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SEVREDOL 20 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 31/5/1999
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : SEVREDOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le march 20/5/1999
  4. rectificatif d’AMM 20/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334800-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/9/1998
  2. inscription SS 9/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : stupfiants

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.33 F
  
  Prix public TTC : 37.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Principes actifs

  • MORPHINE SULFATE 20 mg
    Quantit correspondant 15 mg de morphine base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • POVIDONE K25 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 400 pelliculage
  • OPASPRAY ROSE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A01.
     La morphine est dote d’une action analgsique dose-dpendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sdation ou excitation. Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, ds les doses thrapeutiques, une action dpressive. Les effets dpresseurs respiratoires de la morphine s’attnuent en cas d’administration chronique. L’action de la morphine sur le centre du vomissement (via la zone chemo-rceptrice, stimulable notamment par la douleur et le centre cochlo-vestibulaire), et sur la vidange gastrique (cf infra) lui confre des proprits mtisantes variables.
     La morphine provoque enfin un myosis d’origine centrale.
     Action sur le muscle lisse :
     La morphine diminue le tonus et le pristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule ilo-caecale, sphincter anal, sphincter d’Oddi, sphincter vsical).
     * Proprits Pharmacocintiques
     Il s’agit d’une forme libration immdiate.
     Absorption :
     L’effet de premier passage hpatique est suprieur 50 %.
     La biodisponibilit des formes orales par rapport celles administres par voie sous-cutane est de 50 %.
     La biodisponibilit des formes orales par rapport celles administres par voie intraveineuse est de 30 %.
     Distribution : aprs absorption, la morphine est lie aux protines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
     Mtabolisme : la morphine est mtabolise de faon importante en drivs glucuronoconjugus qui subissent un cycle entrohpatique. Le 6-glucuronide est un mtabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mre. La morphine est galement dmthyle, ce qui conduit un autre mtabolite actif, la normorphine.
     Elimination :
     L’limination des drivs glucuronoconjugus se fait essentiellement par voie urinaire, la fois par filtration glomrulaire et scrtion tubulaire.
     L’limination fcale est faible ( < 10 %).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d’origine cancreuse.
  3. DOULEUR DES CANCEREUX
  4. DOULEUR REBELLE

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
     Elle est transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associe.
     Cet effet est prvisible et doit donc tre anticip afin d’optimiser le traitement. Elle peut ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.
  3. CONFUSION MENTALE (FREQUENT)
     Elle est transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associe.
     Cet effet est prvisible et doit donc tre anticip afin d’optimiser le traitement. Elle peut ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.
  4. NAUSEE (FREQUENT)
     Elle est transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associe.
     Cet effet est prvisible et doit donc tre anticip afin d’optimiser le traitement. Elle peut ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.
  5. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associe.
     Cet effet est prvisible et doit donc tre anticip afin d’optimiser le traitement. Elle peut ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associe.
  6. CONSTIPATION (FREQUENT)
     Ne cde pas la poursuite du traitement.
     La constipation est notamment prvisible et doit donc tre anticip afin d’optimiser le traitement. Elle peut ncessiter une thrapeutique correctrice.
  7. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Avec dlire et hallucinations.

  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Avec dlire et hallucinations.

  9. CAUCHEMAR
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     avec ventuellement hallucinations.

  10. HALLUCINATION
  11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  12. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Augmentation de la pression intracrnienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps.
  13. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, mme si celles-ci sont leves, ne relve pas le plus souvent d’un processus d’accoutumance.
     
     Une demande pressante et ritre ncessite de rvaluer frquemment l’tat du patient. Elle tmoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgsique, ne pas confondre avec un comportement addictif.
     
     En cas de traitement prolong, l’arrt brutal entrane un syndrome de sevrage, caractris par les symptmes suivants : anxit, irritabilit, frissons, mydriase, bouffes de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhe, nauses, vomissements, crampes abdominales, diarrhes, arthralgies.
     
     On vitera l’apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
     
     La morphine est un stupfiant pouvant donner lieu une utilisation dtourne (msusage) : dpendance physique et psychique peuvent alors s’observer, ainsi qu’une tolrance (accoutumance) se dveloppant la suite d’administrations rptes.
     
     Des antcdents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparat indispensable au traitement de la douleur.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     L’limination de la morphine, sous la forme d’un mtabolite actif, impose de dbuter le traitement posolgie rduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la frquence d’administration l’tat clinique.
  4. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
     Lorsque l’tiologie de la douleur est traite simultanment : il convient d’adapter les doses de morphine aux rsultats du traitement appliqu.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Chez l’insuffisant respiratoire :
     
     La frquence respiratoire sera surveille attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une dcompensation.
     
     Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d’autres traitements analgsiques sont prescrits simultanment, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.
  6. SUJET AGE
     – Leur sensibilit particulire aux effets indsirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associe une baisse physiologique de la fonction rnale, doit inciter la prudence, en rduisant notamment la posologie initiale de moiti.
     
     – Les co-prescriptions, losqu’elles comportent des antidpresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d’effets indsirables comme la confusion ou la constipation.
     
     – Une pathologie urtro-prostatique, frquente dans cette population, expose au risque de rtention urinaire.
     
     – L’usage de la morphine ne doit pas pour autant tre restreint chez la personne ge ds l’instant qu’il s’accompagne de ces prcautions.
  7. CONSTIPATION
     Il est impratif de rechercher et de prendre en charge une constipation avant et pendant le traitement.
  8. SYNDROME OCCLUSIF
     Il est impratif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement.
  9. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     En cas d’augmentation de la pression intracrnienne, l’utilisation de la morphine devra tre prudente.
  10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  11. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal gravide ont montr que l’utilisation de la morphine pouvait tre associe des anomalies.
      Chez l’homme, les donnes ne mettent en vidence aucun effet malformatif ou foetotoxique de la morphine.
      En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n. La naloxone doit tre disponible pour traiter une possible dpression respiratoire chez le nouveau-n.
      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de morphine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n avec irritabilit, vomissements, convulsions et ltalit accrue.
      En consquence, il est recommand de ne pas utiliser la morphine pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternative thrapeutique et aprs avoir pris en compte le bnfice pour la mre et le risque potentiel pour le foetus.
      En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles leves, de traitement chronique voire de toxicomanie, une surveillance nonatale doit tre envisage, afin de prvenir les risques de dpression respiratoire ou de sevrage chez l’enfant.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison de la baisse de vigilance induite par ce mdicament, l’attention est attire sur les risques lis la conduite d’un vhicule et l’utilisation d’une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     Car la prise de comprims ncessite la matrise du carrefour oro-pharyng.
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE DECOMPENSEE
  5. SYNDROME ABDOMINAL AIGU
     D’origine inconnu.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  7. TRAUMATISME CRANIEN
     En phase aigu.
  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     En phase aigu, en l’absence de ventilation contrle.
  9. EPILEPSIE
     Non contrle.
  10. ALLAITEMENT
      S’il concide avec l’instauration du traitement, en raison du passage de la morphine dans le lait maternel.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations avec la buprnorphine, la nalbuphine et la pentazocine (agonistes-antagonistes morphiniques) :
      Diminution de l’effet antalgique par blocage comptitif des rcepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  2. MYOSIS
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
  4. HYPOTHERMIE
  5. COMA

  Traitement
  
  Symptmes :
  La somnolence constitue un signe d’appel prcoce de l’apparition d’une dpression respiratoire.
  Myosis extrme, hypotension, hypothermie, coma sont galement observs.
  Conduite d’urgence :
  – stimulation-ventilation assiste, avant ranimation
  cardio-respiratoire en service spcialis.
  – traitement spcifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps ncessaire la disparition des symptmes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de six ans (car la prise de comprim ncessitent la matrise du carrefour oro-pharyng).
  * Posologie initiale :
  – Chez l’adulte, en rgle gnrale, la dose journalire de dpart est de soixante
  mg par jour.
  – Chez le sujet g, il est recommand de rduire les doses initiales de moiti.
  – Chez l’enfant, la dose journalire de dpart est de zro quatre un mg par kg et par jour.
  – Chez l’insuffisant rnal, les doses seront galement rduites
  par rapport un sujet fonction rnale normale et ajustes selon les besoins du patient.
  * Adaptation posologique :
  Elle se justifie lorsque les doses antrieurement prescrites se rvlent insuffisantes.
  – Frquence de l’valuation :
  Il ne faut pas
  s’attarder sur une posologie qui s’avre inefficace. Le patient doit donc tre vu de manire rapproche principalement l’instauration du traitement, tant que la douleur n’est pas contrle.
  – Augmentation de la posologie :
  Si la douleur n’est pas
  contrle, il convient d’augmenter la posologie journalire de morphine d’environ cinquante pour cent, soit en diminuant l’intervalle entre deux prise (si la douleur est contrle au dbut mais pas la fin de cet intervalle), soit en augmentant la dose
  chaque prise (si la douleur n’est contrle aucun moment de l’intervalle entre deux prises). Dans ce processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite suprieure tant que les effets indsirables peuvent tre contrls.
  – Correspondance entre
  les diffrentes voies d’administration :
  La poslogie varie selon la voie d’administration.
  Par rapport la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit tre divise par trois et la posologie par voie sous-cutane doit tre divise par deux.
  Le
  passage d’une voie d’administration une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la mme quantit de morphine biodisponible.
  En cas de relais d’une forme orale libration immdiate par une forme orale libration prolonge, la
  posologie quotidienne sera inchange.
  .
  Mode d’emploi :
  – La morphine libration immdiate est principalement adapte des situations cliniques particulires : urgences, quilibration rapide de douleurs trs intenses, douleurs instables, troubles
  mtaboliques (insuffisance rnale), personnes ges.
  – Les comprims doivent tre avals tels que avec une petite quantit de boisson.
  – Avec les formes libration immdiate, la dose journalire totale doit tre rpartie en six prises, le plus souvent
  quivalentes, quatre heures d’intervalle.
  – On peut galement utiliser cette forme comme dose supplmentaire en cas d’accs douloureux non contrl par un traitement de fond (par exemple, morphine libration prolonge).

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