1973
  2. validation de l’AMM 25/11/1991

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 314997-8
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1974
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.81 F
  
  Prix public TTC : 16.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552392-6
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 29.35 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 550032-2
  
  1
  bidon(s)
  5
  l
  PE

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 259.63 F

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 329570-5
  
  50
  flacon(s)
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • POLYVIDONE IODEE 10 g

  Principes non-actifs

  • NONOXINOL 9 excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (DERIVE IODE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-G02.
     Antiseptique large spectre bactricide et fongicide sur Candida albicans.
     Groupe antiseptique : drivs iods.
     La ployvidone iode est un iodophore, complexe organique 10% environ d’iode disponible actif.
     Son spectre d’activit est celui de l’iode, libr lentement et progressivement:
     -bactericide en moins de 5 minutes, sur l’ensemble des bacteries,
     -fongicide sur les levures.
     Les matires organiques (srum, sang, protines…) diminuent l’activit bactericide de l’iode libre, forme active de cette spcialit.
     Les iodophores sont instables pH alcalin.
     La peau enduite de ployvidone iode prend une coloration brune qui s’limine facilement l’eau.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les agents antiseptiques ne sont pas strilisants. Ils rduisent temporairement le nombre des microorganismes.
     – Plaies ou brlures superficielles et peu tendues.
     – Traitement d’appoint des affections de la peau (et des muqueuses) primitivement bactriennes ou susceptibles de se surinfecter.
     – Antisepsie de la peau du champ opratoire.

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     En raison de la rsorption transcutane de l’iode, l’utilisation de cette spcialit peut exposer des effets systmiques.
     Ces effets systmiques, favoriss par la rptition des applications, sont d’autant plus redouter que l’antiseptique est utilis sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lse (notamment brle), une muqueuse, une peau de prmatur ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du sige).
  3. DYSTHYROIDIE
     En cas d’administrations rptes et prolonges, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraner un dysfonctionnement thyrodien notamment chez le prmatur, le nourrisson et le grand brl .
  4. HYPOTHYROIDIE
  5. HYPERTHYROIDIE (EXCEPTIONNEL)
  6. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilite l’iode possible
  7. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Peut se manifester au niveau des muqueuses et tissus profonds, ainsi que des ractions cutanes locales (dermites caustiques et eczma de contact).

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTION GENERALE
     -ds l’ouverture du conditionnement d’une prparation vise antiseptique, une contamination microbienne est possible.
     
     – le volume des flacons suprieur 250 ml expose un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolonge aprs ouverture.
     
     – utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systmique et tout particulirement chez l’enfant de moins de 30 mois.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE A L’IODE
  3. NOUVEAU-NE
     De zro un mois.
     L’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avre indispensable, se limitera une application brve et peu tendue et sera suivie d’un lavage l’eau strile ou l’alcool 60.
  4. GROSSESSE
     En l’absence de donnes, il est conseill de ne pas utiliser au cours des deuxime et troisime trimestres de la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes, il est conseill de ne pas utiliser au cours de l’allaitement.

  Examen Perturbe

  2. EXPLORATION THYROIDIENNE

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle massive, susceptible d’entraner une intoxication grave, est traiter en milieu specialis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  utiliser pure ou dilue:
  -pure en badigeonnage sur la peau
  -doit tre utilise dilue au 1/10 (dixime) avec de l’eau ou serum physiologique strile pour les lavages des plaies et a 2% (deux pour cent) dans le srum physiologique
  strile pour les irrigations des plaies.
  .
  incompatibilit physico-chimique:
  interfrences:
  -gnrales: compte tenu des interfrences possibles (antagonisme, inactivation…), l’emploi simultan ou successif d’antiseptiques est viter.
  -particulires:
  prendre garde aux incompatibilits de l’iode, en particulier ne pas utiliser dans le mme temps un deriv mercuriel.
  

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