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SCOPOLAMINE COOPER 0.5 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 29/4/1999
Dernière mise à jour : 3/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

  Produit(s) : SCOPOLAMINE COOPER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1998
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1999
  3. mise sur le march 14/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 347633-5
  
  50
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 141.07 F
  
  Prix public TTC : 216.40 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 347632-9
  
  10
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/8/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 68.21 F
  
  Prix public TTC : 108.10 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • SCOPOLAMINE BROMHYDRATE 0.50 mg
    Quantit correspondant 0.35 mg de scopolamine base anhydre

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT BRONCHOPULMONAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05X-A
     La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste comptitif de l’actylcholine et des autres agonistes muscariniques.
     L’administration de ce mdicament entraine une diminution des scrtions salivaires.
     Son effet sur la diminution des scrtions bronchiques est beaucoup moins marqu.
     Aux doses prconises, il peut tre observ une diminution de leur viscosit rendant plus difficile leur expectoration.
     La scopolamine diminue la motilit intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqu que l’atropine. Au niveau du systme nerveux central, elle exerce un effet sdatif prdominant, contrairemment l’atropine.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La scopolamine administre par voie orale est rapidement absorbe. Elle est presque entirement mtabolise par le foie, seule une petite proportion est retrouve inchange. La scopolamine et ses mtabolites sont excrts par le rein.
     La scopolamine passe la barrire mnige.
     Elle passe la barrire placentaire et elle est en partie limine dans le lait.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement en soins palliatifs des rles agoniques lis l’encombrement des voies ariennes suprieures par excs des scrtions salivaires.

  Effets secondaires

  2. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  3. SECHERESSE DE L’OEIL
  4. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  5. TACHYCARDIE
  6. PALPITATION
  7. CONSTIPATION
  8. RETENTION D’URINE
  9. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Ces troubles cognitifs sont frquemment dcrits faible dose chez les sujets fragiliss traits en soins palliatifs.

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Ces troubles cognitifs sont frquemment dcrits faible dose chez les sujets fragiliss traits en soins palliatifs.

  11. HALLUCINATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Ces troubles cognitifs sont frquemment dcrits faible dose chez les sujets fragiliss traits en soins palliatifs.

  12. DELIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Ces troubles cognitifs sont frquemment dcrits faible dose chez les sujets fragiliss traits en soins palliatifs.

  Précautions d’emploi

  2. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  5. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  6. TROUBLES DU RYTHME
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  7. HYPERTHYROIDIE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  8. BRONCHITE CHRONIQUE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  9. ILEUS PARALYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Utiliser avec prudence dans ce cas.

  10. ATONIE INTESTINALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

  11. TRAITEMENTS REPETES
      La scopolamine mme faible dose peut constituer un facteur prcipitant d’un dlire en association d’autres facteurs favorisants chez les sujets traits en soins palliatifs.
      
      Il convient de s’assurer aprs la premire utilisation de scopolamine la posologie recommande que le patient ne prsente pas d’altration des fonctions cognitives, d’agitation ou d’hallucinations avant de renouveler l’injection.
  12. GROSSESSE
      Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogensede la scopolamine administre dose leve chez plusieurs espces.
      
      En clinique, l’utilisation de la scopolamine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour.
      
      Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
      
      La scopolamine traverse la barrire placentaire.
      
      Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments proprits anticholinergiques ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial…).
      
      En cas d’administration chez la femme enceinte, proche du terme, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions digestives du nouveau-n.
  13. ALLAITEMENT
      La scopolamine passe dans le lait l’tat de traces.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  2. TACHYCARDIE
  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  4. CONFUSION MENTALE
  5. HALLUCINATION
  6. DELIRE
  7. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  Symptmes :
  Les premiers signes d’intoxication aigu sont ceux des atropiniques :
  – troubles de l’accomodation,
  – tachycardie,
  – agitation,
  – confusion et hallucinations allant jusqu’au dlire, dpression respiratoire.
  Traitement d’un surdosage
  :
  Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
  L’antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 3 mg en intramusculaire toutes les deux heures jusqu’ ce que les performances cognitives reviennent
  la normales.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie prconise est individuelle et sera ajuste en fonction de l’effet clinique recherch et de la tolrance du patient.
  A titre indicatif, la posologie habituellement prconise chez l’adulte est :
  en injection
  sous-cutane : 0.2 0.6 mg de scopolamine base, soit 1/2 2 ampoules, toutes les 4 heures ;
  en perfusion sous-cutane : 0.8 2.4 mg de scopolamine base, soit 2 7 ampoules, par 24 heures.

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