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COMPRALSOL 500 mg comprims sucer

Introduction dans BIAM : 23/4/1999
Dernière mise à jour : 8/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A SUCER
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GIFRER & BARBEZAT

  Produit(s) : COMPRALSOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/6/1998
  2. publication JO de l’AMM 19/12/1998
  3. mise sur le march 20/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346646-6
  
  1
  tube(s)
  16
  unit(s)
  polypropylne
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 16 F
  
  Prix public TTC : 26.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
    Sous forme microencapsul l’thylcellulose

  Principes non-actifs

  • ASPARTAM excipient
  • AROME FRUIT DE LA PASSION aromatisant
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SORBITOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique priphrique, antipyrtique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. en revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     Variation physiopathologiques :
     – Insuffisance hpatique : den cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
     – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  3. RASH (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  7. DIARRHEE
     Li au sorbitol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     
     La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg.
     
     La prise de comprim est contre-indique chez l’enfant avant six ans car elle peut entraner une fausse-route.
     
     Ce mdicament contient environ 1430 mg de sorbitol par comprim.
  3. ENFANT
     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’assocition d’un autre antipyrtique n’est justifi qu’en cas d’inefficacit.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de sorbitol.
  5. PHENYLCETONURIE
     En raison de la prsence d’aspartam.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec le Kayexalate (voie orale et rectale) (en raison de la prsence de sorbitol) :
     Risque de ncrose colique, ventuellement fatale.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  – Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Un surdosage massif partir de 10 g de paractamol chez l’adulte, et partir de 150 mg/kg chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et
  irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la
  lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  * 1) Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  * 2) Evacuation rapide du produit ingr par
  lavage gastrique.
  * 3) Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paractamol.
  * 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par
  voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixime heure.
  * 5) Un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Cette prsentation est rserve l’adulte et l’enfant partir de vingt sept kilos (soit environ huit ans).
  – Chez l’enfant, il est impratif de repecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de
  choisir une prsentation adapte. Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
  – La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ soixante mg par kilo et par jour , rpartir en quatre ou six prises, soit
  environ quinze mg par kilo toutes les six heures ou dix mg par kilo toutes les quatre heures.
  Pour les enfants ayant un poids de vingt sept quarante kilos (environ huit treize ans) : La posologie est d’un comprim par prise, renouveler en cas de
  besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre comprims par jour.
  Pour les enfants ayant un poids de quarante et un cinquante kilos (environ douze quinze ans) : La posologie est d’un comprim par prise, renouveler en cas de besoin au bout de
  quatre heures, sans dpasser six comprims par jour.
  Pour les adultes et les enfants dont le poids est suprieur cinquante kilos ( partir d’environ quinze ans) :
  – La posologie quotidienne maximale recommande est de trois grammes par jour, soit six
  comprims par jour.
  – La posologie usuelle est de un comprim, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
  – En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, deux comprims, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans
  dpasser six comprims par jour.
  Doses maximales recommandes : la dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt mg par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de
  trente huit kilos.
  – En cas d’insuffisance rnale svre, l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le comprim sera suc sans tre croqu.
  – Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de
  douleur ou de fivre :
  – Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de 4 heures minimum.
  – Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de 6 heures, et d’au moins quatre heures.
  .
  Grossesse :
  Les tudes
  effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
  En
  consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’emploi, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
  .
  Allaiitement :
  A doses thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

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